Влияние пищи на фармакокинетику сальвианоловой кислоты А у здоровых людей
28 декабря 2018 г. обновлено: Cui Yimin, Peking University First Hospital
Фаза I, одноцентровое, рандомизированное, открытое, трехпериодное перекрестное исследование для изучения влияния пищи на фармакокинетику сальвианоловой кислоты А у здоровых субъектов.
Это исследование представляет собой открытое, рандомизированное, перекрестное исследование с двумя периодами лечения одной дозой и перерывом не менее 3–5 дней между каждым посещением лечения. Период исследования состоит из 3 визитов в исследовательский центр: визит 1 (регистрация), визит 2 (первая однократная доза), визит 3 (вторая однократная доза).
Целевой популяцией субъектов являются здоровые люди в возрасте 18-45 лет. После ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов разовая доза 90 мг сальвианоловой кислоты А будет вводиться 3 раза (натощак, перед едой и после еды) рандомизированным перекрестным способом с различными ограничениями в еде.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Xiaocong Pang
-
Контакт:
- Xiaocong Pang
- Электронная почта: pangxiaocong1227@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые добровольцы имеют массу тела ≥50 кг (для мужчин) или ≥ 45 кг (для женщин) и индекс массы тела ≥19,0 и ≤25,0 кг/м2 при скрининге
- Субъект может хорошо общаться с исследователем и может завершить испытание в соответствии с протоколом.
Критерий исключения:
- Запланированная беременность или беременность в течение 6 месяцев после включения в исследование.
- Субъект имеет какие-либо клинически значимые отклонения от нормы при медицинском осмотре при скрининге или при поступлении.
- Субъект имеет положительный скрининговый тест на алкоголь или наркотики при скрининге или поступлении.
- Аллергия на тело.
- Участие в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: После еды
Каждый субъект будет получать разовую пероральную дозу 90 мг сальвианоловой кислоты А. Каждая доза будет вводиться после употребления низкокалорийного завтрака с низким содержанием жира (в течение 30 минут после начала приема пищи).
|
После ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов разовая доза 90 мг сальвианоловой кислоты А будет вводиться в 2 отдельных случаях (натощак и после еды) рандомизированным перекрестным способом с различными ограничениями в еде.
|
|
Экспериментальный: Пост
Каждый субъект получит однократную пероральную дозу 90 мг сальвианоловой кислоты А. Каждая доза будет вводиться в конце 10-часового голодания.
|
После ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов разовая доза 90 мг сальвианоловой кислоты А будет вводиться в 2 отдельных случаях (натощак и после еды) рандомизированным перекрестным способом с различными ограничениями в еде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние времени приема пищи (натощак и после еды) на фармакокинетику сальвианоловой кислоты А у здорового человека
Временное ограничение: Час 24
|
Для оценки влияния пищи путем оценки площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации аналита (AUC(0-последний))
|
Час 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAA002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .