慢性鼻炎のための複数治療 PNN 変調
2020年7月23日 更新者：Arrinex, Inc.
慢性鼻炎の治療のための複数治療後鼻神経（PNN）調節の実現可能性研究
慢性鼻炎治療用クラリフィックス凍結アブレーション装置による多部位治療の実現可能性
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94108
- San Francisco Otolaryngology Medical Group
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Bethlehem ENT
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Texas
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Fredericksburg、Texas、アメリカ、78624
- Tracy Byerly, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度の鼻漏症状および軽度から重度の鼻づまり症状が 3 か月以上続いている。
- 被験者が多年生および季節性アレルゲンに対するアレルギーを持っているかどうかを定義する、過去10年以内に文書化されたアレルギーテスト、または研究終了前に実施されることをいとわない。
- -インフォームドコンセントを提供でき、研究活動とプロトコルごとの訪問を喜んで完了します。
除外基準:
- 後鼻へのアクセスを制限する臨床的に重要な解剖学的障害。
- -後鼻の解剖学的構造を大幅に変更する以前の副鼻腔または鼻の手術。
- 中等度から重度の眼症状が確認されています。
- -過去3か月間の鼻出血の病歴。
- 薬物性鼻炎の病歴。
- -以前の頭または首の照射。
- 活動性または慢性の鼻または副鼻腔感染症。
- 妊娠中。
- 麻酔薬に対するアレルギーまたは不耐性。
- クリオグロブリン血症、発作性寒冷ヘモグロビン尿症、寒冷蕁麻疹、レイノー病、および/または標的組織またはその近くの開放創および/または感染創。
- 現在、別の臨床研究に参加しています。
- -研究者の意見では、適切な研究への参加を妨げる、またはリスクの増加をもたらす身体的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブトリートメント
ClariFix デバイスを使用した後鼻神経の凍結療法
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ClariFix™ デバイス (K162608) は、FDA 510(k) をクリアしたクラス II 凍結手術ツールであり、慢性鼻炎の成人を含む外科手術中に不要な組織を破壊することが示されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置に関連した重篤な有害事象 (SAE) および/または重篤な医療機器への影響 (SADE) のある参加者の数
時間枠：研究期間（90日）
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結果の尺度は、1 つ以上の SAE/SADE を経験している参加者の数です。
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研究期間（90日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：処置中および処置後最大1時間の治療当日
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0（痛みなし）から10（最悪の痛み）までの痛みの強さを示す11ポイントスケールを使用して、治療中および治療後の痛み/不快感の口頭報告によって参加者によって提供される治療の忍容性。
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処置中および処置後最大1時間の治療当日
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反射総鼻症状スコア（rTNSS）のベースラインからの変化
時間枠：治療後30日および90日
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RTNSS は、鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、およびくしゃみの 4 つの症状で構成される、検証済みの患者報告のアウトカム指標です。
各項目は、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) のスケールでスコア付けされます。
合計 rTNSS は 4 つの症状スコアの合計であり、0 から 12 ポイントの範囲が考えられます。
ベースラインからの変化は、フォローアップ値からベースライン値を差し引いて計算されます。
負の値は症状の改善を示します。
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治療後30日および90日
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全体的な鼻閉塞症状評価（NOSE）スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療後30日および90日
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NOSE サーベイは、患者が報告する 5 つの鼻症状からなるアウトカム指標であり、鼻づまりまたは鼻づまり、鼻閉または閉塞、鼻呼吸困難、睡眠障害、および運動中または運動中に鼻から十分な空気を得ることができない。
各症状は、0 (問題ではない) から 4 (重大な問題) までの 5 段階のスケールを使用して採点されます。
5 つの症状スコアを合計し、合計に 5 を掛けて、0 から 100 の範囲の合計スコアを求めます。スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
ベースラインからの変化は、フォローアップ値からベースライン値を差し引いて計算されます。
負の値は症状の改善を示します。
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治療後30日および90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Yen, MD、Specialty Physician Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (実際)
2019年7月18日
研究の完了 (実際)
2019年7月18日
試験登録日
最初に提出
2018年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月31日
最初の投稿 (実際)
2019年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月23日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。