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Modulazione PNN multitrattamento per la rinite cronica

23 luglio 2020 aggiornato da: Arrinex, Inc.

Studio di fattibilità della modulazione multitrattamento del nervo nasale posteriore (PNN) per il trattamento della rinite cronica

Fattibilità del trattamento in più siti con il dispositivo di crioablazione ClariFix per il trattamento della rinite cronica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94108
        • San Francisco Otolaryngology Medical Group
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Bethlehem ENT
    • Texas
      • Fredericksburg, Texas, Stati Uniti, 78624
        • Tracy Byerly, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di sintomi di rinorrea da moderata a grave e sintomi di congestione nasale da lieve a grave per > 3 mesi.
  • Test allergologico documentato negli ultimi 10 anni che definisce se il soggetto ha o meno allergie ad allergeni perenni e stagionali o è disposto a farne eseguire uno prima dell'uscita dallo studio.
  • In grado di fornire il consenso informato e disposto a completare le attività di studio e le visite previste dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Ostruzioni anatomiche clinicamente significative che limitano l'accesso al naso posteriore.
  • Precedente intervento chirurgico ai seni o al naso che altera in modo significativo l'anatomia del naso posteriore.
  • Sintomi oculari da moderati a gravi come determinato.
  • Storia di epistassi negli ultimi 3 mesi.
  • Storia di rinite medicamentosa.
  • Precedente irradiazione della testa o del collo.
  • Infezione nasale o sinusale attiva o cronica.
  • Incinta.
  • Allergia o intolleranza all'agente anestetico.
  • Crioglobulinemia, emoglobinuria parossistica da freddo, orticaria da freddo, malattia di Raynaud e/o ferite aperte e/o infette in corrispondenza o in prossimità del tessuto bersaglio.
  • Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca clinica.
  • Qualsiasi condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe un'adeguata partecipazione allo studio o comporterebbe un aumento del rischio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo
Crioterapia del nervo nasale posteriore utilizzando il dispositivo ClariFix
Dispositivo: Clarifix
Il dispositivo ClariFix™ (K162608) è uno strumento criochirurgico di Classe II approvato dalla FDA 510(k) indicato per la distruzione di tessuto indesiderato durante le procedure chirurgiche, anche negli adulti con rinite cronica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati alla procedura (SAE) e/o effetti avversi gravi del dispositivo (SADE)
Lasso di tempo: Durata dello studio (90 giorni)
La misura del risultato è il numero di partecipanti che hanno sperimentato 1 o più SAE/SADE.
Durata dello studio (90 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Giorno del trattamento durante la procedura e fino a 1 ora dopo la procedura
Tollerabilità del trattamento fornita dal partecipante mediante segnalazione verbale di dolore/disagio durante il trattamento e dopo il trattamento utilizzando una scala a 11 punti che indica l'intensità del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore).
Giorno del trattamento durante la procedura e fino a 1 ora dopo la procedura
Variazione rispetto al basale nel punteggio riflettente dei sintomi nasali totali (rTNSS)
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo il trattamento
L'rTNSS è una misura di esito validata riferita dal paziente composta da 4 sintomi: rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti. Ogni item viene valutato su una scala da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi). L'rTNSS totale è la somma dei 4 punteggi dei sintomi e ha un intervallo possibile da 0 a 12 punti. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore di follow-up meno il valore basale. Valori negativi indicano sintomi migliorati.
30 e 90 giorni dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo di valutazione dei sintomi di ostruzione nasale (NASO).
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo il trattamento
Il sondaggio NOSE è una misura di esito riferita dal paziente composta da 5 sintomi nasali: congestione o ostruzione nasale, blocco o ostruzione nasale, difficoltà a respirare attraverso il naso, disturbi del sonno e incapacità di ottenere abbastanza aria attraverso il naso durante l'esercizio o lo sforzo. Ogni sintomo viene valutato utilizzando una scala a 5 punti da 0 (nessun problema) a 4 (problema grave). I 5 punteggi dei sintomi vengono sommati e il totale viene moltiplicato per 5 per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore di follow-up meno il valore basale. Valori negativi indicano sintomi migliorati.
30 e 90 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arrinex, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Yen, MD, Specialty Physician Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-0005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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