Monihoitoinen PNN-modulaatio krooniseen nuhaan
torstai 23. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Arrinex, Inc.
Toteutettavuustutkimus monihoitoisesta posteriorisen nenähermon (PNN) modulaatiosta kroonisen nuhan hoitoon
Hoidon toteutettavuus useissa kohdissa ClariFix-kryoablaatiolaitteella kroonisen nuhan hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94108
- San Francisco Otolaryngology Medical Group
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Bethlehem ENT
-
-
Texas
-
Fredericksburg, Texas, Yhdysvallat, 78624
- Tracy Byerly, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikeiden tai vaikeiden nuhaoireiden ja lievistä tai vaikeista nenän tukkoisuusoireista yli 3 kuukauden ajan.
- Dokumentoitu allergiatesti viimeisen 10 vuoden ajalta, joka määrittää, onko tutkittavalla allergiaa monivuotisille ja kausiluonteisille allergeeneille tai onko hän halukas tekemään sellaisen ennen tutkimuksen lopettamista.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja valmis suorittamaan tutkimustoimintaa ja vierailuja protokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät anatomiset esteet, jotka rajoittavat pääsyä nenän takaosaan.
- Aikaisempi poskiontelo- tai nenäleikkaus, joka muuttaa merkittävästi nenän takaosan anatomiaa.
- Keskivaikeat tai vaikeat silmäoireet määrityksen mukaan.
- Anamneesi nenäverenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aiempi nuha medicamentosa.
- Aikaisempi pään tai kaulan säteilytys.
- Aktiivinen tai krooninen nenä- tai poskiontelotulehdus.
- Raskaana.
- Allergia tai intoleranssi anestesia-aineelle.
- Kryoglobulinemia, kohtauksellinen kylmä hemoglobinuria, kylmä nokkosihottuma, Raynaudin tauti ja/tai avoimet ja/tai infektoituneet haavat kohdekudoksessa tai sen lähellä.
- Parhaillaan osallistumassa toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Mikä tahansa fyysinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi riittävän tutkimukseen osallistumisen tai lisää riskiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
Takaosan nenähermon kryoterapia ClariFix-laitteella
|
ClariFix™-laite (K162608) on FDA 510(k) -hyväksytty luokan II kryokirurginen työkalu, joka on tarkoitettu ei-toivotun kudoksen tuhoamiseen kirurgisten toimenpiteiden aikana, mukaan lukien kroonista nuhaa sairastavat aikuiset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on toimenpiteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja/tai vakavia haitallisia laitevaikutuksia (SADE)
Aikaikkuna: Opintojen kesto (90 päivää)
|
Tulosmittari on niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi SAE/SADE.
|
Opintojen kesto (90 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Hoitopäivä toimenpiteen aikana ja enintään 1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
Hoidon siedettävyys, jonka osallistuja on tarjonnut suullisella selostuksella kivusta/epämukavuudesta hoidon aikana ja hoidon jälkeen käyttäen 11 pisteen asteikkoa, joka osoittaa kivun voimakkuuden 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
|
Hoitopäivä toimenpiteen aikana ja enintään 1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta heijastavan nenäoireiden kokonaispistemäärässä (rTNSS)
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen
|
RTNSS on validoitu potilaan raportoima tulosmittaus, joka koostuu neljästä oireesta: nuhasta, nenän tukkoisuudesta, nenän kutinasta ja aivastelusta.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei oireita) 3:een (vakavat oireet).
KokonaisrTNSS on neljän oirepisteen summa, ja sen mahdollinen vaihteluväli on 0–12 pistettä.
Muutos perustasosta lasketaan seuranta-arvolla vähennettynä perusarvon arvolla.
Negatiiviset arvot osoittavat oireiden paranemista.
|
30 ja 90 päivää hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta yleisen nenätukoksen oirearvion (NOSE) pistemäärässä
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää hoidon jälkeen
|
NOSE-tutkimus on potilaiden raportoima tulosmittaus, joka koostuu viidestä nenäoireesta: nenän tukkoisuus tai tukkoisuus, nenän tukkoisuus tai tukos, nenän kautta hengitysvaikeudet, univaikeudet ja riittämättömyys saada ilmaa nenän kautta harjoituksen tai rasituksen aikana.
Jokainen oire pisteytetään 5 pisteen asteikolla 0 (ei ongelma) 4:ään (vakava ongelma).
Viisi oirepistettä lasketaan yhteen ja kokonaismäärä kerrotaan viidellä, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Muutos perustasosta lasketaan seuranta-arvolla vähennettynä perusarvon arvolla.
Negatiiviset arvot osoittavat oireiden paranemista.
|
30 ja 90 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Yen, MD, Specialty Physician Associates
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-0005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .