Modulación PNN multitratamiento para la rinitis crónica
23 de julio de 2020 actualizado por: Arrinex, Inc.
Estudio de viabilidad de la modulación del nervio nasal posterior (PNN) de múltiples tratamientos para el tratamiento de la rinitis crónica
Viabilidad del tratamiento en múltiples sitios con el dispositivo de crioablación ClariFix para el tratamiento de la rinitis crónica
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94108
- San Francisco Otolaryngology Medical Group
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Bethlehem ENT
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Texas
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Fredericksburg, Texas, Estados Unidos, 78624
- Tracy Byerly, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de síntomas de rinorrea de moderados a graves y síntomas de congestión nasal de leves a graves durante >3 meses.
- Prueba de alergia documentada dentro de los últimos 10 años que define si el sujeto tiene o no alergias a los alérgenos perennes y estacionales, o si está dispuesto a que se le realice una antes de la salida del estudio.
- Capaz de dar su consentimiento informado y dispuesto a completar las actividades del estudio y las visitas según el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Obstrucciones anatómicas clínicamente significativas que limitan el acceso a la parte posterior de la nariz.
- Cirugía nasal o sinusal previa que altere significativamente la anatomía de la parte posterior de la nariz.
- Síntomas oculares de moderados a severos según se determine.
- Antecedentes de epistaxis en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de rinitis medicamentosa.
- Irradiación previa de cabeza o cuello.
- Infección nasal o sinusal activa o crónica.
- Embarazada.
- Alergia o intolerancia al agente anestésico.
- Crioglobulinemia, hemoglobinuria paroxística por frío, urticaria por frío, enfermedad de Raynaud y/o heridas abiertas y/o infectadas en o cerca del tejido objetivo.
- Actualmente participa en otro estudio de investigación clínica.
- Cualquier condición física que, en opinión del investigador, impida la participación adecuada en el estudio o suponga un mayor riesgo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento activo
Crioterapia del nervio nasal posterior con el dispositivo ClariFix
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El dispositivo ClariFix™ (K162608) es una herramienta crioquirúrgica Clase II aprobada por la FDA 510(k) indicada para la destrucción de tejido no deseado durante los procedimientos quirúrgicos, incluso en adultos con rinitis crónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) relacionados con el procedimiento y/o efectos adversos graves del dispositivo (SADE)
Periodo de tiempo: Duración del estudio (90 días)
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La medida de resultado es el número de participantes que experimentaron 1 o más SAE/SADE.
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Duración del estudio (90 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Día de tratamiento durante el procedimiento y hasta 1 hora después del procedimiento
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Tolerabilidad del tratamiento proporcionada por el participante mediante informe verbal de dolor/malestar durante el tratamiento y después del tratamiento mediante una escala de 11 puntos que indica la intensidad del dolor de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
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Día de tratamiento durante el procedimiento y hasta 1 hora después del procedimiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales reflexivos (rTNSS)
Periodo de tiempo: 30 y 90 días después del tratamiento
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El rTNSS es una medida de resultado validada informada por el paciente que consta de 4 síntomas: rinorrea, congestión nasal, picazón nasal y estornudos.
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves).
El rTNSS total es la suma de las puntuaciones de los 4 síntomas y tiene un rango posible de 0 a 12 puntos.
El cambio desde la línea de base se calcula como el valor de seguimiento menos el valor de la línea de base.
Los valores negativos indican síntomas mejorados.
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30 y 90 días después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación general de la evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE)
Periodo de tiempo: 30 y 90 días después del tratamiento
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La encuesta NOSE es una medida de resultado informada por el paciente que consta de 5 síntomas nasales: congestión o congestión nasal, bloqueo u obstrucción nasal, dificultad para respirar por la nariz, dificultad para dormir e incapacidad para obtener suficiente aire por la nariz durante el ejercicio o el esfuerzo.
Cada síntoma se califica utilizando una escala de 5 puntos de 0 (no es un problema) a 4 (problema grave).
Las puntuaciones de los 5 síntomas se suman y el total se multiplica por 5 para dar una puntuación total que va de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
El cambio desde la línea de base se calcula como el valor de seguimiento menos el valor de la línea de base.
Los valores negativos indican síntomas mejorados.
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30 y 90 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Yen, MD, Specialty Physician Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-0005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .