Мультилечебная модуляция PNN при хроническом рините
23 июля 2020 г. обновлено: Arrinex, Inc.
Технико-экономическое обоснование мультилечебной модуляции заднего носового нерва (PNN) для лечения хронического ринита
Возможности лечения на нескольких участках с помощью криоабляционного устройства ClariFix для лечения хронического ринита
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94108
- San Francisco Otolaryngology Medical Group
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- Bethlehem ENT
-
-
Texas
-
Fredericksburg, Texas, Соединенные Штаты, 78624
- Tracy Byerly, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие умеренных или тяжелых симптомов ринореи и легких или тяжелых симптомов заложенности носа в течение >3 месяцев.
- Документально подтвержденный тест на аллергию за последние 10 лет, который определяет, есть ли у субъекта аллергия на круглогодичные и сезонные аллергены, или он желает пройти такой тест перед выходом из исследования.
- Способен дать информированное согласие и желает завершить исследовательскую деятельность и посещения в соответствии с протоколом.
Критерий исключения:
- Клинически значимые анатомические препятствия, ограничивающие доступ к задней части носа.
- Предшествующая операция на пазухах или носу, которая значительно изменяет анатомию задней части носа.
- Глазные симптомы от умеренных до тяжелых по определению.
- Носовые кровотечения в анамнезе за последние 3 месяца.
- Медикаментозный ринит в анамнезе.
- Предшествующее облучение головы или шеи.
- Активная или хроническая инфекция носа или околоносовых пазух.
- Беременная.
- Аллергия или непереносимость анестетика.
- Криоглобулинемия, пароксизмальная холодовая гемоглобинурия, холодовая крапивница, болезнь Рейно и/или открытые и/или инфицированные раны в ткани-мишени или рядом с ней.
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
- Любое физическое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватному участию в исследовании или представляет повышенный риск.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное лечение
Криотерапия заднего носового нерва с помощью аппарата ClariFix
|
Устройство ClariFix™ (K162608) представляет собой криохирургический инструмент класса II, одобренный FDA 510(k), предназначенный для разрушения нежелательных тканей во время хирургических процедур, в том числе у взрослых с хроническим ринитом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными с процедурой, и/или серьезными побочными эффектами устройств (SADE)
Временное ограничение: Продолжительность исследования (90 дней)
|
Мерой результата является количество участников, перенесших 1 или более SAE/SADE.
|
Продолжительность исследования (90 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли
Временное ограничение: День лечения во время процедуры и до 1 часа после процедуры
|
Переносимость лечения, предоставленная участником устным отчетом о боли/дискомфорте во время лечения и после лечения с использованием 11-балльной шкалы, указывающей интенсивность боли от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
|
День лечения во время процедуры и до 1 часа после процедуры
|
|
Изменение общей оценки назальных симптомов по сравнению с исходным уровнем (rTNSS)
Временное ограничение: Через 30 и 90 дней после лечения
|
Шкала rTNSS представляет собой валидированную оценку исхода, сообщаемую пациентами, состоящую из 4 симптомов: ринорея, заложенность носа, зуд в носу и чихание.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы).
Общий rTNSS представляет собой сумму баллов по 4 симптомам и имеет возможный диапазон от 0 до 12 баллов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как последующее значение минус исходное значение.
Отрицательные значения указывают на улучшение симптомов.
|
Через 30 и 90 дней после лечения
|
|
Изменение общей оценки симптомов заложенности носа (NOSE) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 30 и 90 дней после лечения
|
Опрос NOSE представляет собой сообщаемый пациентом показатель исхода, состоящий из 5 назальных симптомов: заложенность или заложенность носа, заложенность или обструкция носа, затрудненное дыхание через нос, проблемы со сном и неспособность получить достаточное количество воздуха через нос во время физических упражнений или нагрузки.
Каждый симптом оценивается по 5-балльной шкале от 0 (не проблема) до 4 (серьезная проблема).
5 баллов по симптомам суммируются, и общая сумма умножается на 5, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как последующее значение минус исходное значение.
Отрицательные значения указывают на улучшение симптомов.
|
Через 30 и 90 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Yen, MD, Specialty Physician Associates
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-0005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КлариФикс
-
Entellus Medical, Inc.North American Science Associates Inc.Активный, не рекрутирующий