Modulation PNN multi-traitement pour la rhinite chronique
23 juillet 2020 mis à jour par: Arrinex, Inc.
Étude de faisabilité de la modulation multi-traitement du nerf nasal postérieur (PNN) pour le traitement de la rhinite chronique
Faisabilité du traitement sur plusieurs sites avec le dispositif de cryoablation ClariFix pour le traitement de la rhinite chronique
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94108
- San Francisco Otolaryngology Medical Group
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Bethlehem ENT
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Texas
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Fredericksburg, Texas, États-Unis, 78624
- Tracy Byerly, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présence de symptômes de rhinorrhée modérée à sévère et de symptômes de congestion nasale légère à sévère pendant > 3 mois.
- Test d'allergie documenté au cours des 10 dernières années qui définit si le sujet a ou non des allergies aux allergènes vivaces et saisonniers, ou s'il est disposé à en faire effectuer un avant la sortie de l'étude.
- Capable de fournir un consentement éclairé et disposé à effectuer des activités d'étude et des visites selon le protocole.
Critère d'exclusion:
- Obstructions anatomiques cliniquement significatives qui limitent l'accès à la partie postérieure du nez.
- Chirurgie antérieure des sinus ou du nez qui modifie considérablement l'anatomie de la partie postérieure du nez.
- Symptômes oculaires modérés à sévères tels que déterminés.
- Antécédents d'épistaxis au cours des 3 derniers mois.
- Antécédents de rhinite médicamenteuse.
- Irradiation préalable de la tête ou du cou.
- Infection nasale ou des sinus active ou chronique.
- Enceinte.
- Allergie ou intolérance à l'agent anesthésique.
- Cryoglobulinémie, hémoglobinurie froide paroxystique, urticaire au froid, maladie de Raynaud et/ou plaies ouvertes et/ou infectées au niveau ou à proximité du tissu cible.
- Participe actuellement à une autre étude de recherche clinique.
- Toute condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une participation adéquate à l'étude ou poserait un risque accru.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement actif
Cryothérapie du nerf nasal postérieur avec l'appareil ClariFix
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Le dispositif ClariFix™ (K162608) est un outil cryochirurgical de classe II approuvé par la FDA 510(k) indiqué pour la destruction des tissus indésirables pendant les interventions chirurgicales, y compris chez les adultes atteints de rhinite chronique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) liés à la procédure et/ou des effets indésirables graves du dispositif (SADE)
Délai: Durée de l'étude (90 jours)
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La mesure des résultats est le nombre de participants ayant subi 1 ou plusieurs SAE/SADE.
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Durée de l'étude (90 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur
Délai: Jour de traitement pendant la procédure et jusqu'à 1 heure après la procédure
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Tolérance du traitement telle que fournie par le participant par un rapport verbal de la douleur / de l'inconfort pendant le traitement et après le traitement à l'aide d'une échelle de 11 points indiquant l'intensité de la douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
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Jour de traitement pendant la procédure et jusqu'à 1 heure après la procédure
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score total des symptômes nasaux réfléchissant (rTNSS)
Délai: 30 et 90 jours après le traitement
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Le rTNSS est une mesure de résultat validée rapportée par le patient et consistant en 4 symptômes : rhinorrhée, congestion nasale, démangeaison nasale et éternuement.
Chaque item est noté sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptômes sévères).
Le rTNSS total est la somme des 4 scores de symptômes et a une plage possible de 0 à 12 points.
Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme la valeur de suivi moins la valeur de base.
Les valeurs négatives indiquent une amélioration des symptômes.
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30 et 90 jours après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base du score global d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE)
Délai: 30 et 90 jours après le traitement
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L'enquête NOSE est une mesure de résultat rapportée par les patients consistant en 5 symptômes nasaux : congestion ou congestion nasale, blocage ou obstruction nasale, difficulté à respirer par le nez, troubles du sommeil et incapacité à obtenir suffisamment d'air par le nez pendant l'exercice ou l'effort.
Chaque symptôme est noté sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas un problème) à 4 (problème grave).
Les 5 scores de symptômes sont additionnés et le total est multiplié par 5 pour donner un score total allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme la valeur de suivi moins la valeur de base.
Les valeurs négatives indiquent une amélioration des symptômes.
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30 et 90 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Yen, MD, Specialty Physician Associates
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2018
Première publication (Réel)
2 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-0005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .