Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-Treatment PNN Modulation for kronisk rhinitt

23. juli 2020 oppdatert av: Arrinex, Inc.

Gjennomførbarhetsstudie av multi-treatment posterior nasal nerve (PNN) modulering for behandling av kronisk rhinitt

Mulighet for behandling på flere steder med ClariFix kryoablasjonsenhet for behandling av kronisk rhinitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94108
        • San Francisco Otolaryngology Medical Group
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Bethlehem ENT
    • Texas
      • Fredericksburg, Texas, Forente stater, 78624
        • Tracy Byerly, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av moderate til alvorlige rhinorésymptomer og milde til alvorlige symptomer på nesetetthet i >3 måneder.
  • Dokumentert allergitest i løpet av de siste 10 årene som definerer hvorvidt forsøkspersonen har allergi mot flerårige og sesongmessige allergener, eller er villig til å få utført en før studien avsluttes.
  • Kunne gi informert samtykke og villig til å fullføre studieaktiviteter og besøk i henhold til protokoll.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante anatomiske hindringer som begrenser tilgangen til den bakre nesen.
  • Tidligere sinus- eller neseoperasjon som vesentlig endrer anatomien til den bakre nesen.
  • Moderate til alvorlige øyesymptomer som bestemt.
  • Anamnese med neseblødning de siste 3 månedene.
  • Historie om rhinitis medicamentosa.
  • Tidligere hode- eller nakkebestråling.
  • Aktiv eller kronisk nese- eller bihuleinfeksjon.
  • Gravid.
  • Allergi eller intoleranse mot anestesimiddel.
  • Kryoglobulinemi, paroksysmal kald hemoglobinuri, kald urticaria, Raynauds sykdom og/eller åpne og/eller infiserte sår ved eller nær målvevet.
  • Deltar for tiden i en annen klinisk forskningsstudie.
  • Enhver fysisk tilstand som etter etterforskerens mening ville hindre tilstrekkelig studiedeltakelse eller utgjøre økt risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv behandling
Kryoterapi av den bakre nesenerven ved hjelp av ClariFix-enheten
Enhet: ClariFix
ClariFix™-enheten (K162608) er et FDA 510(k)-godkjent klasse II kryokirurgisk verktøy indisert for ødeleggelse av uønsket vev under kirurgiske prosedyrer, inkludert hos voksne med kronisk rhinitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) og/eller alvorlige uønskede utstyrseffekter (SADE)
Tidsramme: Studievarighet (90 dager)
Resultatmålet er antall deltakere som opplever 1 eller flere SAEs/SADEs.
Studievarighet (90 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng
Tidsramme: Behandlingsdag under prosedyren og i opptil 1 time etter prosedyren
Tolerabilitet av behandling gitt av deltakeren ved muntlig rapport om smerte/ubehag under behandling og etterbehandling ved bruk av en 11-punkts skala som indikerer smerteintensitet fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
Behandlingsdag under prosedyren og i opptil 1 time etter prosedyren
Endring fra baseline i den reflekterende totale nesesymtomscore (rTNSS)
Tidsramme: 30 og 90 dager etter behandling
RTNSS er et validert pasientrapportert utfallsmål bestående av 4 symptomer: rhinoré, tett nese, nesekløe og nysing. Hvert element scores på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer). Den totale rTNSS er summen av de 4 symptomskårene og har et mulig område på 0 til 12 poeng. Endringen fra baseline beregnes som oppfølgingsverdi minus baselineverdi. Negative verdier indikerer forbedrede symptomer.
30 og 90 dager etter behandling
Endring fra baseline i total neseobstruksjonssymptomvurdering (NOSE)-score
Tidsramme: 30 og 90 dager etter behandling
NOSE-undersøkelsen er et pasientrapportert utfallsmål som består av 5 nesesymptomer: tett nese eller tetthet, neseblokkering eller obstruksjon, problemer med å puste gjennom nesen, søvnproblemer og manglende evne til å få nok luft gjennom nesen under trening eller anstrengelse. Hvert symptom scores ved hjelp av en 5-punkts skala fra 0 (ikke et problem) til 4 (alvorlig problem). De 5 symptomskårene summeres og summen multipliseres med 5 for å gi en totalscore som varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer verre symptomer. Endringen fra baseline beregnes som oppfølgingsverdi minus baselineverdi. Negative verdier indikerer forbedrede symptomer.
30 og 90 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arrinex, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Yen, MD, Specialty Physician Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-0005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere