Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multi-léčebná PNN modulace pro chronickou rinitidu

23. července 2020 aktualizováno: Arrinex, Inc.

Studie proveditelnosti modulace multiléčebného zadního nosního nervu (PNN) pro léčbu chronické rýmy

Možnost léčby na více místech kryoablačním přístrojem ClariFix pro léčbu chronické rýmy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94108
        • San Francisco Otolaryngology Medical Group
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Bethlehem ENT
    • Texas
      • Fredericksburg, Texas, Spojené státy, 78624
        • Tracy Byerly, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost středně závažných až závažných příznaků rinorey a mírných až závažných příznaků ucpaného nosu po dobu > 3 měsíců.
  • Zdokumentovaný alergický test za posledních 10 let, který definuje, zda subjekt má nebo nemá alergie na celoroční a sezónní alergeny, nebo je ochoten si ji nechat provést před ukončením studie.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu dokončit studijní aktivity a návštěvy podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné anatomické překážky, které omezují přístup k zadnímu nosu.
  • Předchozí operace nosních dutin nebo nosu, která významně mění anatomii zadního nosu.
  • Středně těžké až těžké oční příznaky, jak bylo stanoveno.
  • Anamnéza epistaxe v posledních 3 měsících.
  • Anamnéza rhinitis medicamentosa.
  • Předchozí ozáření hlavy nebo krku.
  • Aktivní nebo chronická nosní nebo sinusová infekce.
  • Těhotná.
  • Alergie nebo intolerance na anestetikum.
  • Kryoglobulinémie, paroxysmální studená hemoglobinurie, studená kopřivka, Raynaudova choroba a/nebo otevřené a/nebo infikované rány v cílové tkáni nebo v její blízkosti.
  • V současné době se účastní další klinické výzkumné studie.
  • Jakýkoli fyzický stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil přiměřené účasti ve studii nebo by představoval zvýšené riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčba
Kryoterapie zadního nosního nervu pomocí přístroje ClariFix
Přístroj: ClariFix
Zařízení ClariFix™ (K162608) je kryochirurgický nástroj třídy II schválený FDA 510(k) určený pro destrukci nežádoucí tkáně během chirurgických zákroků, včetně dospělých s chronickou rýmou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s procedurou (SAE) a/nebo závažnými nežádoucími účinky na zařízení (SADE)
Časové okno: Délka studie (90 dní)
Měřítkem výsledku je počet účastníků, kteří zažili 1 nebo více SAE/SADE.
Délka studie (90 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Den ošetření během procedury a až 1 hodinu po zákroku
Snášenlivost léčby poskytnutá účastníkem verbálním hlášením bolesti/nepohodlí během léčby a po léčbě pomocí 11bodové škály udávající intenzitu bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
Den ošetření během procedury a až 1 hodinu po zákroku
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre reflektivních nosních příznaků (rTNSS)
Časové okno: 30 a 90 dnů po léčbě
RTNSS je validovaná pacientem hlášená výsledná míra sestávající ze 4 symptomů: rinorea, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky). Celková rTNSS je součtem 4 skóre symptomů a má možný rozsah 0 až 12 bodů. Změna od základní linie se vypočítá jako následná hodnota mínus základní hodnota. Negativní hodnoty ukazují na zlepšení symptomů.
30 a 90 dnů po léčbě
Změna od výchozí hodnoty ve skóre celkového hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE).
Časové okno: 30 a 90 dnů po léčbě
Průzkum NOSE je pacientem hlášené výsledné měření sestávající z 5 nosních příznaků: ucpaný nos nebo ucpaný nos, ucpání nebo obstrukce nosu, potíže s dýcháním nosem, potíže se spánkem a neschopnost dostat dostatek vzduchu nosem během cvičení nebo námahy. Každý symptom je hodnocen pomocí 5bodové stupnice od 0 (není problém) do 4 (závažný problém). 5 skóre symptomů se sečte a součet se vynásobí 5, čímž se získá celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy. Změna od základní linie se vypočítá jako následná hodnota mínus základní hodnota. Negativní hodnoty ukazují na zlepšení symptomů.
30 a 90 dnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arrinex, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Yen, MD, Specialty Physician Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-0005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ClariFix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit