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PNN-Modulation für mehrere Behandlungen bei chronischer Rhinitis

23. Juli 2020 aktualisiert von: Arrinex, Inc.

Machbarkeitsstudie zur Multi-Treatment-Modulation des hinteren Nasennervs (PNN) zur Behandlung von chronischer Rhinitis

Durchführbarkeit der Behandlung an mehreren Stellen mit dem Kryoablationsgerät ClariFix zur Behandlung von chronischer Rhinitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94108
        • San Francisco Otolaryngology Medical Group
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Bethlehem ENT
    • Texas
      • Fredericksburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78624
        • Tracy Byerly, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von mäßigen bis schweren Rhinorrhoe-Symptomen und leichten bis schweren Symptomen einer verstopften Nase für > 3 Monate.
  • Dokumentierter Allergietest innerhalb der letzten 10 Jahre, der definiert, ob der Proband Allergien gegen ganzjährige und saisonale Allergene hat oder nicht, oder bereit ist, einen vor Studienende durchführen zu lassen.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, Studienaktivitäten und Besuche gemäß Protokoll abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante anatomische Obstruktionen, die den Zugang zur hinteren Nase einschränken.
  • Frühere Nasennebenhöhlen- oder Nasenoperation, die die Anatomie der hinteren Nase erheblich verändert.
  • Mittelschwere bis schwere Augensymptome wie festgestellt.
  • Vorgeschichte von Nasenbluten in den letzten 3 Monaten.
  • Geschichte der Rhinitis medicamentosa.
  • Vorherige Kopf- oder Halsbestrahlung.
  • Aktive oder chronische Nasen- oder Nasennebenhöhlenentzündung.
  • Schwanger.
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Narkosemitteln.
  • Kryoglobulinämie, paroxysmale Kältehämoglobinurie, Kälteurtikaria, Raynaud-Krankheit und/oder offene und/oder infizierte Wunden am oder in der Nähe des Zielgewebes.
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie.
  • Jeder körperliche Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine angemessene Teilnahme an der Studie verhindern oder ein erhöhtes Risiko darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlung
Kryotherapie des hinteren Nasennervs mit dem ClariFix-Gerät
Gerät: ClariFix
Das ClariFix™-Gerät (K162608) ist ein von der FDA 510(k) zugelassenes kryochirurgisches Instrument der Klasse II, das für die Zerstörung von unerwünschtem Gewebe während chirurgischer Eingriffe indiziert ist, einschließlich bei Erwachsenen mit chronischer Rhinitis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und/oder schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (SADE)
Zeitfenster: Studiendauer (90 Tage)
Das Ergebnismaß ist die Anzahl der Teilnehmer, bei denen 1 oder mehrere SUEs/SADEs aufgetreten sind.
Studiendauer (90 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: Tag der Behandlung während des Eingriffs und bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff
Verträglichkeit der Behandlung, wie vom Teilnehmer durch mündlichen Bericht über Schmerzen/Unbehagen während der Behandlung und nach der Behandlung unter Verwendung einer 11-Punkte-Skala angegeben, die die Schmerzintensität von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) angibt.
Tag der Behandlung während des Eingriffs und bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff
Änderung des Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Behandlung
Der rTNSS ist eine validierte, von Patienten berichtete Ergebnismessung, die aus 4 Symptomen besteht: Rhinorrhö, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) bewertet. Der Gesamt-rTNSS ist die Summe der 4 Symptomwerte und hat einen möglichen Bereich von 0 bis 12 Punkten. Die Veränderung zum Ausgangswert errechnet sich aus dem Folgewert minus dem Ausgangswert. Negative Werte zeigen verbesserte Symptome an.
30 und 90 Tage nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung der Gesamtsymptome der nasalen Obstruktion (NOSE).
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Behandlung
Die NOSE-Umfrage ist eine von Patienten gemeldete Ergebnismessung, die aus 5 nasalen Symptomen besteht: verstopfte oder verstopfte Nase, verstopfte oder verstopfte Nase, Atembeschwerden durch die Nase, Schlafstörungen und Unfähigkeit, während Bewegung oder Anstrengung genug Luft durch die Nase zu bekommen. Jedes Symptom wird anhand einer 5-Punkte-Skala von 0 (kein Problem) bis 4 (ernsthaftes Problem) bewertet. Die 5 Symptombewertungen werden summiert und die Summe wird mit 5 multipliziert, um eine Gesamtbewertung zu erhalten, die von 0 bis 100 reicht, wobei höhere Bewertungen schlimmere Symptome anzeigen. Die Veränderung zum Ausgangswert errechnet sich aus dem Folgewert minus dem Ausgangswert. Negative Werte zeigen verbesserte Symptome an.
30 und 90 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arrinex, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Yen, MD, Specialty Physician Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-0005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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