Modulação PNN de tratamento múltiplo para rinite crônica
23 de julho de 2020 atualizado por: Arrinex, Inc.
Estudo de Viabilidade da Modulação do Nervo Nasal Posterior (PNN) Multitratamento para o Tratamento da Rinite Crônica
Viabilidade de tratamento em múltiplos locais com o dispositivo de crioablação ClariFix para tratamento de rinite crônica
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94108
- San Francisco Otolaryngology Medical Group
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Bethlehem ENT
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Texas
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Fredericksburg, Texas, Estados Unidos, 78624
- Tracy Byerly, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de sintomas de rinorréia moderada a grave e sintomas de congestão nasal leve a grave por > 3 meses.
- Teste de alergia documentado nos últimos 10 anos que define se o sujeito tem ou não alergia a alérgenos perenes e sazonais, ou se deseja realizar um antes da saída do estudo.
- Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a concluir as atividades e visitas do estudo de acordo com o protocolo.
Critério de exclusão:
- Obstruções anatômicas clinicamente significativas que limitam o acesso ao nariz posterior.
- Cirurgia sinusal ou nasal prévia que altera significativamente a anatomia da parte posterior do nariz.
- Sintomas oculares moderados a graves, conforme determinado.
- História de epistaxe nos últimos 3 meses.
- História de rinite medicamentosa.
- Irradiação prévia da cabeça ou pescoço.
- Infecção nasal ou sinusal ativa ou crônica.
- Grávida.
- Alergia ou intolerância ao agente anestésico.
- Crioglobulinemia, hemoglobinúria paroxística ao frio, urticária ao frio, doença de Raynaud e/ou feridas abertas e/ou infectadas no tecido-alvo ou próximo a ele.
- Atualmente participando de outro estudo de pesquisa clínica.
- Qualquer condição física que, na opinião do investigador, impediria a participação adequada no estudo ou representaria risco aumentado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Ativo
Crioterapia do nervo nasal posterior com aparelho ClariFix
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O dispositivo ClariFix™ (K162608) é uma ferramenta criocirúrgica de Classe II aprovada pela FDA 510(k) indicada para a destruição de tecido indesejado durante procedimentos cirúrgicos, inclusive em adultos com rinite crônica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao procedimento e/ou efeitos adversos graves do dispositivo (SADE)
Prazo: Duração do estudo (90 dias)
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A medida do resultado é o número de participantes que experimentaram 1 ou mais SAEs/SADEs.
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Duração do estudo (90 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor
Prazo: Dia de tratamento durante o procedimento e até 1 hora após o procedimento
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Tolerabilidade do tratamento fornecida pelo participante por relato verbal de dor/desconforto durante o tratamento e pós-tratamento usando uma escala de 11 pontos indicando a intensidade da dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
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Dia de tratamento durante o procedimento e até 1 hora após o procedimento
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Mudança da linha de base na pontuação total reflexiva de sintomas nasais (rTNSS)
Prazo: 30 e 90 dias após o tratamento
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O rTNSS é uma medida de resultado relatada pelo paciente validada que consiste em 4 sintomas: rinorreia, congestão nasal, prurido nasal e espirros.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves).
O rTNSS total é a soma dos 4 escores de sintomas e tem uma variação possível de 0 a 12 pontos.
A alteração da linha de base é calculada como o valor de acompanhamento menos o valor da linha de base.
Valores negativos indicam melhora dos sintomas.
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30 e 90 dias após o tratamento
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Mudança da linha de base na pontuação geral de avaliação de sintomas de obstrução nasal (NOSE)
Prazo: 30 e 90 dias após o tratamento
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A pesquisa NOSE é uma medida de resultado relatada pelo paciente que consiste em 5 sintomas nasais: congestão ou obstrução nasal, bloqueio ou obstrução nasal, dificuldade para respirar pelo nariz, dificuldade para dormir e incapacidade de obter ar suficiente pelo nariz durante o exercício ou esforço.
Cada sintoma é pontuado usando uma escala de 5 pontos de 0 (não é um problema) a 4 (problema grave).
As 5 pontuações de sintomas são somadas e o total é multiplicado por 5 para dar uma pontuação total que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
A alteração da linha de base é calculada como o valor de acompanhamento menos o valor da linha de base.
Valores negativos indicam melhora dos sintomas.
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30 e 90 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Yen, MD, Specialty Physician Associates
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-0005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .