만성 비염에 대한 다중 치료 PNN 변조
2020년 7월 23일 업데이트: Arrinex, Inc.
만성 비염 치료를 위한 다중 치료 후비신경(PNN) 변조의 타당성 연구
만성 비염 치료를 위한 ClariFix 냉동 절제 장치로 여러 부위에서 치료 가능성
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94108
- San Francisco Otolaryngology Medical Group
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Bethlehem ENT
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Texas
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Fredericksburg, Texas, 미국, 78624
- Tracy Byerly, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 콧물 증상과 경증에서 중증의 코막힘 증상이 3개월 이상 지속됩니다.
- 피험자가 다년생 및 계절 알레르겐에 대한 알레르기가 있는지 또는 연구 종료 전에 수행할 의향이 있는지를 정의하는 지난 10년 이내에 문서화된 알레르기 테스트.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 프로토콜에 따라 연구 활동 및 방문을 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 후방 코에 대한 접근을 제한하는 임상적으로 중요한 해부학적 장애.
- 후부 코의 해부학적 구조를 크게 변경하는 이전 부비동 또는 비강 수술.
- 결정된 중등도에서 중증의 안구 증상.
- 지난 3개월 동안 비출혈의 병력.
- 비염 medicamentosa의 역사.
- 이전 머리 또는 목 조사.
- 활동성 또는 만성 비강 또는 부비동 감염.
- 임신한.
- 마취제에 대한 알레르기 또는 불내성.
- 한랭글로불린혈증, 발작성 한랭 혈색소뇨증, 한랭 두드러기, 레이노병 및/또는 표적 조직 또는 그 근처의 열린 상처 및/또는 감염된 상처.
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 적절한 연구 참여를 방해하거나 위험을 증가시킬 수 있는 모든 신체 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 트리트먼트
ClariFix 장치를 사용한 후비강 신경의 냉동 요법
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ClariFix™ 장치(K162608)는 FDA 510(k) 승인을 받은 Class II 냉동 수술 도구로, 만성 비염이 있는 성인을 포함하여 수술 절차 중 원치 않는 조직 파괴용으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 관련 심각한 부작용(SAE) 및/또는 심각한 부작용(SADE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 기간(90일)
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결과 측정은 하나 이상의 SAE/SADE를 경험한 참가자의 수입니다.
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연구 기간(90일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 시술 당일 및 시술 후 최대 1시간 동안
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0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 통증 강도를 나타내는 11점 척도를 사용하여 치료 중 및 치료 후 통증/불편에 대한 구두 보고에 의해 참가자가 제공한 치료의 내약성.
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시술 당일 및 시술 후 최대 1시간 동안
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반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 후 30일 및 90일
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RTNSS는 콧물, 코막힘, 코 가려움, 재채기의 4가지 증상으로 구성된 검증된 환자 보고 결과 측정입니다.
각 항목은 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 점수가 매겨집니다.
총 rTNSS는 4가지 증상 점수의 합이며 가능한 범위는 0~12점입니다.
기준선으로부터의 변화는 후속 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
음수 값은 개선된 증상을 나타냅니다.
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치료 후 30일 및 90일
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전체 비강 폐쇄 증상 평가(NOSE) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 후 30일 및 90일
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NOSE 조사는 코막힘 또는 답답함, 코막힘 또는 막힘, 코를 통한 호흡곤란, 수면곤란, 운동 또는 노력 중 코를 통해 충분한 공기를 흡입할 수 없는 5가지 비강 증상으로 구성된 환자 보고 결과 측정입니다.
각 증상은 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지의 5점 척도를 사용하여 점수가 매겨집니다.
5개의 증상 점수를 합산하고 총점에 5를 곱하여 0에서 100까지의 총점을 제공하며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 후속 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
음수 값은 개선된 증상을 나타냅니다.
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치료 후 30일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Yen, MD, Specialty Physician Associates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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