Multi-Treatment PNN Modulation for Kronisk Rhinitis
23. juli 2020 opdateret af: Arrinex, Inc.
Feasibility Study of Multi-Treatment Posterior Nasal Nerve (PNN) Modulation for Treatment of Chronic Rhinitis
Mulighed for behandling på flere steder med ClariFix kryoablationsenhed til behandling af kronisk rhinitis
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94108
- San Francisco Otolaryngology Medical Group
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
- Bethlehem ENT
-
-
Texas
-
Fredericksburg, Texas, Forenede Stater, 78624
- Tracy Byerly, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af moderate til svære rhinorésymptomer og milde til svære symptomer på tilstoppet næse i >3 måneder.
- Dokumenteret allergitest inden for de sidste 10 år, der definerer, hvorvidt forsøgspersonen har allergi over for flerårige og sæsonbestemte allergener, eller er villig til at få udført en før studiets afslutning.
- I stand til at give informeret samtykke og villig til at gennemføre undersøgelsesaktiviteter og besøg i henhold til protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante anatomiske obstruktioner, der begrænser adgangen til den posteriore næse.
- Tidligere sinus- eller næseoperationer, der væsentligt ændrer anatomien af den bageste næse.
- Moderate til svære øjensymptomer som bestemt.
- Anamnese med næseblod i de sidste 3 måneder.
- Historie om rhinitis medicamentosa.
- Tidligere hoved- eller halsbestråling.
- Aktiv eller kronisk næse- eller bihuleinfektion.
- Gravid.
- Allergi eller intolerance over for anæstesimiddel.
- Kryoglobulinæmi, paroksysmal kold hæmoglobinuri, kold nældefeber, Raynauds sygdom og/eller åbne og/eller inficerede sår ved eller nær målvævet.
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forskningsstudie.
- Enhver fysisk tilstand, der efter investigators mening ville forhindre tilstrækkelig deltagelse i undersøgelsen eller udgøre en øget risiko.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv behandling
Kryoterapi af den posteriore nasalnerve ved hjælp af ClariFix-enheden
|
ClariFix™-enheden (K162608) er et FDA 510(k)-godkendt klasse II kryokirurgisk værktøj indiceret til destruktion af uønsket væv under kirurgiske procedurer, herunder hos voksne med kronisk rhinitis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) og/eller alvorlige bivirkninger på enheden (SADE)
Tidsramme: Studievarighed (90 dage)
|
Resultatmålet er antallet af deltagere, der oplever 1 eller flere SAE'er/SADE'er.
|
Studievarighed (90 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Behandlingsdag under proceduren og i op til 1 time efter proceduren
|
Tolerabilitet af behandling som givet af deltageren ved mundtlig rapport om smerte/ubehag under behandling og efter behandling ved hjælp af en 11-punkts skala, der angiver smerteintensitet fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
|
Behandlingsdag under proceduren og i op til 1 time efter proceduren
|
|
Ændring fra baseline i den reflekterende samlede nasale symptomscore (rTNSS)
Tidsramme: 30 og 90 dage efter behandlingen
|
RTNSS er et valideret patientrapporteret resultatmål bestående af 4 symptomer: rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen.
Hvert element bedømmes på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer).
Den samlede rTNSS er summen af de 4 symptomscore og har et muligt interval på 0 til 12 point.
Ændringen fra baseline beregnes som følgeværdien minus baselineværdien.
Negative værdier indikerer forbedrede symptomer.
|
30 og 90 dage efter behandlingen
|
|
Ændring fra baseline i den samlede næseobstruktionssymptomvurdering (NOSE) score
Tidsramme: 30 og 90 dage efter behandlingen
|
NÆSEundersøgelsen er et patientrapporteret resultatmål bestående af 5 næsesymptomer: tilstoppet næse eller tilstoppet næse, næseblokering eller obstruktion, problemer med at trække vejret gennem næsen, søvnbesvær og ude af stand til at få nok luft gennem næsen under træning eller anstrengelse.
Hvert symptom bedømmes ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 (ikke et problem) til 4 (alvorligt problem).
De 5 symptomscore summeres, og totalen ganges med 5 for at give en samlet score, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer værre symptomer.
Ændringen fra baseline beregnes som følgeværdien minus baselineværdien.
Negative værdier indikerer forbedrede symptomer.
|
30 og 90 dage efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Yen, MD, Specialty Physician Associates
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
18. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2018
Først opslået (Faktiske)
2. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT-0005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .