Wielozadaniowa modulacja PNN w przypadku przewlekłego nieżytu nosa
23 lipca 2020 zaktualizowane przez: Arrinex, Inc.
Studium wykonalności wielozadaniowej modulacji tylnego nerwu nosowego (PNN) w leczeniu przewlekłego nieżytu nosa
Możliwość leczenia wielomiejscowego urządzeniem do krioablacji ClariFix w leczeniu przewlekłego nieżytu nosa
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94108
- San Francisco Otolaryngology Medical Group
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Bethlehem ENT
-
-
Texas
-
Fredericksburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78624
- Tracy Byerly, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność umiarkowanych do ciężkich objawów wycieku z nosa oraz łagodnych do ciężkich objawów przekrwienia błony śluzowej nosa przez ponad 3 miesiące.
- Udokumentowany test alergiczny z ostatnich 10 lat, który określa, czy pacjent ma alergie na alergeny całoroczne i sezonowe, lub czy wyraża zgodę na wykonanie takiego testu przed zakończeniem badania.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i chętny do ukończenia działań badawczych i wizyt zgodnie z protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne przeszkody anatomiczne, które ograniczają dostęp do tylnej części nosa.
- Przebyta operacja zatok lub nosa, która znacząco zmienia anatomię tylnej części nosa.
- Umiarkowane do ciężkich objawy oczne zgodnie z ustaleniami.
- Historia krwawienia z nosa w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia medycznego zapalenia błony śluzowej nosa.
- Wcześniejsze napromienianie głowy lub szyi.
- Aktywna lub przewlekła infekcja nosa lub zatok.
- W ciąży.
- Alergia lub nietolerancja na środek znieczulający.
- Krioglobulinemia, napadowa zimna hemoglobinuria, zimna pokrzywka, choroba Raynauda i/lub otwarte i/lub zakażone rany w tkance docelowej lub w jej pobliżu.
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
- Każdy stan fizyczny, który w opinii badacza uniemożliwiłby odpowiedni udział w badaniu lub stwarzałby zwiększone ryzyko.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Krioterapia nerwu nosowego tylnego aparatem ClariFix
|
Urządzenie ClariFix™ (K162608) jest narzędziem kriochirurgicznym klasy II zatwierdzonym przez FDA 510(k), wskazanym do niszczenia niechcianej tkanki podczas zabiegów chirurgicznych, w tym u osób dorosłych z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z zabiegiem (SAE) i/lub poważnymi niepożądanymi skutkami urządzenia (SADE)
Ramy czasowe: Czas trwania badania (90 dni)
|
Miarą wyniku jest liczba uczestników, u których wystąpił 1 lub więcej SAE/SADE.
|
Czas trwania badania (90 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: Dzień zabiegu w trakcie zabiegu i do 1 godziny po zabiegu
|
Tolerancja leczenia podana przez uczestnika na podstawie ustnego raportu na temat bólu/dyskomfortu podczas leczenia i po leczeniu przy użyciu 11-punktowej skali określającej intensywność bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
|
Dzień zabiegu w trakcie zabiegu i do 1 godziny po zabiegu
|
|
Zmiana od punktu początkowego w odbiciowej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS)
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po zabiegu
|
RTNSS jest zwalidowaną miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów, składającą się z 4 objawów: wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa, swędzenia nosa i kichania.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy).
Całkowity rTNSS jest sumą 4 wyników objawów i ma możliwy zakres od 0 do 12 punktów.
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość kontrolna minus wartość bazowa.
Wartości ujemne wskazują na poprawę objawów.
|
30 i 90 dni po zabiegu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej ocenie objawów niedrożności nosa (NOSE).
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po zabiegu
|
Badanie NOSE jest zgłaszaną przez pacjentów miarą wyników składającą się z 5 objawów nosowych: przekrwienie lub zatkanie nosa, niedrożność lub niedrożność nosa, problemy z oddychaniem przez nos, problemy ze snem oraz niezdolność do wdychania wystarczającej ilości powietrza przez nos podczas ćwiczeń lub wysiłku.
Każdy objaw jest oceniany przy użyciu 5-punktowej skali od 0 (brak problemu) do 4 (poważny problem).
Wyniki 5 objawów są sumowane, a suma jest mnożona przez 5, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wartość kontrolna minus wartość bazowa.
Wartości ujemne wskazują na poprawę objawów.
|
30 i 90 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Yen, MD, Specialty Physician Associates
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-0005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .