Multi-behandeling PNN-modulatie voor chronische rhinitis
23 juli 2020 bijgewerkt door: Arrinex, Inc.
Haalbaarheidsstudie van multi-behandeling posterieure neuszenuw (PNN) modulatie voor de behandeling van chronische rhinitis
Haalbaarheid van behandeling op meerdere locaties met het ClariFix cryoablatie-apparaat voor de behandeling van chronische rhinitis
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94108
- San Francisco Otolaryngology Medical Group
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
- Bethlehem ENT
-
-
Texas
-
Fredericksburg, Texas, Verenigde Staten, 78624
- Tracy Byerly, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van matige tot ernstige symptomen van rinorroe en milde tot ernstige symptomen van neusverstopping gedurende >3 maanden.
- Gedocumenteerde allergietest van de afgelopen 10 jaar die bepaalt of de proefpersoon al dan niet allergisch is voor meerjarige en seizoensgebonden allergenen, of bereid is om er een te laten uitvoeren voordat hij de studie verlaat.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om onderzoeksactiviteiten en bezoeken volgens protocol te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante anatomische obstructies die de toegang tot de achterste neus beperken.
- Voorafgaande sinus- of neusoperatie die de anatomie van de achterste neus aanzienlijk verandert.
- Matige tot ernstige oculaire symptomen zoals bepaald.
- Geschiedenis van epistaxis in de afgelopen 3 maanden.
- Geschiedenis van rhinitis medicamentosa.
- Voorafgaande hoofd- of nekbestraling.
- Actieve of chronische neus- of bijholteontsteking.
- Zwanger.
- Allergie of intolerantie voor verdovingsmiddelen.
- Cryoglobulinemie, paroxismale koude hemoglobinurie, koude urticaria, de ziekte van Raynaud en/of open en/of geïnfecteerde wonden op of nabij het doelweefsel.
- Neemt momenteel deel aan een andere klinische onderzoeksstudie.
- Elke fysieke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, adequate deelname aan het onderzoek in de weg zou staan of een verhoogd risico zou vormen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve behandeling
Cryotherapie van de achterste neuszenuw met behulp van het ClariFix-apparaat
|
Het ClariFix™-apparaat (K162608) is een FDA 510(k)-goedgekeurd Klasse II cryochirurgisch hulpmiddel dat is geïndiceerd voor de vernietiging van ongewenst weefsel tijdens chirurgische ingrepen, ook bij volwassenen met chronische rhinitis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en/of ernstige ongewenste apparaateffecten (SADE)
Tijdsspanne: Studieduur (90 dagen)
|
De uitkomstmaat is het aantal deelnemers dat 1 of meer SAE's/SADE's doormaakt.
|
Studieduur (90 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: Dag van de behandeling tijdens de procedure en tot 1 uur na de procedure
|
Verdraagbaarheid van de behandeling zoals verstrekt door de deelnemer door mondelinge rapportage van pijn/ongemak tijdens de behandeling en na de behandeling met behulp van een 11-puntsschaal die de pijnintensiteit aangeeft van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
Dag van de behandeling tijdens de procedure en tot 1 uur na de procedure
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de reflecterende totale neussymptoomscore (rTNSS)
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen na de behandeling
|
De rTNSS is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die bestaat uit 4 symptomen: rinorroe, verstopte neus, jeukende neus en niezen.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen).
De totale rTNSS is de som van de 4 symptoomscores en heeft een bereik van 0 tot 12 punten.
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de follow-upwaarde minus de basislijnwaarde.
Negatieve waarden duiden op verbeterde symptomen.
|
30 en 90 dagen na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor de algehele beoordeling van symptomen van neusobstructie (NOSE).
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen na de behandeling
|
De NOSE-enquête is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die bestaat uit 5 nasale symptomen: verstopte of verstopte neus, verstopte of verstopte neus, moeite met ademhalen door de neus, moeite met slapen en niet genoeg lucht door de neus kunnen krijgen tijdens inspanning of inspanning.
Elk symptoom wordt gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (geen probleem) tot 4 (ernstig probleem).
De 5 symptoomscores worden opgeteld en het totaal wordt vermenigvuldigd met 5 om een totaalscore te geven die varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen.
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de follow-upwaarde minus de basislijnwaarde.
Negatieve waarden duiden op verbeterde symptomen.
|
30 en 90 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Yen, MD, Specialty Physician Associates
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT-0005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .