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MCRPCの被験者におけるアカパタマブの安全性、忍容性、薬物動態、および有効性

2025年10月15日 更新者：Amgen

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における前立腺特異的膜抗原半減期の延長された二重特異性 T 細胞エンゲージャー Acapatamab の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価する第 1 相試験

転移性去勢抵抗性前立腺癌の被験者を対象に、前立腺特異的膜抗原半減期延長二重特異性 T 細胞エンゲージャー acapatamab の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価し、最大耐用量 (MTD) または推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D)。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、acapatamab の安全性と忍容性を評価するための第 I 相の first-in-human 試験です。半減期延長 (HLE) 二重特異性 T 細胞エンゲージャー (BiTE®) コンストラクトを単独で、およびペムブロリズマブと組み合わせて、エタネルセプト予防およびシトクロム P450 (CYP) フェノタイピング カクテルを転移性去勢抵抗性前立腺癌の被験者に投与します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

212

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Campbell、California、アメリカ、95008
        • El Camino Hospital
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • City of Hope at Long Beach Elm
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Medical Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Chris OBrien Lifehouse
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Scientia Clinical Research LTD
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
      • Vienna、オーストリア、1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Wien
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • National University Hospital
      • Singapore、シンガポール、169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • フランス
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • 台湾
      • Taoyuan District、台湾、33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • Yokohama City University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

すべての部品

包含基準:

  • -被験者は、研究固有の活動/手順の開始前にインフォームドコンセントを提供しています
  • -組織学的または細胞学的に確認されたmCRPCの被験者で、新規の抗アンドロゲン療法（アビラテロン、エンザルタミド、および/またはアパルタミド）に難治性であり、少なくとも1つ（ただし2つ以下）のタキサンレジメンに失敗した（または治療に医学的に不適切と見なされる）タキサンレジメンを使用している、またはタキサンレジメンによる治療を積極的に拒否している)。 新規の抗アンドロゲン療法の進行は、非転移性 CRPC 設定で発生した可能性があります
  • -被験者は両側の精巣摘除術を受けている必要があるか、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストまたはアンタゴニストによる継続的なADTを行っている必要があります
  • 総血清テストステロン </= 50 ng/dL または 1.7 nmol/L
  • 1つ以上のPCWG3基準として定義される進行性疾患の証拠：
  • -PSAレベル>/= 1 ng / mLで、少なくとも1週間間隔で少なくとも2回連続して増加
  • PCGW3の修正を加えたRECIST 1.1で定義された結節または内臓の進行
  • 骨スキャンでの2つ以上の新しい病変の出現
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 - 1
  • 平均余命 >/= 6 ヶ月

除外基準:

  • -黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニスト（LHRH）/ GnRHアナログ（アゴニスト/アンタゴニスト）を除く、初回投与開始から4週間以内の抗がん療法または免疫療法。 -安定したビソホスホネートまたはデノスマブレジメンの被験者 >/= 無作為化の30日前に適格です
  • -以前のPSMA標的療法（以前の治療を受けている被験者は、登録前にAmgen医療モニターと話し合った場合に適格である可能性があります）
  • 中枢神経系（CNS）転移、軟髄膜疾患、または脊髄圧迫
  • -研究中に免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患またはその他の疾患
  • -慢性の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾン> 1日あたり10 mgまたは同等）またはその他の免疫抑制療法（抗腫瘍壊死因子アルファを含む）を必要とする
  • -心筋梗塞、不安定狭心症、投薬を必要とする不整脈、および/または症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会>クラスII） acapatamabの初回投与から12か月以内

パート 2 のみ:

  • -以前にPD-1またはPD-L1阻害剤を服用していた被験者で、投与の初日前にグレード3以上の免疫関連の有害事象が発生した
  • -間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の病歴または証拠

パート 3 のみ:

-治験薬の初回投与前3か月以内の胸部X線写真での活動性結核の証拠

パート 6 のみ:

次の追加基準のいずれかが適用される場合、被験者はこのコホートから除外されます。

  • -強力なOAT3阻害剤（例えば、プロベネシド）を服用している被験者、または投与量を1 mg PO QDに調整します。
  • -スクリーニング時に潜在的または活動的な結核を患っている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1 用量調査: acapatamab 治療
パート 1 用量調査: acapatamab を静脈内投与します。 研究の用量調査フェーズでは、acapatamab の MTD を推定します。 RP2D は、MTD に到達する前に、新たな安全性、有効性、および薬力学的データに基づいて特定される場合があります。
薬：アカパタマブ
転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療のための研究中の免疫療法
他の名前：
  • PSMA標的療法
実験的：パート 1 用量拡大：アカパタマブ治療
パート 1 用量拡大: acapatamab を MTD/RP2D で静脈内投与します。
薬：アカパタマブ
転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療のための研究中の免疫療法
他の名前：
  • PSMA標的療法
実験的：パート 2: アカパタマブ + ペムブロリズマブ
パート 2: acapatamab は、MTD/RP2D で静脈内投与されます。 ペムブロリズマブは静脈内投与されます。
薬：アカパタマブ
転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療のための研究中の免疫療法
他の名前：
  • PSMA標的療法
薬：ペムブロリズマブ
MCRPC の治験的治療のための acapatamab との併用
他の名前：
  • PD-1阻害剤
実験的：パート 3：アカパタマブ + エタネルセプトの予防
パート 3: acapatamab を RP2D/MTD レベルで静脈内投与します。 エタネルセプトは、サイクル1のみで皮下投与されます。
薬：アカパタマブ
転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療のための研究中の免疫療法
他の名前：
  • PSMA標的療法
薬：エタネルセプト
アカパタマブ関連サイトカイン放出症候群の予防。
他の名前：
  • TNF-α阻害剤
実験的：パート 4: acapatamab の 24 時間モニタリング
パート 4: acapatamab は、RP2D/MTD で 24 時間モニタリングしながら静脈内投与されます。
薬：アカパタマブ
転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療のための研究中の免疫療法
他の名前：
  • PSMA標的療法
実験的：パート 5: acapatamab 外来患者コホート
パート 5: acapatamab は RP2D/MTD で 8 時間のモニタリングを伴う外来設定で静脈内投与されます。
薬：アカパタマブ
転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療のための研究中の免疫療法
他の名前：
  • PSMA標的療法
実験的：パート 6: acapatamab + Cytochrome P450 (CYP) カクテル薬物相互作用
パート 6: acapatamab は RP2D/MTD で静脈内投与されます。 CYP フェノタイピング カクテルを経口投与します。
薬：アカパタマブ
転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療のための研究中の免疫療法
他の名前：
  • PSMA標的療法
薬：シトクロム P450 (CYP) カクテル
Acapatamab の複数回投与の同時投与が血漿に与える影響を評価する
他の名前：
  • Cooperstown 5+1 CYP フェノタイピング カクテル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：3年まで
調査のパート 1、2、3、4、5、および 6
3年まで
治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：3年まで
調査のパート 1、2、3、4、5、および 6
3年まで
治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：3年まで
調査のパート 1、2、3、4、5、および 6
3年まで
バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：3年まで
調査のパート 1、2、3、4、5、および 6
3年まで
心電図 (ECG) に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：3年まで
調査のパート 1、2、3、4、5、および 6
3年まで
臨床検査で臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：3年まで
調査のパート 1、2、3、4、5、および 6
3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Acapatamab の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：3年まで
調査のパート 1、2、3、4、5、および 6
3年まで
Acapatamab の最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：3年まで
調査のパート 1、2、3、4、5、および 6
3年まで
Acapatamab の投与間隔にわたる濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：3年まで
調査のパート 1、2、3、4、5、および 6
3年まで
アカパタマブの蓄積率
時間枠：3年まで
調査のパート 1、2、3、4、5、および 6
3年まで
アカパタマブの半減期
時間枠：3年まで
調査のパート 1、2、3、4、5、および 6
3年まで
客観的反応 (OR)
時間枠：3年まで
調査のパート 1、2、3、4、5、および 6
3年まで
前立腺特異抗原（PSA）応答
時間枠：3年まで
調査のパート 1、2、3、4、5、および 6
3年まで
奏功期間（DOR）（X線およびPSA）
時間枠：3年まで
調査のパート 1、2、3、4、5、および 6
3年まで
68ガリウム（68Ga）-前立腺特異的膜抗原（PSMA）-11陽電子放射断層撮影法（PET）/コンピューター断層撮影法（CT）の反応評価に基づく反応を経験している参加者の割合
時間枠：3年まで
パート 1、2、3 のみ。
3年まで
18F-フルオロデオキシグルコース (FDG) 陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) の反応評価に基づく反応を経験している参加者の割合
時間枠：3年まで
パート 1、2、3 のみ。
3年まで
進行までの時間の変化（X線およびPSA）
時間枠：3年まで
調査のパート 1、2、3、4、5、および 6
3年まで
無増悪生存期間（PFS）（X線およびPSA）
時間枠：3年まで
調査のパート 1、2、3、4、5、および 6。
3年まで
1年、2年、3年の全生存期間（OS）
時間枠：3年まで
調査のパート 1、2、3、4、5、および 6
3年まで
循環腫瘍細胞（CTC）反応を経験している参加者の割合
時間枠：3年まで
調査のパート 1、2、3、4、5、および 6。 CTC0 (CTC > 0 から 0 への CTC の減少) または CTC 変換 (≥ 5 CTC/7.5 mL 血液から ≤ 4 CTC/7.5 mL 血液) として定義される CTC 応答
3年まで
その他の PCWG3 推奨エンドポイント - 症候性骨格イベントまでの時間
時間枠：3年まで
調査のパート 1、2、3、4、5、および 6
3年まで
その他の PCWG3 推奨エンドポイント - 乳酸脱水素酵素 [LDH] レベル
時間枠：3年まで
調査のパート 1、2、3、4、5、および 6
3年まで
その他の PCWG3 推奨エンドポイント - ヘモグロビン レベル
時間枠：3年まで
調査のパート 1、2、3、4、5、および 6
3年まで
PCWG3 が推奨するその他のエンドポイント - 好中球とリンパ球の比率
時間枠：3年まで
調査のパート 1、2、3、4、5、および 6
3年まで
その他の PCWG3 推奨エンドポイント - 尿中 N-テロペプチド レベル
時間枠：3年まで
調査のパート 1、2、3、4、5、および 6
3年まで
その他の PCWG3 推奨エンドポイント - アルカリホスファターゼ [総、骨] レベル
時間枠：3年まで
調査のパート 1、2、3、4、5、および 6
3年まで
CYP 酵素を投与した場合のアカパタマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：3年まで
第6部のみ。
3年まで
CYP 酵素を投与した場合の acapatamab の 24 時間にわたる濃度-時間曲線下面積 (AUC24)
時間枠：3年まで
第6部のみ。
3年まで
CYP 酵素を投与した場合の acapatamab の半減期
時間枠：3年まで
第6部のみ。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月5日

一次修了 (実際)

2023年6月29日

研究の完了 (実際)

2023年6月29日

試験登録日

最初に提出

2019年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月2日

最初の投稿 (実際)

2019年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月15日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20180101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) に販売承認が付与されているか、または 2) の臨床開発のいずれかであると見なされます製品および/または適応症が中止され、データが規制当局に提出されなくなります。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立した審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細は下記ＵＲＬにて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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