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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Acapatamab bei Patienten mit mCRPC

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit des prostataspezifischen Membranantigens Half-life Extended Bispecific T-cell Engager Acapatamab bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit des prostataspezifischen Membranantigens Half-Life Extended bispecific T-Cell Attacher Acapatamab bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs und zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-Erststudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Acapatamab; ein halbwertsverlängertes (HLE) bispezifisches T-Zell-Engager (BiTE®)-Konstrukt, allein und in Kombination mit Pembrolizumab, Etanercept-Prophylaxe und Cytochrom P450 (CYP)-Phänotypisierungscocktail bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Scientia Clinical Research Ltd
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Frankreich
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • El Camino Hospital
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • City of Hope at Long Beach Elm
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien, Österreich, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
      • Wien, Österreich, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Alle Teile

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einverständniserklärung abgegeben
  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem mCRPC, die gegenüber einer neuartigen Antiandrogentherapie (Abirateron, Enzalutamid und/oder Apalutamid) refraktär sind und bei denen mindestens 1 (jedoch nicht mehr als 2) Taxanbehandlungen versagt haben (oder die als medizinisch ungeeignet für eine Behandlung erachtet werden mit einem Taxan-Regime oder haben eine Behandlung mit einem Taxan-Regime aktiv abgelehnt). Bei nicht-metastasiertem CRPC kann es unter neuartiger Antiandrogentherapie zu einer Progression gekommen sein
  • Die Probanden müssen sich einer bilateralen Orchiektomie unterzogen haben oder sich einer kontinuierlichen ADT mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) -Agonisten oder -Antagonisten unterziehen
  • Gesamtserumtestosteron </= 50 ng/dL oder 1,7 nmol/L
  • Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung, definiert als 1 oder mehrere PCWG3-Kriterien:
  • PSA-Wert >/= 1 ng/ml, der mindestens 2 Mal hintereinander im Abstand von mindestens 1 Woche angestiegen ist
  • nodale oder viszerale Progression gemäß RECIST 1.1 mit PCGW3-Modifikationen
  • Auftreten von 2 oder mehr neuen Läsionen im Knochenscan
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–1
  • Lebenserwartung >/= 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Jede Krebstherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der ersten Dosis, ausgenommen luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon-Agonist (LHRH)/GnRH-Analogon (Agonist/Antagonist). Probanden, die >/= 30 Tage vor der Randomisierung ein stabiles Bisophosphonat- oder Denosumab-Regime erhalten, sind teilnahmeberechtigt
  • Vorherige PSMA-gerichtete Therapie (Probanden mit vorheriger Therapie können förderfähig sein, wenn sie vor der Registrierung mit dem medizinischen Monitor von Amgen besprochen werden)
  • Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), leptomeningeale Erkrankung oder Kompression des Rückenmarks
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder andere Krankheiten, die während des Studiums eine immunsuppressive Therapie erfordern
  • Eine chronische systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison > 10 mg pro Tag oder Äquivalent) oder andere immunsuppressive Therapien (einschließlich Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha [TNF-Alpha]-Therapien) benötigen, es sei denn, sie werden 7 Tage vor Beginn der ersten Dosis abgebrochen
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, medikamentöse Herzrhythmusstörungen und/oder symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association > Klasse II) innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Acapatamab-Dosis

Nur Teil 2:

  • Patienten mit einem früheren PD-1- oder PD-L1-Inhibitor, bei denen vor dem ersten Tag der Dosierung ein immunvermitteltes unerwünschtes Ereignis vom Grad 3 oder höher auftrat
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung oder aktiver, nicht infektiöser Pneumonitis

Nur Teil 3:

- Nachweis einer aktiven Tuberkulose auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats

Nur Teil 6:

Probanden werden aus dieser Kohorte ausgeschlossen, wenn eines der folgenden zusätzlichen Kriterien zutrifft:

  • Patienten, die starke OAT3-Inhibitoren (z. B. Probenecid) einnehmen oder die Dosierung auf 1 mg p.o. QD anpassen.
  • Probanden mit latenter oder aktiver Tuberkulose beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Dosis-Exploration: Behandlung mit Acapatamab
Teil 1 Dosis-Exploration: Acapatamab wird intravenös verabreicht. In der Dosiserkundungsphase der Studie wird die MTD von Acapatamab abgeschätzt. RP2D kann basierend auf neuen Sicherheits-, Wirksamkeits- und pharmakodynamischen Daten vor Erreichen einer MTD identifiziert werden.
Arzneimittel: Acapatamab
Prüfimmuntherapie zur Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs
Andere Namen:
  • Gezielte PSMA-Therapie
Experimental: Teil 1 Dosiserweiterung: Behandlung mit Acapatamab
Teil 1 Dosiserweiterung: Acapatamab wird intravenös am MTD/RP2D verabreicht.
Arzneimittel: Acapatamab
Prüfimmuntherapie zur Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs
Andere Namen:
  • Gezielte PSMA-Therapie
Experimental: Teil 2: Acapatamab + Pembrolizumab
Teil 2: Acapatamab wird am MTD/RP2D intravenös verabreicht. Pembrolizumab wird intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Acapatamab
Prüfimmuntherapie zur Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs
Andere Namen:
  • Gezielte PSMA-Therapie
Arzneimittel: Pembrolizumab
In Kombination mit Acapatamab zur Prüfbehandlung von mCRPC
Andere Namen:
  • PD-1-Hemmer
Experimental: Teil 3: Acapatamab + Etanercept-Prophylaxe
Teil 3: Acapatamab wird intravenös in RP2D/MTD-Spiegeln verabreicht. Etanercept wird nur in Zyklus 1 subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Acapatamab
Prüfimmuntherapie zur Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs
Andere Namen:
  • Gezielte PSMA-Therapie
Arzneimittel: Etanercept
Prophylaxe des Acapatamab-bedingten Zytokinfreisetzungssyndroms.
Andere Namen:
  • TNF-alpha-Hemmer
Experimental: Teil 4: Acapatamab 24-Stunden-Überwachung
Teil 4: Acapatamab wird intravenös bei RP2D/MTD mit 24-Stunden-Überwachung verabreicht.
Arzneimittel: Acapatamab
Prüfimmuntherapie zur Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs
Andere Namen:
  • Gezielte PSMA-Therapie
Experimental: Teil 5: Ambulante Acapatamab-Kohorte
Teil 5: Acapatamab wird intravenös bei RP2D/MTD in einem ambulanten Setting mit 8-stündiger Überwachung verabreicht.
Arzneimittel: Acapatamab
Prüfimmuntherapie zur Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs
Andere Namen:
  • Gezielte PSMA-Therapie
Experimental: Teil 6: Acapatamab + Cytochrom P450 (CYP) Cocktail Drug Interaction
Teil 6: Acapatamab wird intravenös bei RP2D/MTD verabreicht. Ein CYP-Phänotypisierungscocktail wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Acapatamab
Prüfimmuntherapie zur Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs
Andere Namen:
  • Gezielte PSMA-Therapie
Arzneimittel: Cytochrom P450 (CYP)-Cocktail
Beurteilen Sie die Wirkung einer gleichzeitigen Verabreichung mehrerer Acapatamab-Dosen auf das Plasma
Andere Namen:
  • Cooperstown 5+1 CYP-Phänotypisierungscocktail

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Teile 1, 2, 3, 4, 5 und 6 der Studie
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Teile 1, 2, 3, 4, 5 und 6 der Studie
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Teile 1, 2, 3, 4, 5 und 6 der Studie
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Teile 1, 2, 3, 4, 5 und 6 der Studie
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Teile 1, 2, 3, 4, 5 und 6 der Studie
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Teile 1, 2, 3, 4, 5 und 6 der Studie
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Acapatamab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Teile 1, 2, 3, 4, 5 und 6 der Studie
Bis zu 3 Jahre
Minimale Serumkonzentration (Cmin) von Acapatamab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Teile 1, 2, 3, 4, 5 und 6 der Studie
Bis zu 3 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) über das Dosierungsintervall von Acapatamab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Teile 1, 2, 3, 4, 5 und 6 der Studie
Bis zu 3 Jahre
Akkumulationsverhältnis von Acapatamab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Teile 1, 2, 3, 4, 5 und 6 der Studie
Bis zu 3 Jahre
Halbwertszeit von Acapatamab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Teile 1, 2, 3, 4, 5 und 6 der Studie
Bis zu 3 Jahre
Objektives Ansprechen (OR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Teile 1, 2, 3, 4, 5 und 6 der Studie
Bis zu 3 Jahre
Prostataspezifische Antigen (PSA)-Antwort
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Teile 1, 2, 3, 4, 5 und 6 der Studie
Bis zu 3 Jahre
Ansprechdauer (DOR) (Röntgenbild und PSA)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Teile 1, 2, 3, 4, 5 und 6 der Studie
Bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reaktion zeigten, basierend auf 68Gallium (68Ga)-prostataspezifischem Membranantigen (PSMA)-11-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Antwortbewertungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Nur Teile 1, 2 und 3.
Bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reaktion zeigten, basierend auf 18F-Fluordeoxyglucose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Antwortbewertungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Nur Teile 1, 2 und 3.
Bis zu 3 Jahre
Änderung der Zeit bis zur Progression (Röntgenbild und PSA)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Teile 1, 2, 3, 4, 5 und 6 der Studie
Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) (röntgenologisch und PSA)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Teile 1, 2, 3, 4, 5 und 6 der Studie.
Bis zu 3 Jahre
1-, 2- und 3-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Teile 1, 2, 3, 4, 5 und 6 der Studie
Bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reaktion der zirkulierenden Tumorzellen (CTC) erfahren
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Teile 1, 2, 3, 4, 5 und 6 der Studie. CTC-Reaktion definiert als CTC0 (Reduktion von CTCs > 0 auf 0) oder CTC-Umwandlung (≥ 5 CTCs/7,5 ml Blut auf ≤ 4 CTCs/7,5 ml Blut)
Bis zu 3 Jahre
Andere von PCWG3 empfohlene Endpunkte – Zeit bis zu symptomatischen Skelettereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Teile 1, 2, 3, 4, 5 und 6 der Studie
Bis zu 3 Jahre
Andere von der PCWG3 empfohlene Endpunkte – Laktatdehydrogenase [LDH]-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Teile 1, 2, 3, 4, 5 und 6 der Studie
Bis zu 3 Jahre
Andere von der PCWG3 empfohlene Endpunkte – Hämoglobinwerte
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Teile 1, 2, 3, 4, 5 und 6 der Studie
Bis zu 3 Jahre
Andere von PCWG3 empfohlene Endpunkte – Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Teile 1, 2, 3, 4, 5 und 6 der Studie
Bis zu 3 Jahre
Andere von der PCWG3 empfohlene Endpunkte – N-Telopeptidspiegel im Urin
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Teile 1, 2, 3, 4, 5 und 6 der Studie
Bis zu 3 Jahre
Andere von PCWG3 empfohlene Endpunkte – Konzentrationen der alkalischen Phosphatase [gesamt, Knochen].
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Teile 1, 2, 3, 4, 5 und 6 der Studie
Bis zu 3 Jahre
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Acapatamab bei Verabreichung mit CYP-Enzymen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Nur Teil 6.
Bis zu 3 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über einen Zeitraum von 24 Stunden (AUC24) von Acapatamab bei Verabreichung mit CYP-Enzymen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Nur Teil 6.
Bis zu 3 Jahre
Halbwertszeit von Acapatamab bei Verabreichung mit CYP-Enzymen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Nur Teil 6.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Verwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) für die klinische Entwicklung das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt werden. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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