MCRPC 환자에서 아카파타맙의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능
2025년 10월 15일 업데이트: Amgen
전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 전립선 특이적 막 항원 반감기 연장 이중특이성 T세포 관여제 아카파타맙의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 1상 연구
전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 전립선 특이 막항원 반감기 연장 이중특이성 T세포 참여자 아카파타맙의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하고 최대 내약 용량(MTD) 또는 권장되는 2상 용량(RP2D).
연구 개요
상세 설명
이것은 acapatamab의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 최초의 임상 1상 연구입니다. 반감기 연장(HLE) 이중특이성 T 세포 관여자(BiTE®) 구축물 단독 및 펨브롤리주맙, 에타너셉트 예방 및 시토크롬 P450(CYP) 표현형 칵테일과 전이성 거세 저항성 전립선암 환자 대상.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
212
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
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Taoyuan District, 대만, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
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California
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Campbell, California, 미국, 95008
- El Camino Hospital
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Long Beach, California, 미국, 90813
- City of Hope at Long Beach Elm
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Brussels, 벨기에, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Ghent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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Linz, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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Vienna, 오스트리아, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Wien
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Scientia Clinical Research LTD
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Peter MacCallum Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
모든 부분
포함 기준:
- 피험자는 연구 특정 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 새로운 항안드로겐 요법(아비라테론, 엔잘루타마이드 및/또는 아팔루타마이드)에 반응하지 않고 최소 1개(2개 이하)의 탁산 요법에 실패한(또는 치료하기에 의학적으로 부적합하다고 간주되는) 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 mCRPC를 가진 피험자 탁산 요법으로 치료를 받았거나 탁산 요법으로 치료를 적극적으로 거부한 경우). 새로운 항안드로겐 요법의 진행은 비전이성 CRPC 환경에서 발생했을 수 있습니다.
- 피험자는 양측 고환 절제술을 받았거나 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제 또는 길항제로 지속적인 ADT를 받아야 합니다.
- 총 혈청 테스토스테론 </= 50ng/dL 또는 1.7nmol/L
- 1개 이상의 PCWG3 기준으로 정의되는 진행성 질환의 증거:
- PSA 수치 >/= 1 ng/mL 이상으로 최소 1주일 간격으로 최소 2회 연속 증가
- PCGW3 수정이 포함된 RECIST 1.1에 의해 정의된 결절 또는 내장 진행
- 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 병변의 출현
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 1
- 기대 수명 >/= 6개월
제외 기준:
- 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제(LHRH)/GnRH 유사체(작용제/길항제)를 포함하지 않는, 첫 번째 투여 시작 후 4주 이내의 모든 항암 요법 또는 면역 요법. 무작위화 전 >/= 30일 동안 안정적인 비소포스포네이트 또는 데노수맙 요법을 받는 피험자는 자격이 있습니다.
- 이전 PSMA 표적 요법(이전 요법 대상자는 등록 전에 Amgen 의료 모니터와 논의하는 경우 적격일 수 있음)
- 중추신경계(CNS) 전이, 연수막 질환 또는 척수 압박
- 활동성 자가면역질환 또는 연구 중 면역억제 요법이 필요한 기타 질환
- 첫 번째 투여 시작 7일 전에 중단하지 않는 한 만성 전신 코르티코스테로이드 요법(프레드니손 > 1일 또는 이에 상응하는 용량) 또는 기타 면역억제 요법(항종양 괴사 인자 알파[TNF 알파] 요법 포함)이 필요한 경우
- 심근 경색, 불안정 협심증, 약물 치료가 필요한 심장 부정맥 및/또는 증상이 있는 울혈성 심부전(New York Heart Association > class II), 아카파타맙 첫 투여 후 12개월 이내
파트 2만 해당:
- 이전 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 복용 중이며 투여 첫날 이전에 3등급 이상의 면역 관련 부작용을 경험한 피험자
- 간질성 폐 질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거
파트 3만:
- 임상시험용 제품의 첫 투여 전 3개월 이내에 흉부 방사선 사진에서 활동성 결핵의 증거가 있는 경우
파트 6에만 해당:
다음 추가 기준 중 하나가 적용되는 경우 피험자는 이 코호트에서 제외됩니다.
- 강력한 OAT3 억제제(예: 프로베네시드)를 복용하거나 용량을 1 mg PO QD로 조정하는 피험자.
- 스크리닝 시 잠복 또는 활동성 결핵이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 용량 탐색: 아카파타맙 치료
파트 1 용량 탐색: 아카파타맙을 정맥 주사합니다.
연구의 용량 탐색 단계에서는 아카파타맙의 MTD를 추정할 것입니다.
RP2D는 MTD에 도달하기 전에 새로운 안전성, 효능 및 약력학 데이터를 기반으로 식별될 수 있습니다.
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전이성 거세저항성 전립선암 치료를 위한 조사적 면역요법
다른 이름들:
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실험적: 1부 용량 확장: 아카파타맙 치료
파트 1 용량 확장: acapatamab은 MTD/RP2D에서 정맥으로 투여됩니다.
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전이성 거세저항성 전립선암 치료를 위한 조사적 면역요법
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 아카파타맙 + 펨브롤리주맙
파트 2: 아카파타맙은 MTD/RP2D에서 정맥 주사로 투여됩니다.
Pembrolizumab은 정맥 주사로 투여됩니다.
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전이성 거세저항성 전립선암 치료를 위한 조사적 면역요법
다른 이름들:
MCRPC의 조사적 치료를 위한 아카파타맙과의 병용
다른 이름들:
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실험적: 파트 3: 아카파타맙 + 에타너셉트 예방
파트 3: 아카파타맙은 RP2D/MTD 수준에서 정맥 내로 투여됩니다.
Etanercept는 주기 1에서만 피하 투여됩니다.
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전이성 거세저항성 전립선암 치료를 위한 조사적 면역요법
다른 이름들:
아카파타맙 관련 사이토카인 방출 증후군의 예방.
다른 이름들:
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실험적: 파트 4: 아카파타맙 24시간 모니터링
파트 4: 아카파타맙은 24시간 모니터링과 함께 RP2D/MTD에서 정맥 투여됩니다.
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전이성 거세저항성 전립선암 치료를 위한 조사적 면역요법
다른 이름들:
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실험적: 파트 5: acapatamab 외래 환자 코호트
파트 5: 아카파타맙은 8시간 모니터링과 함께 외래 환자 환경에서 RP2D/MTD로 정맥 투여됩니다.
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전이성 거세저항성 전립선암 치료를 위한 조사적 면역요법
다른 이름들:
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실험적: 파트 6: 아카파타맙 + 시토크롬 P450(CYP) 칵테일 약물 상호작용
파트 6: 아카파타맙은 RP2D/MTD에서 정맥 내로 투여됩니다.
CYP 표현형 칵테일은 구두로 투여됩니다.
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전이성 거세저항성 전립선암 치료를 위한 조사적 면역요법
다른 이름들:
혈장에 대한 아카파타맙의 다중 투여의 병용 효과 평가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 최대 3년
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연구의 파트 1, 2, 3, 4, 5, 6
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최대 3년
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|
치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 3년
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연구의 파트 1, 2, 3, 4, 5, 6
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최대 3년
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|
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 3년
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연구의 파트 1, 2, 3, 4, 5, 6
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최대 3년
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 3년
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연구의 파트 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
최대 3년
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심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 3년
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연구의 파트 1, 2, 3, 4, 5, 6
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최대 3년
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임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 3년
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연구의 파트 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아카파타맙의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 3년
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연구의 파트 1, 2, 3, 4, 5, 6
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최대 3년
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아카파타맙의 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 최대 3년
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연구의 파트 1, 2, 3, 4, 5, 6
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최대 3년
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아카파타맙 투여 간격에 대한 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 3년
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연구의 파트 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
최대 3년
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아카파타맙 축적률
기간: 최대 3년
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연구의 파트 1, 2, 3, 4, 5, 6
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최대 3년
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아카파타맙의 반감기
기간: 최대 3년
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연구의 파트 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
최대 3년
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객관적 반응(OR)
기간: 최대 3년
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연구의 파트 1, 2, 3, 4, 5, 6
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최대 3년
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전립선 특이 항원(PSA) 반응
기간: 최대 3년
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연구의 파트 1, 2, 3, 4, 5, 6
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최대 3년
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반응 기간(DOR)(방사선 사진 및 PSA)
기간: 최대 3년
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연구의 파트 1, 2, 3, 4, 5, 6
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최대 3년
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68갈륨(68Ga)-전립선 특이 막 항원(PSMA)-11 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 반응 평가를 기반으로 반응을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 3년
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파트 1, 2, 3만.
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최대 3년
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18F-플루오로데옥시글루코스(FDG) 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 반응 평가에 기반한 반응을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 3년
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파트 1, 2, 3만.
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최대 3년
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진행 시간의 변화(방사선 촬영 및 PSA)
기간: 최대 3년
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연구의 파트 1, 2, 3, 4, 5, 6
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최대 3년
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무진행 생존(PFS)(방사선 촬영 및 PSA)
기간: 최대 3년
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연구의 파트 1, 2, 3, 4, 5, 6.
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최대 3년
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1, 2 및 3년 전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
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연구의 파트 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
최대 3년
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순환 종양 세포(CTC) 반응을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 3년
|
연구의 파트 1, 2, 3, 4, 5, 6.
CTC0(CTC > 0에서 0으로 감소) 또는 CTC 전환(≥ 5 CTC/7.5mL 혈액에서 ≤ 4 CTC/7.5mL 혈액으로)으로 정의되는 CTC 반응
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최대 3년
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기타 PCWG3 권장 종점 - 증상이 있는 골격 사건까지의 시간
기간: 최대 3년
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연구의 파트 1, 2, 3, 4, 5, 6
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최대 3년
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기타 PCWG3 권장 종점 - 젖산 탈수소효소(LDH) 수치
기간: 최대 3년
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연구의 파트 1, 2, 3, 4, 5, 6
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최대 3년
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기타 PCWG3 권장 종점 - 헤모글로빈 수치
기간: 최대 3년
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연구의 파트 1, 2, 3, 4, 5, 6
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최대 3년
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기타 PCWG3 권장 종점 - 호중구 대 림프구 비율
기간: 최대 3년
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연구의 파트 1, 2, 3, 4, 5, 6
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최대 3년
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기타 PCWG3 권장 종점 - 소변 N-telopeptide 수치
기간: 최대 3년
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연구의 파트 1, 2, 3, 4, 5, 6
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최대 3년
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|
기타 PCWG3 권장 종점 - 알칼리성 포스파타제[총, 뼈] 수준
기간: 최대 3년
|
연구의 파트 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
최대 3년
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CYP 효소와 함께 투여 시 아카파타맙의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 3년
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파트 6만.
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최대 3년
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CYP 효소와 함께 투여했을 때 아카파타맙의 24시간 기간(AUC24)에 걸친 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 3년
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파트 6만.
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최대 3년
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CYP 효소와 함께 투여 시 아카파타맙의 반감기
기간: 최대 3년
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파트 6만.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 상처와 부상
- 생식기 신생물, 남성
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 생식기 질환, 남성
- 전립선 질환
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 화학적으로 유발된 장애
- 중독
- 전립선 신생물
- 물기와 쏘임
- 항종양제, 면역학적
- 항종양제
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 약리학 적 행동
- 화학 작용 및 용도
- 치료 용도
- 효소
- 효소 및 코엔자임
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 수용체, 세포 표면
- 막 단백질
- 산화 옥타 타제
- 면역 글로불린 FC 단편
- 면역 글로불린 단편
- 펩티드 단편
- 면역 글로불린 상수 영역
- 수용체, 종양 괴사 인자
- 수용체, 사이토 카인
- 수용체, 면역 학적
- 시토크롬
- 혼합 기능 옥시게나 제
- 산소화효소
- 헤머테인
- 에타너셉트
- 면역 체크포인트 억제제
- 펨브 롤리 주맙
- 시토크롬 P-450 효소 시스템
기타 연구 ID 번호
- 20180101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 다음에 대한 임상 개발이 완료된 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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