Akapatamabin turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja teho potilailla, joilla on mCRPC
keskiviikko 15. lokakuuta 2025 päivittänyt: Amgen
Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioitiin eturauhasspesifisen kalvoantigeenin puoliintumisajan pidennetyn bispesifisen T-soluja sitovan akapatamabin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on etäpesäkkeinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan eturauhasspesifisen membraaniantigeenin puoliintumisajan pidentyneen bispesifisen T-solujen sitoutuja-akapatamabin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja määritetään suurin siedettävä annos (MTD) tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus akapatamabin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. puoliintumisajan pidennetty (HLE) bispesifinen T-solun kiinnittäjä (BiTE®) -konstrukti yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin, etanerseptiprofylaksin ja sytokromi P450 (CYP) fenotyyppiseoksen kanssa potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
212
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research LTD
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Vienna, Itävalta, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Wien
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver
-
-
-
-
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
California
-
Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
- El Camino Hospital
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- City of Hope at Long Beach Elm
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Kaikki osat
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/toimenpiteen aloittamista
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu mCRPC ja jotka eivät ole resistenttejä uudelle antiandrogeenihoidolle (abirateroni, enzalutamidi ja/tai apalutamidi) ja jotka ovat epäonnistuneet vähintään 1 (mutta enintään 2) taksaanihoito-ohjelmassa (tai joiden katsotaan olevan lääketieteellisesti sopimattomia hoidettaviksi taksaanihoitoa tai ovat aktiivisesti kieltäytyneet hoidosta taksaanihoito-ohjelmalla). Uuden antiandrogeenihoidon etenemistä on saattanut tapahtua ei-metastaattisessa CRPC-ympäristössä
- Potilaille on täytynyt tehdä kahdenvälinen orkiektomia tai heidän on oltava jatkuvassa ADT-hoidossa gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistilla tai antagonistilla
- Seerumin kokonaistestosteroni </= 50 ng/dl tai 1,7 nmol/l
- Todisteet etenevästä taudista, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi PCWG3-kriteeriksi:
- PSA-taso >/= 1 ng/ml, joka on noussut vähintään kahdesti peräkkäin vähintään 1 viikon välein
- solmukudoksen tai sisäelinten eteneminen RECIST 1.1:n määrittelemällä tavalla PCGW3-muokkauksilla
- kahden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen luuskannauksessa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1
- Elinajanodote >/= 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa syöpähoito tai immunoterapia 4 viikon sisällä ensimmäisen annoksen aloittamisesta, ei luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonisti (LHRH)/GnRH-analogi (agonisti/antagonisti) mukaan lukien. Potilaat, jotka ovat saaneet vakaata bisofosfonaatti- tai denosumabihoitoa >/= 30 päivää ennen satunnaistamista, ovat kelvollisia
- Aikaisempi PSMA-kohdennettu hoito (aiempaa hoitoa saaneet potilaat voivat olla kelvollisia, jos niistä keskustellaan Amgen-lääkärin kanssa ennen ilmoittautumista)
- Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet, leptomeningeaalinen sairaus tai selkäytimen kompressio
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai muut sairaudet, jotka vaativat immunosuppressiivista hoitoa tutkimuksen aikana
- Tarvitset kroonista systeemistä kortikosteroidihoitoa (prednisoni > 10 mg päivässä tai vastaava) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa (mukaan lukien tuumorinekroositekijä alfa [TNF alfa] -hoidot), ellei sitä lopeteta 7 päivää ennen ensimmäisen annoksen aloittamista
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, lääkitystä vaativa sydämen rytmihäiriö ja/tai oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association > luokka II) 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä akapatamabiannoksesta
Vain osa 2:
- Koehenkilöt, jotka saivat aikaisempaa PD-1- tai PD-L1-inhibiittoria ja jotka kokivat asteen 3 tai korkeamman immuunijärjestelmään liittyvän haittatapahtuman ennen ensimmäistä annostuspäivää
- Aiempi tai näyttö interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta
Vain osa 3:
- Todisteet aktiivisesta tuberkuloosista rintakehän röntgenkuvassa 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta
Vain osa 6:
Koehenkilöt suljetaan pois tästä kohortista, jos jokin seuraavista lisäehdoista täyttyy:
- Potilaat, jotka käyttävät vahvoja OAT3-estäjiä (esim. probenesidiä) tai säätävät annostusta 1 mg:aan PO QD.
- Potilaat, joilla on piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 Annostutkimus: akapatamabihoito
Osa 1 annoksen tutkiminen: akapatamabia annetaan suonensisäisesti.
Tutkimuksen annoksen kartoitusvaiheessa arvioidaan akapatamabin MTD.
RP2D voidaan tunnistaa uusien turvallisuus-, tehokkuus- ja farmakodynaamisten tietojen perusteella ennen MTD:n saavuttamista.
|
Tutkiva immunoterapia metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Annoksen laajentaminen: akapatamabihoito
Osa 1: annoksen laajentaminen: akapatamabia annetaan suonensisäisesti MTD/RP2D:ssä.
|
Tutkiva immunoterapia metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: akapatamabi + pembrolitsumabi
Osa 2: Akapatamabia annetaan suonensisäisesti MTD/RP2D:ssä.
Pembrolitsumabi annetaan suonensisäisesti.
|
Tutkiva immunoterapia metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
Muut nimet:
Yhdessä akapatamabin kanssa mCRPC:n tutkimushoitoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 3: akapatamabi + etanerseptin esto
Osa 3: Akapatamabia annetaan suonensisäisesti RP2D/MTD-tasoilla.
Etanersepti annetaan ihon alle vain syklin 1 aikana.
|
Tutkiva immunoterapia metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
Muut nimet:
Akapatamabiin liittyvän sytokiinin vapautumisoireyhtymän ennaltaehkäisy.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 4: Akapatamabin 24 tunnin seuranta
Osa 4: Akapatamabia annetaan suonensisäisesti RP2D/MTD:llä 24 tunnin seurannalla.
|
Tutkiva immunoterapia metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 5: Acapatamab Outpatient Cohort
Osa 5: Akapatamabia annetaan suonensisäisesti RP2D/MTD:ssä avohoidossa 8 tunnin seurannalla.
|
Tutkiva immunoterapia metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 6: akapatamabi + sytokromi P450 (CYP) cocktail-lääkkeiden vuorovaikutus
Osa 6: Akapatamabia annetaan suonensisäisesti RP2D/MTD:llä.
CYP-fenotyypistävää cocktailia annetaan suun kautta.
|
Tutkiva immunoterapia metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
Muut nimet:
Arvioi akapatamabin useiden annosten samanaikaisen annon vaikutus plasmaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tutkimuksen osat 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tutkimuksen osat 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tutkimuksen osat 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tutkimuksen osat 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tutkimuksen osat 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tutkimuksen osat 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akapatamabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tutkimuksen osat 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Akapatamabin vähimmäispitoisuus seerumissa (Cmin).
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tutkimuksen osat 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) akapatamabin annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tutkimuksen osat 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Akapatamabin kertymissuhde
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tutkimuksen osat 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Akapatabin puoliintumisaika
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tutkimuksen osat 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tutkimuksen osat 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) vaste
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tutkimuksen osat 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Vasteen kesto (DOR) (radiografinen ja PSA)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tutkimuksen osat 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vasteen 68Gallium (68Ga)-eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA)-11 positroniemissiotomografian (PET)/tietokonetomografian (CT) vastearviointien perusteella
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Vain osat 1, 2 ja 3.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vasteen 18F-fluorodeoksiglukoosin (FDG) positroniemissiotomografian (PET)/tietokonetomografian (CT) vastearviointiin
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Vain osat 1, 2 ja 3.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Muutos ajassa etenemiseen (radiografinen ja PSA)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tutkimuksen osat 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS) (radiografinen ja PSA)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tutkimuksen osat 1, 2, 3, 4, 5 ja 6.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
1, 2 ja 3 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tutkimuksen osat 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat verenkierron kasvainsolujen (CTC) vasteen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tutkimuksen osat 1, 2, 3, 4, 5 ja 6.
CTC-vaste määritellään CTC0:ksi (CTC:iden vähennys > 0:sta 0:aan) tai CTC-konversioksi (≥ 5 CTC:tä / 7,5 ml verta ≤ 4 CTC:ksi / 7,5 ml verta)
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Muut PCWG3:n suosittelemat päätepisteet – aika oireisiin luuston tapahtumiin
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tutkimuksen osat 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Muut PCWG3:n suosittelemat päätepisteet - laktaattidehydrogenaasi [LDH] -tasot
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tutkimuksen osat 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Muut PCWG3:n suosittelemat päätepisteet - hemoglobiinitasot
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tutkimuksen osat 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Muut PCWG3:n suosittelemat päätepisteet – neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tutkimuksen osat 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Muut PCWG3:n suosittelemat päätepisteet - virtsan N-telopeptiditasot
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tutkimuksen osat 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Muut PCWG3:n suosittelemat päätepisteet - alkalisen fosfataasin [kokonais-, luun] tasot
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tutkimuksen osat 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Akapatamabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) CYP-entsyymien kanssa annettuna
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Vain osa 6.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Akapatamabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 24 tunnin ajanjaksolla (AUC24), kun sitä annetaan CYP-entsyymien kanssa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Vain osa 6.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Akapatamabin puoliintumisaika CYP-entsyymien kanssa annettuna
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Vain osa 6.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Haavat ja vammat
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Myrkytys
- Eturauhasen kasvaimet
- Puremat ja pistot
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Reseptorit, solun pinta
- Kalvoproteiinit
- Oksidoroidunkulaasit
- Immunoglobuliini FC -fragmentit
- Immunoglobuliinifragmentit
- Peptidifragmentit
- Immunoglobuliinialueet
- Reseptorit, kasvaimen nekroositekijä
- Reseptorit, sytokiini
- Reseptorit, immunologinen
- Sytokromit
- Sekoitettu funktio hapeaasit
- Oksygenaasit
- Hemeproteiinit
- Etanersepti
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- pembrolitsumabi
- Sytokromi P-450-entsyymijärjestelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuotteen ja/tai käyttöaiheen käyttö lopetetaan eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .