Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et efficacité de l'acapatamab chez les sujets atteints de CPRCm
15 octobre 2025 mis à jour par: Amgen
Une étude de phase 1 évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'Acapatamab de l'Acapatamab de l'Acapatamab de l'antigène membranaire spécifique de la prostate à demi-vie prolongée chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
Une étude de phase 1 évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'acapatamab bispécifique engageant les lymphocytes T à demi-vie prolongée de l'antigène membranaire spécifique de la prostate chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, et pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) ou dose de phase 2 recommandée (RP2D).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une première étude de phase I chez l'homme visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'acapatamab ; une construction d'engagement bispécifique des lymphocytes T à demi-vie prolongée (HLE) (BiTE®), seul et en association avec le pembrolizumab, la prophylaxie à l'étanercept et le cocktail de phénotypage du cytochrome P450 (CYP) chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
212
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Scientia Clinical Research LTD
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Brussels, Belgique, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Ghent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver
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Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Linz, L'Autriche, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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Vienna, L'Autriche, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Wien
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
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Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapour, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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Taoyuan District, Taïwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
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California
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Campbell, California, États-Unis, 95008
- El Camino Hospital
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Long Beach, California, États-Unis, 90813
- City of Hope at Long Beach Elm
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Toutes les parties
Critère d'intégration:
- Le sujet a fourni son consentement éclairé avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude
- Sujets atteints d'un CPRCm confirmé histologiquement ou cytologiquement qui sont réfractaires à un nouveau traitement anti-androgène (abiratérone, enzalutamide et/ou apalutamide) et qui ont échoué à au moins 1 (mais pas plus de 2) régimes de taxane (ou qui sont jugés médicalement inaptes à être traités avec un régime de taxanes ou ont activement refusé un traitement avec un régime de taxanes). Une progression sous un nouveau traitement anti-androgène peut s'être produite dans le cadre d'un CPRC non métastatique
- Les sujets doivent avoir subi une orchidectomie bilatérale ou doivent être sous ADT continu avec un agoniste ou un antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH)
- Testostérone sérique totale </= 50 ng/dL ou 1,7 nmol/L
- Preuve d'une maladie évolutive, définie comme 1 ou plusieurs critères du PCWG3 :
- Taux de PSA >/= 1 ng/mL qui a augmenté au moins 2 fois de suite à au moins 1 semaine d'intervalle
- progression nodale ou viscérale telle que définie par RECIST 1.1 avec modifications PCGW3
- apparition de 2 ou plusieurs nouvelles lésions en scintigraphie osseuse
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
- Espérance de vie >/= 6mois
Critère d'exclusion:
- Tout traitement anticancéreux ou immunothérapie dans les 4 semaines suivant le début de la première dose, à l'exclusion de l'agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH)/analogue de la GnRH (agoniste/antagoniste). Les sujets sous traitement stable par bisophosphonate ou dénosumab pendant >/= 30 jours avant la randomisation sont éligibles
- Traitement antérieur ciblé par le PSMA (les sujets sous traitement antérieur peuvent être éligibles s'ils sont discutés avec le moniteur médical Amgen avant l'inscription)
- Métastases du système nerveux central (SNC), maladie leptoméningée ou compression de la moelle épinière
- Maladie auto-immune active ou toute autre maladie nécessitant un traitement immunosuppresseur pendant l'étude
- Nécessité d'une corticothérapie systémique chronique (prednisone > 10 mg par jour ou équivalent) ou de tout autre traitement immunosuppresseur (y compris les traitements anti-facteur de nécrose tumorale alpha [TNF alpha]) sauf en cas d'arrêt 7 jours avant le début de la première dose
- Infarctus du myocarde, angor instable, arythmie cardiaque nécessitant des médicaments et/ou insuffisance cardiaque congestive symptomatique (New York Heart Association > classe II) dans les 12 mois suivant la première dose d'acapatamab
Partie 2 uniquement :
- - Sujets sous inhibiteur PD-1 ou PD-L1 antérieur qui ont présenté un événement indésirable lié au système immunitaire de grade 3 ou supérieur avant le premier jour d'administration
- Antécédents ou signes de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie active non infectieuse
Partie 3 uniquement :
- Preuve de tuberculose active sur la radiographie pulmonaire dans les 3 mois précédant la première dose du produit expérimental
Partie 6 uniquement :
Les sujets sont exclus de cette cohorte si l'un des critères supplémentaires suivants s'applique :
- Sujets prenant des inhibiteurs puissants de l'OAT3 (par exemple, probénécide) ou ajuster la posologie à 1 mg PO QD.
- Sujets atteints de tuberculose latente ou active au moment du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie 1 Exploration de dose : traitement par l'acapatamab
Partie 1 - exploration de la dose : l'acapatamab est administré par voie intraveineuse.
La phase d'exploration de la dose de l'étude permettra d'estimer la DMT de l'acapatamab.
La RP2D peut être identifiée sur la base de données émergentes sur l'innocuité, l'efficacité et la pharmacodynamique avant d'atteindre une MTD.
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Immunothérapie expérimentale pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1 Extension de dose : traitement par l'acapatamab
Extension de dose de la partie 1 : l'acapatamab est administré par voie intraveineuse au niveau du MTD/RP2D.
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Immunothérapie expérimentale pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 : acapatamab + Pembrolizumab
Partie 2 : l'acapatamab est administré par voie intraveineuse au niveau du MTD/RP2D.
Le pembrolizumab sera administré par voie intraveineuse.
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Immunothérapie expérimentale pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
Autres noms:
Associé à l'acapatamab pour le traitement expérimental du mCRPC
Autres noms:
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Expérimental: Partie 3 : prophylaxie acapatamab + étanercept
Partie 3 : l'acapatamab est administré par voie intraveineuse aux niveaux RP2D/MTD.
L'étanercept sera administré par voie sous-cutanée au cycle 1 uniquement.
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Immunothérapie expérimentale pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
Autres noms:
Prophylaxie du syndrome de libération de cytokines lié à l'acapatamab.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 4 : Surveillance 24 heures sur 24 de l'acapatamab
Partie 4 : l'acapatamab est administré par voie intraveineuse à RP2D/MTD avec une surveillance de 24 heures.
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Immunothérapie expérimentale pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
Autres noms:
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Expérimental: Partie 5 : Cohorte de patients externes acapatamab
Partie 5 : l'acapatamab est administré par voie intraveineuse au RP2D/MTD en ambulatoire avec une surveillance de 8 heures.
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Immunothérapie expérimentale pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
Autres noms:
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Expérimental: Partie 6 : Interaction médicamenteuse entre l'acapatamab et le cocktail de cytochrome P450 (CYP)
Partie 6 : l'acapatamab est administré par voie intraveineuse au RP2D/MTD.
Un cocktail de phénotypage CYP sera administré par voie orale.
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Immunothérapie expérimentale pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
Autres noms:
Évaluer l'effet de la co-administration de doses multiples d'acapatamab sur le plasma
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Parties 1, 2, 3, 4, 5 et 6 de l'étude
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Jusqu'à 3 ans
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|
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Parties 1, 2, 3, 4, 5 et 6 de l'étude
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Parties 1, 2, 3, 4, 5 et 6 de l'étude
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Parties 1, 2, 3, 4, 5 et 6 de l'étude
|
Jusqu'à 3 ans
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Nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Parties 1, 2, 3, 4, 5 et 6 de l'étude
|
Jusqu'à 3 ans
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|
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Parties 1, 2, 3, 4, 5 et 6 de l'étude
|
Jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration sérique maximale (Cmax) d'acapatamab
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Parties 1, 2, 3, 4, 5 et 6 de l'étude
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Jusqu'à 3 ans
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Concentration sérique minimale (Cmin) d'acapatamab
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Parties 1, 2, 3, 4, 5 et 6 de l'étude
|
Jusqu'à 3 ans
|
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Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) sur l'intervalle de dosage de l'acapatamab
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Parties 1, 2, 3, 4, 5 et 6 de l'étude
|
Jusqu'à 3 ans
|
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Taux d'accumulation de l'acapatamab
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Parties 1, 2, 3, 4, 5 et 6 de l'étude
|
Jusqu'à 3 ans
|
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Demi-vie de l'acapatamab
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Parties 1, 2, 3, 4, 5 et 6 de l'étude
|
Jusqu'à 3 ans
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Réponse objective (OR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Parties 1, 2, 3, 4, 5 et 6 de l'étude
|
Jusqu'à 3 ans
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Réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Parties 1, 2, 3, 4, 5 et 6 de l'étude
|
Jusqu'à 3 ans
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Durée de réponse (DOR) (radiographique et PSA)
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Parties 1, 2, 3, 4, 5 et 6 de l'étude
|
Jusqu'à 3 ans
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Pourcentage de participants connaissant une réponse basée sur les évaluations de la réponse de la tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (CT) 68Gallium (68Ga)-antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA)-11
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Parties 1, 2 et 3 uniquement.
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Jusqu'à 3 ans
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Pourcentage de participants présentant une réponse basée sur les évaluations de la réponse par tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (CT) au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Parties 1, 2 et 3 uniquement.
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Jusqu'à 3 ans
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Changement du temps jusqu'à la progression (radiographique et PSA)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Parties 1, 2, 3, 4, 5 et 6 de l'étude
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Jusqu'à 3 ans
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Survie sans progression (PFS) (radiographique et PSA)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Parties 1, 2, 3, 4, 5 et 6 de l'étude.
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Jusqu'à 3 ans
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Survie globale (SG) à 1, 2 et 3 ans
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Parties 1, 2, 3, 4, 5 et 6 de l'étude
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Jusqu'à 3 ans
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Pourcentage de participants présentant une réponse des cellules tumorales circulantes (CTC)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Parties 1, 2, 3, 4, 5 et 6 de l'étude.
Réponse CTC définie comme CTC0 (réduction des CTC > 0 à 0) ou conversion des CTC (≥ 5 CTC/7,5 ml de sang à ≤ 4 CTC/7,5 ml de sang)
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Jusqu'à 3 ans
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Autres critères d'évaluation recommandés par le PCWG3 - délai avant les événements osseux symptomatiques
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Parties 1, 2, 3, 4, 5 et 6 de l'étude
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Jusqu'à 3 ans
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Autres paramètres recommandés par le PCWG3 - taux de lactate déshydrogénase [LDH]
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Parties 1, 2, 3, 4, 5 et 6 de l'étude
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Jusqu'à 3 ans
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Autres paramètres recommandés par le PCWG3 - taux d'hémoglobine
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Parties 1, 2, 3, 4, 5 et 6 de l'étude
|
Jusqu'à 3 ans
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Autres critères d'évaluation recommandés par le PCWG3 - rapport neutrophiles/lymphocytes
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Parties 1, 2, 3, 4, 5 et 6 de l'étude
|
Jusqu'à 3 ans
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Autres critères d'évaluation recommandés par le PCWG3 - taux urinaires de N-télopeptide
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Parties 1, 2, 3, 4, 5 et 6 de l'étude
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Jusqu'à 3 ans
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Autres critères d'évaluation recommandés par le PCWG3 - taux de phosphatase alcaline [totale, osseuse]
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Parties 1, 2, 3, 4, 5 et 6 de l'étude
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Jusqu'à 3 ans
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Concentration sérique maximale (Cmax) de l'acapatamab lorsqu'il est administré avec les enzymes CYP
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Partie 6 uniquement.
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Jusqu'à 3 ans
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Aire sous la courbe concentration-temps sur une période de 24 heures (ASC24) de l'acapatamab lorsqu'il est administré avec les enzymes CYP
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Partie 6 uniquement.
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Jusqu'à 3 ans
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Demi-vie de l'acapatamab lorsqu'il est administré avec les enzymes CYP
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Partie 6 uniquement.
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2019
Première publication (Réel)
3 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Blessures et Blessures
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Troubles induits chimiquement
- Empoisonnement
- Tumeurs prostatiques
- Morsures et piqûres
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Utilisations thérapeutiques
- Enzymes
- Enzymes et coenzymes
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Récepteurs, surface cellulaire
- Protéines membranaires
- Oxydoréductases
- Fragments d'immunoglobuline FC
- Fragments d'immunoglobuline
- Fragments peptidiques
- Immunoglobulines Constantes
- Récepteurs, facteur de nécrose tumorale
- Récepteurs, cytokines
- Récepteurs, immunologique
- Cytochromes
- Oxygénases à fonction mixte
- Oxygénases
- Héprotéines
- Étanercept
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- pembrolizumab
- Système d'enzyme Cytochrome P-450
Autres numéros d'identification d'étude
- 20180101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou une autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, ou 2) le développement clinique pour le produit et/ou l'indication sont arrêtés et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s).
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage des données.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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