閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者に対する世界的な自己管理テレマティック サポート。 (TELESAS)

アクティブコンパレータ：コントロールアーム

閉塞性睡眠時無呼吸症候群およびCPAP治療の患者に対する医療システムでの通常のフォローアップ

行動：医療制度における習慣的なフォローアップ

SEPAR規制によれば、CPAPで治療された患者は、治療開始から1か月後、1年目は3か月ごと、2年目は6か月ごと、3年目以降は毎年、呼吸器科医による評価を受ける必要があります。

実験的：介入アーム

閉塞性睡眠時無呼吸症候群およびCPAP治療の患者に対する医療システムでの通常のフォローアップとテレマティック制御および自己管理プログラム

行動：医療制度における習慣的なフォローアップ

SEPAR規制によれば、CPAPで治療された患者は、治療開始から1か月後、1年目は3か月ごと、2年目は6か月ごと、3年目以降は毎年、呼吸器科医による評価を受ける必要があります。

行動：テレマティック制御および自己管理プログラム

6 か月間 CPAP 治療を受けている間、患者はコンピューティング アプリケーションを使用して、設定された頻度でさわやかな睡眠と副作用の有無に関するいくつかのアンケートに回答する必要があります。 患者はこのアプリケーションを自分のスマートフォンにダウンロードできますが、希望する場合は、このアプリケーションがインストールされたタブレットを研究中に提供することもできます。

最新世代の CPAP からの自動無線送信を使用して一連の変数が収集され、CPAP のコンプライアンスと耐性を制御します。 すべてのデータはプラットフォームで処理され、アラームを生成します。アラームは研究者によって毎日制御され、モニタリング中に発生した問題の解決策も提供されます。

CPAPコンプライアンスが良好な患者

CPAP コンプライアンスを 1 日あたり 4 時間以上遵守している患者の割合。 主な目的は、自己管理およびテレマティック制御プログラムによって CPAP コンプライアンスを向上させ、患者の少なくとも 90% が 1 日あたり 4 時間以上の CPAP を使用できるかどうかを評価することです。

CPAP準拠

平均コンプライアンス (1 日あたりの使用時間) を二次変数として使用して、両群間の CPAP コンプライアンスを比較します。

脱落

両アーム間のドロップアウト率を比較するには

副作用

追跡調査中にこれらの副作用のいずれかが発現した患者の割合を使用して、両群間の副作用の制御を比較します。

眠気の変化に応じた治療効果

両群および両群間のエプワース眠気スケールスコアの変化を使用して、治療の有効性を比較します。

この尺度は自己記入式のアンケートであり、患者は 8 つの異なる毎日の活動中に居眠りまたは入眠する通常の可能性を評価する必要があります。 各状況に対する考えられる答えとそのスコアは次のとおりです。 0 = 決して居眠りしません。 1 = 居眠りの可能性がわずかにあります。 2 = 居眠りの可能性が中程度。 3= 居眠りの可能性が高い。 Epworth Sleepiness Scale スコアは、これら 8 項目のスコアの合計であり、次のように解釈できます。0 ～ 5 = 日中の通常の眠気が低い。 6-10 = 通常の日中の眠気の程度が高い。 11-12 = 日中の軽度の過剰な眠気。 13 ～ 15 = 日中の中程度の過剰な眠気。 16 ～ 24 = 日中の極度の過度の眠気。

いびきの頻度の変化による治療の効果。

いびきの頻度の変化を使用して、両腕および両腕間の治療の有効性を4つのレベル（まったくない、時々、頻繁に、常に、またはほぼ常に）に従って比較します。

目撃された無呼吸の頻度の変化に応じた治療の有効性

目撃された無呼吸の頻度の変化を使用して、両群および両群間の治療の有効性を4つのレベル（まったくない、時々、頻繁に、常に、またはほぼ常に）に従って比較します。

さわやか睡眠の頻度の変化によるトリートメントの効果

さわやかな睡眠の頻度の変化を使用して、両腕および両腕間の治療効果を比較します。次の 4 つのレベルに従って、さわやかな睡眠の頻度を変化させます: 全くしない、時々、頻繁に、常に、またはほぼ常に

エア漏れおよびAHI残留の有無

空気漏れの強度と、CPAP デバイスによって測定された両腕間の残留 AHI を比較します。

EuroQol-5 次元 3 レベルのアンケートの変化を使用した生活の質の変化。

EuroQol-5 次元 3 レベルの質問票の変化を使用して、両群および両群間の追跡調査前後の生活の質の変化を比較します。 これは、記述システムと視覚的なアナログスケールで構成される健康状態の標準化された尺度です。 1つ目は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの5つの側面で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります。1 = 問題なし。 2 = 多少の問題または中程度の問題。 3 = 極端な問題。 健康状態は、各次元の 1 つのレベル (5 桁のコード) を組み合わせて定義されます。 この記述システムは、比較と品質調整耐用年数 (QALY) の計算を容易にする単一の指標値に変換されます。 視覚的アナログスケールは、回答者の自己評価健康状態を垂直方向の 20 センチメートルの視覚的アナログスケールで記録し、エンドポイントは次のようにラベル付けされます: 100 = あなたが想像できる最高の健康状態、0. = あなたが想像できる最悪の健康状態。

遠位皮膚温度のリズムの変化を利用した睡眠の質における治療の効果。

この変数を含む外来概日モニタリングによる遠位皮膚温のリズムの変化を使用して、睡眠の質における治療の効果を比較する。 研究者らは、両群の CPAP 治療前後のこの変数のリズムとその差を比較します。 この提案では、無作為化されたすべての患者は、CPAP治療を開始する前の1週間と、CPAPによる6か月の追跡調査および治療の最後の週に、外来概日モニタリング用の時計のような装置を携帯することになる。

活動リズムの変化を利用した睡眠の質への治療効果。

この変数を含む外来概日モニタリングによる活動リズムの変化を使用して、睡眠の質における治療の効果を比較する。 研究者らは、両群の CPAP 治療前後のこの変数のリズムとその差を比較します。 この提案では、無作為化されたすべての患者は、CPAP治療を開始する前の1週間と、CPAPによる6か月の追跡調査および治療の最後の週に、外来概日モニタリング用の時計のような装置を携帯することになる。

光を浴びるリズムの変化を利用した睡眠の質への治療効果

この変数を含む外来概日モニタリングによる光への曝露のリズムの変化を使用して、睡眠の質における治療の効果を比較する。 研究者らは、両群の CPAP 治療前後のこの変数のリズムとその差を比較します。 この提案では、無作為化されたすべての患者は、CPAP治療を開始する前の1週間と、CPAPによる6か月の追跡調査および治療の最後の週に、外来概日モニタリング用の時計のような装置を携帯することになる。

遠位皮膚温度、活動および位置記録の統合分析結果の変化を使用した、睡眠の質における治療の効果。

外来概日モニタリングによって得られた遠位皮膚温、活動および位置記録をこれらの変数を含めて統合分析した結果の変化を使用して、睡眠の質における治療の効果を比較する。 研究者らは、両群のCPAP治療前後のこの結果とその差を比較する予定です。 この提案では、無作為化されたすべての患者は、CPAP治療を開始する前の1週間と、CPAPによる6か月の追跡調査および治療の最後の週に、外来概日モニタリング用の時計のような装置を携帯することになる。

治療効果に対するカップルの存在の影響。

カップルの有無に応じて治療の有効性を比較するには、両群の患者間（カップルありとなしのすべての患者）で、各群（コントロールとカップルなし）のCPAPコンプライアンスが1日あたり4時間以上の患者の割合を比較します。介入アーム）およびアーム間。

治療効果に対する年齢の影響

両群で 1 日あたり 4 時間以上の CPAP コンプライアンスを持つ患者の割合に対する患者の年齢の影響を分析する。

治療効果に対する性別の影響

性別に応じた治療の有効性を比較するには、すべての男性とすべての女性の間で、各腕内および腕間で 1 日あたり 4 時間以上の CPAP コンプライアンスを持つ患者の割合を比較します。

治療効果に対するCPAP圧の影響

両群で 1 日あたり 4 時間以上の CPAP コンプライアンスを持つ患者の割合に対する CPAP 圧の影響を分析する。

マスクの種類が治療効果に及ぼす影響

CPAP 治療中に使用されるマスクの種類に応じて治療の有効性を比較するには、鼻枕、フルフェイス、鼻マスクの両方を使用する患者のグループで 1 日あたり 4 時間以上 CPAP を遵守している患者の割合を比較します。腕とそれらの間。

加湿器の使用が治療効果に及ぼす影響

CPAP 治療中の加湿器の使用に応じた治療の有効性を比較するには、加湿器を使用する患者群と使用しない患者群の両群および両群の間で、CPAP コンプライアンスが 1 日あたり 4 時間以上の患者の割合を比較します。

副作用の存在が治療効果に及ぼす影響

CPAP 治療中の副作用の有無に応じて治療の有効性を比較するには、両群で副作用がある患者群とない患者群で 1 日あたり 4 時間以上の CPAP コンプライアンスを持つ患者の割合を比較します。彼ら。

費用対効果の分析

研究者らは、有効性の主な変数として平均コンプライアンスを使用し、QALY を計算するために EuroQol-5 次元 3 レベルの記述システムを使用して費用対効果分析を実行します。

EuroQol-5 次元 3 レベル記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの次元で構成される健康状態の標準化された尺度です。 各次元には 3 つのレベルがあります。1 = 問題なし。 2 = 多少の問題または中程度の問題。 3 = 極端な問題。 回答者は、各側面で最も適切な記述に従って自分の健康状態を示さなければなりません。 健康状態は、5 つの次元 (5 桁のコード) のそれぞれから 1 つのレベルを組み合わせることによって定義され、この記述システムは比較と質調整生存年 (QALY) の計算を容易にする単一の指標値に変換されます。