Global selvstyring telematisk støtte for pasienter med obstruktiv søvnapné. (TELESAS)

Aktiv komparator: Kontrollarm

Vanlig oppfølging i helsevesenet for pasienter med obstruktiv søvnapné og CPAP-behandling

Atferdsmessig: Vanlig oppfølging i helsevesenet

I henhold til SEPAR-forordningen skal pasienter som behandles med CPAP evalueres av lungelegen én måned etter behandlingsstart, hver 3. måned i løpet av det første året, hver 6. måned i løpet av det andre året og årlig fra det tredje året.

Eksperimentell: Intervensjonsarm

Vanlig oppfølging i helsevesenet for pasienter med obstruktiv søvnapné og CPAP-behandling og et telematisk kontroll- og selvstyringsprogram

Atferdsmessig: Vanlig oppfølging i helsevesenet

I henhold til SEPAR-forordningen skal pasienter som behandles med CPAP evalueres av lungelegen én måned etter behandlingsstart, hver 3. måned i løpet av det første året, hver 6. måned i løpet av det andre året og årlig fra det tredje året.

Atferdsmessig: Telematisk kontroll og selvstyringsprogram

I løpet av 6 måneder med CPAP-behandling må pasienter fylle ut noen spørreskjemaer om tilstedeværelsen av forfriskende søvn og bivirkninger med den frekvensen som er etablert, ved hjelp av et dataprogram. Pasienter kan laste ned denne applikasjonen på sin egen smarttelefon, men hvis de foretrekker det, kan de få et nettbrett under studien med denne applikasjonen installert.

Et sett med variabler vil bli samlet inn ved hjelp av en automatisk og trådløs overføring fra siste generasjon CPAP for å kontrollere CPAP-overholdelse og toleranse. Alle data vil bli behandlet i en plattform for å generere alarmer, som vil bli kontrollert daglig av en forsker, samt løsninger på problemene som presenteres under overvåkingen.

Pasienter med god CPAP-overholdelse

Andel av pasienter med CPAP-overholdelse ≥4 timer per dag. Hovedmålet er å vurdere om et selvstyrings- og telematisk kontrollprogram kan øke CPAP-overholdelsen og få minst 90 % av pasientene som bruker CPAP ≥4 timer per dag.

CPAP-overholdelse

For å sammenligne CPAP-samsvar mellom begge armer ved å bruke gjennomsnittlig etterlevelse (brukstimer per dag) som sekundær variabel.

Frafall

For å sammenligne frafallsprosenten mellom begge armer

Bivirkninger

For å sammenligne kontrollen av bivirkninger mellom begge armer ved å bruke prosentandelen av pasienter som har noen av disse effektene under oppfølgingen.

Effekten av behandlingen i henhold til endringen i søvnighet

For å sammenligne effekten av behandlingen ved å bruke endringen av Epworth Sleepiness Scale-poengsum i begge armer og mellom dem.

Denne skalaen er et selvadministrert spørreskjema og pasienter må vurdere sine vanlige sjanser for å døse ned eller sovne mens de er engasjert i åtte forskjellige daglige aktiviteter. De mulige svarene for hver situasjon og deres poengsum er: 0 = ville aldri døse; 1 = liten sjanse for døsing; 2 = moderat sjanse for døsing; 3= stor sjanse for døsing. Epworth Sleepiness Scale-poengsummen er summen av disse 8 elementene og den kan tolkes som følger: 0-5 = lavere normal søvnighet på dagtid; 6-10 = høyere normal søvnighet på dagtid; 11-12 = mild overdreven søvnighet på dagtid; 13-15 = moderat overdreven søvnighet på dagtid; 16-24 = alvorlig overdreven søvnighet på dagtid.

Effekten av behandlingen i henhold til endringen i hyppigheten av snorkingen.

For å sammenligne effekten av behandlingen i begge armer og mellom dem ved å bruke endringen i hyppigheten av snorking i henhold til fire nivåer: aldri, noen ganger, ofte og alltid eller nesten alltid

Effekten av behandlingen i henhold til endringen i frekvensen av de observerte apnéene

Å sammenligne effekten av behandlingen i begge armer og mellom dem ved å bruke endringen i frekvensen av observerte apnéer i henhold til fire nivåer: aldri, noen ganger, ofte og alltid eller nesten alltid

Effekten av behandlingen i henhold til endringen i frekvensen av den forfriskende søvnen

Å sammenligne effekten av behandlingen i begge armer og mellom dem ved å bruke endringen i frekvensen av den forfriskende søvnen i henhold til fire nivåer: aldri, noen ganger, ofte og alltid eller nesten alltid

Tilstedeværelse av luftlekkasje og gjenværende AHI

For å sammenligne intensiteten av luftlekkasjen og gjenværende AHI målt av CPAP-enheten mellom begge armer.

Endring av livskvalitet ved hjelp av endringen i spørreskjemaet EuroQol-5 dimensjoner-3 nivåer.

For å sammenligne endringen i livskvalitet før og etter oppfølgingen i begge armer og mellom dem, ved å bruke endringen i EuroQol-5 dimensjoner-3 nivåer spørreskjemaet. Dette er et standardisert mål på helsestatus som består av et beskrivende system og en visuell analog skala. Den første omfatter 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: 1 = ingen problemer; 2 = noen eller moderate problemer; 3 = ekstreme problemer. Helsetilstanden defineres ved å kombinere ett nivå fra hver dimensjon (5-sifret kode). Dette beskrivende systemet konverteres til én enkelt indeksverdi som letter sammenligninger og beregning av kvalitetsjusterte leveår (QALYs). Den visuelle analoge skalaen registrerer respondentens selvvurderte helse på en 20 centimeter vertikal, visuell analog skala med endepunkter merket som: 100 = den beste helsen du kan forestille deg og 0. = den verste helsen du kan forestille deg.

Effekt av behandlingen i søvnkvaliteten ved hjelp av endringen i rytmen til den distale hudtemperaturen.

For å sammenligne effekten av behandlingen i søvnkvaliteten ved å bruke endringen i rytmen til distal hudtemperatur ved ambulatorisk døgnovervåking inkludert denne variabelen. Etterforskerne vil sammenligne rytmen til denne variabelen før og etter CPAP-behandling i begge armer og forskjellen mellom dem. For dette foreslår vil alle randomiserte pasienter bære en klokkelignende enhet for ambulant døgnovervåking i løpet av en uke før oppstart av CPAP-behandling og i løpet av den siste uken av de seks månedene med oppfølging og behandling med CPAP.

Effekt av behandlingen i søvnkvaliteten ved hjelp av endringen i aktivitetsrytmen.

For å sammenligne effekten av behandlingen i søvnkvaliteten ved å bruke endringen i aktivitetsrytmen ved ambulatorisk døgnovervåking inkludert denne variabelen. Etterforskerne vil sammenligne rytmen til denne variabelen før og etter CPAP-behandling i begge armer og forskjellen mellom dem. For dette foreslår vil alle randomiserte pasienter bære en klokkelignende enhet for ambulant døgnovervåking i løpet av en uke før oppstart av CPAP-behandling og i løpet av den siste uken av de seks månedene med oppfølging og behandling med CPAP.

Effekt av behandlingen i søvnkvaliteten ved hjelp av endringen i rytmen av eksponering for lys

For å sammenligne effekten av behandlingen i søvnkvaliteten ved å bruke endringen i rytmen av eksponering for lys ved ambulatorisk døgnovervåking inkludert denne variabelen. Etterforskerne vil sammenligne rytmen til denne variabelen før og etter CPAP-behandling i begge armer og forskjellen mellom dem. For dette foreslår vil alle randomiserte pasienter bære en klokkelignende enhet for ambulant døgnovervåking i løpet av en uke før oppstart av CPAP-behandling og i løpet av den siste uken av de seks månedene med oppfølging og behandling med CPAP.

Effekt av behandlingen i søvnkvaliteten ved å bruke endringen i resultatet av en integrert analyse av distale hudtemperatur, aktivitet og posisjonsregistreringer.

Å sammenligne effekten av behandlingen i søvnkvaliteten ved å bruke endringen i resultatet av en integrert analyse av den distale hudtemperaturen, aktivitets- og posisjonsregistreringene oppnådd ved ambulatorisk døgnovervåking inkludert disse variablene. Forskerne vil sammenligne dette resultatet før og etter CPAP-behandling i begge armer og forskjellen mellom dem. For dette foreslår vil alle randomiserte pasienter bære en klokkelignende enhet for ambulant døgnovervåking i løpet av en uke før oppstart av CPAP-behandling og i løpet av den siste uken av de seks månedene med oppfølging og behandling med CPAP.

Effekt av tilstedeværelsen av et par på behandlingseffekten.

For å sammenligne effekten av behandlingen i henhold til tilstedeværelsen av et par eller ikke, sammenligne prosentandelen av pasienter med CPAP-overholdelse ≥4 timer per dag mellom begge pasientgruppene (alle pasienter med og uten par), innenfor hver arm (kontroll og intervensjonsarm) og mellom armene.

Effekt av alder på behandlingseffekten

Å analysere påvirkningen av pasientenes alder på prosentandelen av pasienter med CPAP-overholdelse ≥4 timer per dag i begge armer.

Effekt av kjønn på behandlingseffekten

For å sammenligne effekten av behandlingen avhengig av kjønn, sammenligne prosentandelen av pasienter med en CPAP-overholdelse ≥4 timer per dag mellom alle menn og alle kvinner, innenfor hver arm og mellom armer.

Effekt av CPAP-trykket på behandlingseffekten

Å analysere effekten av CPAP-trykket på prosentandelen av pasienter med en CPAP-kompatibilitet ≥4 timer per dag i begge armer.

Effekt av masketypen på behandlingens effekt

For å sammenligne effektiviteten av behandlingen avhengig av type maske som brukes under CPAP-behandlingen, sammenligne prosentandelen av pasienter med CPAP-overholdelse ≥4 timer per dag i gruppen pasienter som bruker nesepute, helansikt og nesemaske i begge armene og mellom dem.

Effekt av bruk av luftfukter på behandlingseffekten

For å sammenligne effekten av behandlingen avhengig av bruken av luftfukter under CPAP-behandlingen, sammenligne prosentandelen av pasienter med en CPAP-overholdelse ≥4 timer per dag i gruppen av pasienter som bruker eller ikke bruker luftfukter i begge armer og mellom dem.

Effekt av tilstedeværelsen av bivirkninger på behandlingens effektivitet

For å sammenligne effekten av behandlingen avhengig av tilstedeværelsen av eventuelle bivirkninger under CPAP-behandlingen, sammenligne prosentandelen av pasienter med en CPAP-kompatibilitet ≥4 timer per dag i gruppen pasienter med og uten bivirkninger i begge armer og mellom dem.

Kostnadseffektivitetsanalyse

Forskerne vil utføre en kostnadseffektivitetsanalyse ved å bruke gjennomsnittlig samsvar som hovedvariabel for effektivitet, og det beskrivende systemet EuroQol-5 dimensjoner-3 nivåer for å beregne QALYs.

EuroQol-5 dimensjoner-3 nivåer beskrivende system er et standardisert mål på helsestatus som omfatter 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: 1 = ingen problemer; 2 = noen eller moderate problemer; 3 = ekstreme problemer. Respondenten må angi sin helsetilstand i henhold til den mest passende uttalelsen i hver dimensjon. Helsetilstanden defineres ved å kombinere ett nivå fra hver av de 5 dimensjonene (5-sifret kode), og deretter konverteres dette beskrivende systemet til en enkelt indeksverdi som letter sammenligninger og beregning av kvalitetsjusterte leveår (QALYs).