Globaali itsehallinnon telemaattinen tuki obstruktiivista uniapneaa sairastaville potilaille. (TELESAS)
Globaali itsehallinnon telemaattinen tuki potilaille, joilla on obstruktiivinen uniapnea-hypopnea-oireyhtymä, CPAP-hoito ja ennuste huonosta noudattamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alhainen CPAP-yhteensopivuus OSAHS:ssä voi tarkoittaa, että sen mahdollisia kardiovaskulaarisia etuja ei saavuteta. Telelääketiede voi olla tehokas väline CPAP-yhteensopivuuden lisäämiseksi alhaisin kustannuksin.
Tutkijat ehdottavat satunnaistetun tutkimuksen tekemistä potilaista, joilla on vaikea OSAHS ja joilla on vähän oireita ja joiden odotetaan olevan alhainen CPAP-myöntyvyys.
Päätavoitteena on arvioida, voiko telemaattinen ohjaus- ja itsehallintaohjelma parantaa CPAP-hoidon myöntymistä tavanomaiseen seurantaan verrattuna, jolloin vähintään 90 % potilaista käyttää CPAP:tä ≥ 4 tuntia päivässä.
Kuusikymmentä potilasta kahden sairaalan pneumologian osastoilta, joilla on diagnosoitu vaikea OSAHS ja joilla on vähän oireita (Epworth Sleepiness Scale ≤10), satunnaistetaan kahteen seurantaryhmään, telemaattiseen ja tavanomaiseen, kuuden kuukauden ajaksi. Interventioryhmän (telemaattinen seuranta) potilaat keräävät uniapnean oireisiin ja CPAP-hoidon sivuvaikutuksiin liittyviä muuttujia halutessaan oman älypuhelimen tai tabletin avulla. Muut muuttujat, kuten CPAP-käyttötunnit päivässä, vuodot ja jäännösapnea-hypopneaindeksi (AHI), lähetetään päivittäin ja automaattisesti uusimman sukupolven CPAP:stä. Kaikki tiedot käsitellään ja jokainen muuttuja tuottaa jokaiselle potilaalle hälytyksiä ja ohjeita, jotka mahdollistavat itsehallinnan ja hoitoon liittyvien mahdollisten ongelmien varhaisen ratkaisun. Tietokantaan voidaan myös luoda hälytyksiä, jos ammattimainen väliintulo on tarpeen.
Lisäksi ennen CPAP-hoidon aloittamista ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen potilaita seurataan viikon ajan kellolaitteella. Vuorokausirytmiin liittyviä muuttujia kerätään ja analysoidaan, jotta tiedetään CPAP-hoidon vaikutus molemmissa ryhmissä (kontrolli- ja interventioryhmät).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cáceres, Espanja, 10003
- San Pedro de Alcántara
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Espanja, 10600
- Virgen del Puerto Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu OSAHS, AHI≥ 30 ja CPAP-aihe.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Vähän oireita, joten ilman hypersomnolentiaa (Epworthin uneliaisuusasteikko ≤ 10)
- Klinikalla epäillyn henkilön puuttuminen tai muun unihäiriön vahvistus
- Kiinnostus uuden teknologian käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
- Nenän tukkeuma, joka estää CPAP:n käytön
- Psykofyysinen kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita ja suorittaa ohjelmaa
- Potilaat, joille tehdään uvulopalatofaryngoplastia
- Cheyne-Stoken oireyhtymä
- Raskaus
- Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
- Vuorotyö viimeisen 3 kuukauden aikana ja transmeridiaanimatkat viimeisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Tavallinen seuranta terveydenhuoltojärjestelmässä potilaille, joilla on obstruktiivista uniapneaa ja CPAP-hoitoa
|
SEPAR-asetuksen mukaan keuhkolääkärin tulee arvioida CPAP-hoitoa saaneet potilaat kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana, 6 kuukauden välein toisena vuonna ja vuosittain kolmannesta vuodesta alkaen.
|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Tavanomainen seuranta terveydenhuoltojärjestelmässä obstruktiivista uniapneaa ja CPAP-hoitoa sairastaville potilaille sekä telemaattinen ohjaus- ja itsehallintaohjelma
|
SEPAR-asetuksen mukaan keuhkolääkärin tulee arvioida CPAP-hoitoa saaneet potilaat kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana, 6 kuukauden välein toisena vuonna ja vuosittain kolmannesta vuodesta alkaen.
Kuuden kuukauden CPAP-hoidon aikana potilaiden on täytettävä joitakin kyselylomakkeita virkistävän unen esiintymisestä ja sivuvaikutuksista määritetyllä tiheydellä tietokonesovelluksella. Potilaat voivat ladata tämän sovelluksen omalle älypuhelimelleen, mutta halutessaan he voivat saada tutkimuksen aikana tabletin, jossa tämä sovellus on asennettu. Joukko muuttujia kerätään käyttämällä automaattista ja langatonta lähetystä uusimman sukupolven CPAP:sta CPAP-yhteensopivuuden ja toleranssin hallitsemiseksi. Kaikki tiedot käsitellään alustalla hälytysten tuottamiseksi, joita tutkija valvoo päivittäin, sekä ratkaisuja seurannan aikana esiin tulleisiin ongelmiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, joilla on hyvä CPAP-yhteensopivuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden CPAP-myöntyvyys on ≥ 4 tuntia päivässä.
Päätavoitteena on arvioida, voiko itsehallinto- ja telemaattinen ohjausohjelma lisätä CPAP-myöntyvyyttä siten, että vähintään 90 % potilaista käyttää CPAP:tä ≥4 tuntia päivässä.
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPAP-yhteensopivuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Vertaa CPAP-yhteensopivuutta molempien ryhmien välillä käyttämällä keskimääräistä yhteensopivuutta (käyttötunteja päivässä) toissijaisena muuttujana.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Lopettaa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Vertaaksesi pudotusprosenttia molempien käsien välillä
|
Kuusi kuukautta
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Vertaa sivuvaikutusten hallintaa molempien käsien välillä käyttämällä niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on jokin näistä vaikutuksista seurannan aikana.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Hoidon tehokkuus uneliaisuuden muutoksen mukaan
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Hoidon tehokkuuden vertailu käyttämällä Epworth Sleepiness Scale -pistemäärän muutosta molemmissa käsissä ja niiden välillä. Tämä asteikko on itsetehtävä kyselylomake, ja potilaiden on arvioitava tavanomaiset mahdollisuutensa nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa eri päivittäisessä toiminnassa. Mahdolliset vastaukset kuhunkin tilanteeseen ja niiden pisteet ovat: 0 = ei koskaan nukahtaisi; 1 = pieni torkkumisen mahdollisuus; 2 = kohtalainen torkkumisen mahdollisuus; 3 = suuri mahdollisuus nukahtaa. Epworth Sleepiness Scale -pistemäärä on näiden 8 pisteen summa, ja se voidaan tulkita seuraavasti: 0-5 = pienempi normaali päiväunisuus; 6-10 = korkeampi normaali päiväunisuus; 11-12 = lievä liiallinen uneliaisuus päiväsaikaan; 13-15 = kohtalainen liiallinen päiväunisuus; 16-24 = voimakas liiallinen uneliaisuus päiväsaikaan. |
Kuusi kuukautta
|
|
Hoidon tehokkuus kuorsauksen tiheyden muutoksen mukaan.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Vertaa hoidon tehokkuutta molemmissa käsissä ja niiden välillä käyttämällä kuorsauksen tiheyden muutosta neljän tason mukaan: ei koskaan, joskus, usein ja aina tai melkein aina
|
Kuusi kuukautta
|
|
Hoidon tehokkuus havaittujen apneoiden esiintymistiheyden muutoksen mukaan
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Vertailla hoidon tehokkuutta molemmissa käsissä ja niiden välillä käyttämällä havaittujen apneoiden esiintymistiheyden muutosta neljän tason mukaan: ei koskaan, joskus, usein ja aina tai melkein aina
|
Kuusi kuukautta
|
|
Hoidon tehokkuus virkistävän unen tiheyden muutoksen mukaan
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Vertaa hoidon tehokkuutta molemmissa käsissä ja niiden välillä käyttämällä virkistävän unen tiheyden muutosta neljän tason mukaan: ei koskaan, joskus, usein ja aina tai melkein aina
|
Kuusi kuukautta
|
|
Ilmavuoto ja jäännös AHI
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Ilmavuodon ja jäännös-AHI:n intensiteetin vertaaminen CPAP-laitteella molempien käsien välillä.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos EuroQol-5 dimensions-3 -tasokyselyn muutoksella.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Vertaa elämänlaadun muutosta ennen seurantaa ja sen jälkeen molemmissa käsissä sekä niiden välillä EuroQol-5 dimensiot-3 tasokyselyn muutosta käyttäen.
Tämä on standardoitu terveydentilan mitta, joka sisältää kuvailevan järjestelmän ja visuaalisen analogisen asteikon.
Ensimmäinen sisältää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: 1 = ei ongelmia; 2 = joitakin tai kohtalaisia ongelmia; 3 = äärimmäisiä ongelmia.
Terveystila määritellään yhdistämällä yksi taso kustakin ulottuvuudesta (5-numeroinen koodi).
Tämä kuvaava järjestelmä muunnetaan yhdeksi indeksiarvoksi, mikä helpottaa vertailuja ja laatusovitettujen elinvuosien (QALY) laskemista.
Visuaalinen analoginen asteikko tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan 20 senttimetrin pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla, jonka päätepisteet on merkitty seuraavasti: 100 = paras mahdollinen terveys ja 0. = huonoin terveys, jonka voit kuvitella.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Hoidon vaikutus unen laatuun käyttämällä ihon distaalisen lämpötilan rytmin muutosta.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Vertailla hoidon vaikutusta unen laatuun käyttämällä distaalisen ihon lämpötilan rytmin muutosta ambulatorisella vuorokausiseurannalla, joka sisältää tämän muuttujan.
Tutkijat vertaavat tämän muuttujan rytmiä ennen ja jälkeen CPAP-hoidon molemmissa käsissä sekä niiden välistä eroa.
Tätä ehdotusta varten kaikki satunnaistetut potilaat kantavat mukanaan kellon kaltaisen laitteen ambulatoriseen vuorokauden seurantaan viikon ajan ennen CPAP-hoidon aloittamista ja kuuden kuukauden seuranta- ja CPAP-hoidon viimeisen viikon aikana.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Hoidon vaikutus unen laatuun liikuntarytmin muutoksella.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Vertaa hoidon vaikutusta unen laatuun käyttämällä aktiivisuuden rytmin muutosta ambulatorisella vuorokausiseurannalla, joka sisältää tämän muuttujan.
Tutkijat vertaavat tämän muuttujan rytmiä ennen ja jälkeen CPAP-hoidon molemmissa käsissä sekä niiden välistä eroa.
Tätä ehdotusta varten kaikki satunnaistetut potilaat kantavat mukanaan kellon kaltaisen laitteen ambulatoriseen vuorokauden seurantaan viikon ajan ennen CPAP-hoidon aloittamista ja kuuden kuukauden seuranta- ja CPAP-hoidon viimeisen viikon aikana.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Hoidon vaikutus unen laatuun valolle altistumisen rytmin muutoksella
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Vertailla hoidon vaikutusta unen laatuun käyttämällä valolle altistumisen rytmin muutosta ambulatorisella vuorokausiseurannalla, joka sisältää tämän muuttujan.
Tutkijat vertaavat tämän muuttujan rytmiä ennen ja jälkeen CPAP-hoidon molemmissa käsissä sekä niiden välistä eroa.
Tätä ehdotusta varten kaikki satunnaistetut potilaat kantavat mukanaan kellon kaltaisen laitteen ambulatoriseen vuorokauden seurantaan viikon ajan ennen CPAP-hoidon aloittamista ja kuuden kuukauden seuranta- ja CPAP-hoidon viimeisen viikon aikana.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Hoidon vaikutus unen laatuun käyttämällä muutosta integroidun analyysin tuloksessa ihon distaalisesta lämpötilasta, aktiivisuudesta ja asennosta.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Vertaa hoidon vaikutusta unen laatuun käyttämällä muutosta integroidun analyysin tuloksessa distaalisesta ihon lämpötilasta, aktiivisuudesta ja asennosta, joka on saatu ambulatorisella vuorokausiseurannalla, mukaan lukien nämä muuttujat.
Tutkijat vertaavat tätä tulosta ennen ja jälkeen CPAP-hoidon molemmissa käsissä ja niiden välistä eroa.
Tätä ehdotusta varten kaikki satunnaistetut potilaat kantavat mukanaan kellon kaltaisen laitteen ambulatoriseen vuorokauden seurantaan viikon ajan ennen CPAP-hoidon aloittamista ja kuuden kuukauden seuranta- ja CPAP-hoidon viimeisen viikon aikana.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Parin läsnäolon vaikutus hoidon tehokkuuteen.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Hoidon tehokkuuden vertaaminen sen mukaan, onko pari vai ei, vertaamalla niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden CPAP-myöntyvyys on ≥ 4 tuntia päivässä molempien potilasryhmien välillä (kaikki potilaat parilla ja ilman) kummassakin haarassa (kontrolli- ja interventiokäsi) ja aseiden väliin.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Iän vaikutus hoidon tehokkuuteen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Analysoida potilaiden iän vaikutusta niiden potilaiden prosenttiosuuteen, joiden CPAP-myöntyvyys on ≥ 4 tuntia päivässä molemmissa käsissä.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Sukupuolen vaikutus hoidon tehokkuuteen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Hoidon tehokkuuden vertaaminen sukupuolesta riippuen vertaamalla niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden CPAP-myöntyvyys on ≥ 4 tuntia päivässä kaikkien miesten ja naisten välillä, kummassakin haarassa ja haareiden välillä.
|
Kuusi kuukautta
|
|
CPAP-paineen vaikutus hoidon tehokkuuteen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Analysoida CPAP-paineen vaikutusta niiden potilaiden prosenttiosuuteen, joiden CPAP-myöntyvyys on ≥ 4 tuntia päivässä molemmissa käsissä.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Maskin tyypin vaikutus hoidon tehokkuuteen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Hoidon tehokkuuden vertaaminen CPAP-hoidon aikana käytetyn maskin tyypistä riippuen vertaamalla niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden CPAP-myöntyvyys on ≥ 4 tuntia päivässä nenätyynyä, kokonaamaa ja nenänaamaria käyttävien potilaiden ryhmässä. käsivarret ja niiden väliin.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Ilmankostuttimen käytön vaikutus hoidon tehokkuuteen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Hoidon tehokkuuden vertaaminen ilmankostuttimen käytöstä CPAP-hoidon aikana vertaamalla niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden CPAP-myöntyvyys on ≥4 tuntia päivässä potilaiden ryhmässä, jotka käyttävät tai eivät käytä ilmankostutinta molemmissa käsissä ja niiden välillä.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Sivuvaikutusten esiintymisen vaikutus hoidon tehokkuuteen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Hoidon tehokkuuden vertaaminen sen mukaan, onko CPAP-hoidon aikana esiintynyt sivuvaikutuksia, vertaamalla niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden CPAP-myöntyvyys on ≥ 4 tuntia päivässä potilaiden ryhmässä, joilla on sivuvaikutuksia molemmissa käsissä ja ilman sivuvaikutuksia. niitä.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Tutkijat suorittavat kustannustehokkuusanalyysin käyttämällä keskimääräistä noudattamista tehokkuuden päämuuttujana ja EuroQol-5 dimensions-3 -tason kuvaavaa järjestelmää QALY-arvojen laskemiseen. EuroQol-5 dimensio-3 tasoa kuvaava järjestelmä on standardoitu terveydentilan mitta, joka sisältää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: 1 = ei ongelmia; 2 = joitakin tai kohtalaisia ongelmia; 3 = äärimmäisiä ongelmia. Vastaajan tulee ilmoittaa terveydentilansa kussakin ulottuvuudessa sopivimman lausunnon mukaan. Terveystila määritellään yhdistämällä yksi taso kustakin viidestä ulottuvuudesta (5-numeroinen koodi) ja sitten tämä kuvaava järjestelmä muunnetaan yhdeksi indeksiarvoksi, mikä helpottaa vertailuja ja laatusovitettujen elinvuosien (QALY) laskemista. |
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: María Ángeles Sánchez Quiroga, Virgen del Puerto Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4/2016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .