Globální samoobslužná telematická podpora pro pacienty s obstrukční spánkovou apnoe. (TELESAS)

Aktivní komparátor: Ovládací rameno

Obvyklé sledování ve zdravotnickém systému pro pacienty s obstrukční spánkovou apnoe a léčbou CPAP

Behaviorální: Obvyklé sledování v systému zdravotní péče

Podle nařízení SEPAR by pacienti léčení CPAP měli být vyšetřeni pneumologem měsíc po zahájení léčby, každé 3 měsíce během prvního roku, každých 6 měsíců během druhého roku a každoročně od třetího roku.

Experimentální: Zásahové rameno

Obvyklé sledování v systému zdravotní péče pro pacienty s obstrukční spánkovou apnoe a léčbou CPAP a programem telematické kontroly a sebeřízení

Behaviorální: Obvyklé sledování v systému zdravotní péče

Podle nařízení SEPAR by pacienti léčení CPAP měli být vyšetřeni pneumologem měsíc po zahájení léčby, každé 3 měsíce během prvního roku, každých 6 měsíců během druhého roku a každoročně od třetího roku.

Behaviorální: Program telematického ovládání a samořízení

Během 6 měsíců s léčbou CPAP musí pacienti pomocí počítačové aplikace vyplnit několik dotazníků o přítomnosti osvěžujícího spánku a vedlejších účincích se stanovenou frekvencí. Pacienti si mohou tuto aplikaci stáhnout do svého chytrého telefonu, ale pokud chtějí, může jim být během studie poskytnut tablet s nainstalovanou aplikací.

Sada proměnných bude shromažďována pomocí automatického a bezdrátového přenosu z nejnovější generace CPAP pro kontrolu souladu a tolerance CPAP. Všechna data budou zpracována v platformě pro generování alarmů, které budou denně řízeny výzkumníkem, stejně jako řešení problémů prezentovaných během monitorování.

Pacienti s dobrou compliance CPAP

Procento pacientů s compliance CPAP ≥ 4 hodiny denně. Hlavním cílem je posoudit, zda program samořízení a telematické kontroly může zvýšit dodržování CPAP tím, že alespoň 90 % pacientů používá CPAP ≥ 4 hodiny denně.

Dodržování CPAP

Porovnat komplianci CPAP mezi oběma pažemi pomocí průměrné kompliance (hodiny používání za den) jako sekundární proměnnou.

Výpadek

Chcete-li porovnat procento odpadnutí mezi oběma pažemi

Vedlejší efekty

Porovnat kontrolu nežádoucích účinků mezi oběma rameny pomocí procenta pacientů, kteří mají některý z těchto účinků během sledování.

Účinnost léčby podle změny spavosti

Porovnat účinnost léčby pomocí změny skóre Epworthské škály ospalosti v obou ramenech a mezi nimi.

Tato škála je dotazník, který si sami zadávají a pacienti musí hodnotit své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se zabývají osmi různými denními aktivitami. Možné odpovědi pro každou situaci a jejich skóre jsou: 0 = nikdy by nezdřímnul; 1 = malá pravděpodobnost dřímání; 2 = mírná pravděpodobnost dřímání; 3= vysoká pravděpodobnost dřímání. Skóre Epworthské škály ospalosti je součtem těchto 8 bodů a lze jej interpretovat následovně: 0-5 = nižší normální denní ospalost; 6-10 = vyšší normální denní ospalost; 11-12 = mírná nadměrná denní ospalost; 13-15 = středně nadměrná denní ospalost; 16-24 = těžká nadměrná denní ospalost.

Účinnost léčby podle změny frekvence chrápání.

Porovnat účinnost léčby v obou pažích a mezi nimi pomocí změny frekvence chrápání podle čtyř úrovní: nikdy, někdy, často a vždy nebo téměř vždy

Účinnost léčby podle změny frekvence pozorovaných apnoí

Porovnat účinnost léčby v obou pažích a mezi nimi pomocí změny frekvence svědků apnoe podle čtyř úrovní: nikdy, někdy, často a vždy nebo téměř vždy

Účinnost ošetření podle změny frekvence osvěžujícího spánku

Porovnat účinnost léčby v obou pažích a mezi nimi pomocí změny frekvence osvěžujícího spánku podle čtyř úrovní: nikdy, někdy, často a vždy nebo téměř vždy

Přítomnost úniku vzduchu a zbytkové AHI

Porovnat intenzitu úniku vzduchu a zbytkovou AHI měřenou přístrojem CPAP mezi oběma pažemi.

Změna kvality života pomocí změny v dotazníku EuroQol-5 dimenze-3 úrovně.

Porovnat změnu kvality života před a po sledování v obou ramenech a mezi nimi pomocí změny v dotazníku EuroQol-5 dimensions-3 levels. Jedná se o standardizované měřítko zdravotního stavu, které zahrnuje popisný systém a vizuální analogovou stupnici. První zahrnuje 5 dimenzí: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: 1 = žádné problémy; 2 = některé nebo středně závažné problémy; 3 = extrémní problémy. Zdravotní stav je definován kombinací jedné úrovně z každé dimenze (5místný kód). Tento popisný systém je převeden na jedinou hodnotu indexu, která usnadňuje srovnání a výpočet kvalitativně upravených let životnosti (QALY). Vizuální analogová škála zaznamenává respondentovo sebehodnocení zdraví na 20centimetrové vertikální, vizuální analogové škále s koncovými body označenými jako: 100 = nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit, a 0 = nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit.

Vliv léčby na kvalitu spánku pomocí změny rytmu distální teploty kůže.

Porovnat vliv léčby na kvalitu spánku pomocí změny rytmu distální teploty kůže ambulantním cirkadiánním monitorováním včetně této proměnné. Výzkumníci budou porovnávat rytmus této proměnné před a po léčbě CPAP v obou ramenech a rozdíl mezi nimi. Pro tento návrh budou všichni randomizovaní pacienti nosit zařízení podobné hodinkám pro ambulantní cirkadiánní monitorování během jednoho týdne před zahájením léčby CPAP a během posledního týdne šestiměsíčního sledování a léčby CPAP.

Vliv léčby na kvalitu spánku pomocí změny rytmu aktivity.

Porovnat vliv léčby na kvalitu spánku pomocí změny rytmu aktivity ambulantním cirkadiánním monitorováním včetně této proměnné. Výzkumníci budou porovnávat rytmus této proměnné před a po léčbě CPAP v obou ramenech a rozdíl mezi nimi. Pro tento návrh budou všichni randomizovaní pacienti nosit zařízení podobné hodinkám pro ambulantní cirkadiánní monitorování během jednoho týdne před zahájením léčby CPAP a během posledního týdne šestiměsíčního sledování a léčby CPAP.

Vliv léčby na kvalitu spánku pomocí změny rytmu expozice světlu

Porovnat vliv léčby na kvalitu spánku pomocí změny rytmu expozice světlu ambulantním cirkadiánním monitorováním včetně této proměnné. Výzkumníci budou porovnávat rytmus této proměnné před a po léčbě CPAP v obou ramenech a rozdíl mezi nimi. Pro tento návrh budou všichni randomizovaní pacienti nosit zařízení podobné hodinkám pro ambulantní cirkadiánní monitorování během jednoho týdne před zahájením léčby CPAP a během posledního týdne šestiměsíčního sledování a léčby CPAP.

Vliv ošetření na kvalitu spánku pomocí změny výsledku integrované analýzy distální teploty kůže, záznamů aktivity a polohy.

Porovnat vliv léčby na kvalitu spánku pomocí změny výsledku integrované analýzy distální teploty kůže, záznamů aktivity a polohy získaných ambulantním cirkadiánním monitorováním včetně těchto proměnných. Vědci budou porovnávat tento výsledek před a po léčbě CPAP v obou ramenech a rozdíl mezi nimi. Pro tento návrh budou všichni randomizovaní pacienti nosit zařízení podobné hodinkám pro ambulantní cirkadiánní monitorování během jednoho týdne před zahájením léčby CPAP a během posledního týdne šestiměsíčního sledování a léčby CPAP.

Vliv přítomnosti páru na účinnost léčby.

Porovnat účinnost léčby podle přítomnosti nebo nepřítomnosti páru, porovnání procenta pacientů s compliance CPAP ≥ 4 hodiny denně mezi oběma skupinami pacientů (všichni pacienti s párem i bez něj), v každém rameni (kontrola a intervenční rameno) a mezi pažemi.

Vliv věku na účinnost léčby

Analyzovat vliv věku pacientů na procento pacientů s compliance CPAP ≥ 4 hodiny denně v obou ramenech.

Vliv pohlaví na účinnost léčby

Porovnat účinnost léčby v závislosti na pohlaví, srovnání procenta pacientů s compliance CPAP ≥ 4 hodiny denně mezi všemi muži a všemi ženami, v každém rameni a mezi rameny.

Vliv tlaku CPAP na účinnost léčby

Analyzovat účinek tlaku CPAP na procento pacientů s compliance CPAP ≥ 4 hodiny denně v obou ramenech.

Vliv typu masky na účinnost ošetření

Porovnat účinnost léčby v závislosti na typu použité masky během léčby CPAP, porovnání procenta pacientů s compliance CPAP ≥ 4 hodiny denně ve skupině pacientů, kteří používají nosní polštář, celoobličejovou masku a nosní masku v obou případech paže a mezi nimi.

Vliv použití zvlhčovače na účinnost léčby

Porovnat účinnost léčby v závislosti na použití zvlhčovače během léčby CPAP, srovnání procenta pacientů s compliance CPAP ≥ 4 hodiny denně ve skupině pacientů, kteří používají nebo nepoužívají zvlhčovač v obou pažích a mezi nimi.

Vliv přítomnosti vedlejších účinků na účinnost léčby

Porovnat účinnost léčby v závislosti na přítomnosti jakéhokoli vedlejšího účinku během léčby CPAP, srovnání procenta pacientů s compliance CPAP ≥ 4 hodiny denně ve skupině pacientů s a bez jakéhokoli vedlejšího účinku v obou ramenech a mezi jim.

Analýza efektivnosti nákladů

Výzkumníci provedou analýzu nákladové efektivity s použitím průměrné shody jako hlavní proměnné efektivity a EuroQol-5 dimenze-3 úrovně popisného systému pro výpočet QALY.

Deskriptivní systém EuroQol-5 dimenzí-3 úrovně je standardizovaným měřítkem zdravotního stavu, který zahrnuje 5 dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: 1 = žádné problémy; 2 = některé nebo středně závažné problémy; 3 = extrémní problémy. Respondent musí uvést svůj zdravotní stav podle nejvhodnějšího tvrzení v každé dimenzi. Zdravotní stav je definován kombinací jedné úrovně z každé z 5 dimenzí (5místný kód) a poté je tento popisný systém převeden na jedinou hodnotu indexu, která usnadňuje srovnání a výpočet kvalitativně upravených let života (QALY).