Supporto telematico di autogestione globale per i pazienti con apnea ostruttiva del sonno. (TELESAS)
Supporto telematico di autogestione globale per pazienti con sindrome da apnea-ipopnea ostruttiva del sonno, trattamento CPAP e previsione di scarsa compliance.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Una bassa compliance alla CPAP nell'OSAHS potrebbe significare che i suoi possibili benefici cardiovascolari non vengono raggiunti. La telemedicina può essere uno strumento efficace per aumentare la conformità CPAP a basso costo.
I ricercatori propongono di condurre uno studio randomizzato su pazienti con OSAHS grave e pochi sintomi, che dovrebbero avere una bassa compliance alla CPAP.
L'obiettivo principale è valutare se un programma telematico di controllo e autogestione può aumentare la compliance al trattamento CPAP rispetto al follow-up convenzionale, portando almeno il 90% dei pazienti a utilizzare CPAP ≥ 4 ore al giorno.
Sessanta pazienti dei reparti di Pneumologia di due ospedali, con diagnosi di OSAHS grave e con pochi sintomi (Epworth Sleepiness Scale ≤10) saranno randomizzati a due gruppi di follow-up, telematico e convenzionale, per 6 mesi. I pazienti nel gruppo di intervento (monitoraggio telematico) raccoglieranno le variabili relative ai sintomi dell'apnea notturna e agli effetti collaterali del trattamento CPAP, utilizzando il proprio smartphone o un tablet fornito durante lo studio, se lo preferiscono. Altre variabili come le ore giornaliere di utilizzo della CPAP, le perdite e l'indice di apnea-ipopnea residua (AHI) verranno trasmesse giornalmente e automaticamente dalla CPAP di ultima generazione. Tutte le informazioni verranno elaborate e ogni variabile genererà allarmi e istruzioni per ogni paziente, consentendo l'autogestione e una soluzione tempestiva dei possibili problemi legati al trattamento. Gli allarmi possono anche essere generati nel database se è necessario l'intervento professionale.
Inoltre, prima di iniziare il trattamento CPAP e dopo sei mesi di trattamento, i pazienti saranno monitorati per una settimana con un dispositivo simile a un orologio. Verranno raccolte e analizzate le variabili relative al ritmo circadiano per conoscere l'effetto del trattamento CPAP in entrambi i gruppi (gruppo di controllo e gruppo di intervento).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cáceres, Spagna, 10003
- San Pedro de Alcántara
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Cáceres
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Plasencia, Cáceres, Spagna, 10600
- Virgen del Puerto Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi recente di OSAHS con AHI≥ 30 e indicazione a CPAP.
- Età≥ 18 anni
- Pochi sintomi, quindi, senza ipersonnolenza (scala di sonnolenza di Epworth ≤ 10)
- Assenza di sospetto clinico o conferma di altra patologia del sonno
- Con interesse per l'uso delle nuove tecnologie
Criteri di esclusione:
- Ostruzione nasale che impedisce l'uso di CPAP
- Incapacità psico-fisica di compilare questionari e svolgere il programma
- Pazienti sottoposti a uvulopalatofaringoplastica
- Sindrome di Cheyne-Stoke
- Gravidanza
- Assenza di consenso informato
- Lavoro a turni negli ultimi 3 mesi e viaggi transmeridiani nell'ultimo mese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
Follow-up abituale nel Sistema Sanitario per i pazienti con apnea ostruttiva del sonno e trattamento CPAP
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Secondo il regolamento SEPAR, i pazienti trattati con CPAP devono essere valutati dallo pneumologo un mese dopo l'inizio del trattamento, ogni 3 mesi durante il primo anno, ogni 6 mesi durante il secondo anno e annualmente dal terzo anno.
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Sperimentale: Braccio di intervento
Consueto follow-up nel Sistema Sanitario per i pazienti con apnea ostruttiva del sonno e trattamento CPAP e un programma telematico di controllo e autogestione
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Secondo il regolamento SEPAR, i pazienti trattati con CPAP devono essere valutati dallo pneumologo un mese dopo l'inizio del trattamento, ogni 3 mesi durante il primo anno, ogni 6 mesi durante il secondo anno e annualmente dal terzo anno.
Durante i 6 mesi di trattamento con CPAP, i pazienti devono completare alcuni questionari sulla presenza di sonno ristoratore ed effetti collaterali con la frequenza stabilita, utilizzando un'applicazione informatica. I pazienti possono scaricare questa applicazione sul proprio smartphone ma, se lo preferiscono, possono essere dotati di un tablet durante lo studio con questa applicazione installata. Una serie di variabili verrà raccolta utilizzando una trasmissione automatica e wireless da CPAP di ultima generazione per controllare la conformità e la tolleranza CPAP. Tutti i dati verranno elaborati in una piattaforma per generare allarmi, che saranno controllati quotidianamente da un ricercatore, nonché soluzioni ai problemi presentati durante il monitoraggio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pazienti con una buona compliance alla CPAP
Lasso di tempo: Sei mesi
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Percentuale di pazienti con una compliance CPAP ≥4 ore al giorno.
L'obiettivo principale è valutare se un programma di autogestione e controllo telematico può aumentare la compliance alla CPAP ottenendo che almeno il 90% dei pazienti utilizzi la CPAP ≥4 ore al giorno.
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità CPAP
Lasso di tempo: Sei mesi
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Per confrontare la compliance CPAP tra i due bracci utilizzando la compliance media (ore di utilizzo al giorno) come variabile secondaria.
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Sei mesi
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Ritirarsi
Lasso di tempo: Sei mesi
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Per confrontare la percentuale di abbandono tra le due braccia
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Sei mesi
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Sei mesi
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Per confrontare il controllo degli effetti collaterali tra i due bracci utilizzando la percentuale di pazienti che hanno uno qualsiasi di questi effetti durante il follow-up.
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Sei mesi
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Efficacia del trattamento in funzione della variazione della sonnolenza
Lasso di tempo: Sei mesi
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Per confrontare l'efficacia del trattamento utilizzando la modifica del punteggio della scala della sonnolenza di Epworth in entrambe le braccia e tra di esse. Questa scala è un questionario autosomministrato e i pazienti devono valutare le loro normali possibilità di appisolarsi o addormentarsi mentre sono impegnati in otto diverse attività quotidiane. Le possibili risposte per ogni situazione ei relativi punteggi sono: 0 = non sonnecchierebbe mai; 1 = scarsa possibilità di sonnecchiare; 2 = moderata possibilità di sonnecchiare; 3= alta possibilità di sonnecchiare. Il punteggio della Epworth Sleepiness Scale è la somma dei punteggi di questi 8 item e può essere interpretato come segue: 0-5 = minore sonnolenza diurna normale; 6-10 = sonnolenza diurna normale più alta; 11-12 = lieve eccessiva sonnolenza diurna; 13-15 = moderata eccessiva sonnolenza diurna; 16-24 = grave eccessiva sonnolenza diurna. |
Sei mesi
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Efficacia del trattamento in funzione della variazione della frequenza del russamento.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Confrontare l'efficacia del trattamento in entrambe le braccia e tra di esse utilizzando la variazione della frequenza del russamento secondo quattro livelli: mai, qualche volta, frequentemente e sempre o quasi sempre
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Sei mesi
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Efficacia del trattamento al variare della frequenza delle apnee assistite
Lasso di tempo: Sei mesi
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Confrontare l'efficacia del trattamento in entrambe le braccia e tra di esse utilizzando la variazione della frequenza delle apnee osservate secondo quattro livelli: mai, qualche volta, frequentemente e sempre o quasi sempre
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Sei mesi
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Efficacia del trattamento in funzione della variazione della frequenza del sonno ristoratore
Lasso di tempo: Sei mesi
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Confrontare l'efficacia del trattamento in entrambe le braccia e tra di esse utilizzando la variazione della frequenza del sonno ristoratore secondo quattro livelli: mai, qualche volta, frequentemente e sempre o quasi sempre
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Sei mesi
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Presenza di perdite d'aria e AHI residuo
Lasso di tempo: Sei mesi
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Per confrontare l'intensità della perdita d'aria e l'AHI residuo misurato dal dispositivo CPAP tra le due braccia.
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Sei mesi
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Cambiamento della qualità della vita utilizzando il cambiamento nel questionario EuroQol-5 dimensioni-3 livelli.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Per confrontare il cambiamento della qualità della vita prima e dopo il follow-up in entrambi i bracci e tra di loro, utilizzando il cambiamento nel questionario EuroQol-5 dimensioni-3 livelli.
Si tratta di una misura standardizzata dello stato di salute che comprende un sistema descrittivo e una scala analogica visiva.
La prima comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 3 livelli: 1 = nessun problema; 2 = alcuni o moderati problemi; 3 = problemi estremi.
Lo stato di integrità viene definito combinando un livello di ciascuna dimensione (codice a 5 cifre).
Questo sistema descrittivo viene convertito in un unico valore indice che facilita i confronti e il calcolo degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
La scala analogica visiva registra la salute auto-valutata del rispondente su una scala analogica visiva verticale di 20 centimetri con endpoint etichettati come: 100 = la migliore salute che puoi immaginare e 0. = la peggiore salute che puoi immaginare.
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Sei mesi
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Effetto del trattamento sulla qualità del sonno utilizzando il cambiamento del ritmo della temperatura cutanea distale.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Per confrontare l'effetto del trattamento sulla qualità del sonno utilizzando il cambiamento nel ritmo della temperatura cutanea distale mediante monitoraggio circadiano ambulatoriale includendo questa variabile.
Gli investigatori confronteranno il ritmo di questa variabile prima e dopo il trattamento con CPAP in entrambi i bracci e la differenza tra loro.
Per questa proposta, tutti i pazienti randomizzati porteranno un dispositivo simile a un orologio per il monitoraggio circadiano ambulatoriale durante una settimana prima di iniziare il trattamento con CPAP e durante l'ultima settimana dei sei mesi di follow-up e trattamento con CPAP.
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Sei mesi
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Effetto del trattamento sulla qualità del sonno utilizzando il cambiamento del ritmo dell'attività.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Per confrontare l'effetto del trattamento sulla qualità del sonno utilizzando il cambiamento nel ritmo dell'attività mediante monitoraggio circadiano ambulatoriale includendo questa variabile.
Gli investigatori confronteranno il ritmo di questa variabile prima e dopo il trattamento con CPAP in entrambi i bracci e la differenza tra loro.
Per questa proposta, tutti i pazienti randomizzati porteranno un dispositivo simile a un orologio per il monitoraggio circadiano ambulatoriale durante una settimana prima di iniziare il trattamento con CPAP e durante l'ultima settimana dei sei mesi di follow-up e trattamento con CPAP.
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Sei mesi
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Effetto del trattamento sulla qualità del sonno utilizzando la variazione del ritmo di esposizione alla luce
Lasso di tempo: Sei mesi
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Per confrontare l'effetto del trattamento sulla qualità del sonno utilizzando il cambiamento nel ritmo di esposizione alla luce mediante monitoraggio circadiano ambulatoriale includendo questa variabile.
Gli investigatori confronteranno il ritmo di questa variabile prima e dopo il trattamento con CPAP in entrambi i bracci e la differenza tra loro.
Per questa proposta, tutti i pazienti randomizzati porteranno un dispositivo simile a un orologio per il monitoraggio circadiano ambulatoriale durante una settimana prima di iniziare il trattamento con CPAP e durante l'ultima settimana dei sei mesi di follow-up e trattamento con CPAP.
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Sei mesi
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Effetto del trattamento sulla qualità del sonno utilizzando il cambiamento nel risultato di un'analisi integrata delle registrazioni di temperatura, attività e posizione della pelle distale.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Per confrontare l'effetto del trattamento sulla qualità del sonno utilizzando il cambiamento nel risultato di un'analisi integrata della temperatura cutanea distale, attività e record di posizione ottenuti dal monitoraggio circadiano ambulatoriale includendo queste variabili.
I ricercatori confronteranno questo risultato prima e dopo il trattamento con CPAP in entrambi i bracci e la differenza tra loro.
Per questa proposta, tutti i pazienti randomizzati porteranno un dispositivo simile a un orologio per il monitoraggio circadiano ambulatoriale durante una settimana prima di iniziare il trattamento con CPAP e durante l'ultima settimana dei sei mesi di follow-up e trattamento con CPAP.
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Sei mesi
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Effetto della presenza di una coppia sull'efficacia del trattamento.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Per confrontare l'efficacia del trattamento in base alla presenza o meno di una coppia, confrontando la percentuale di pazienti con compliance CPAP ≥4 ore al giorno tra i due gruppi di pazienti (tutti i pazienti con e senza coppia), all'interno di ciascun braccio (controllo e braccio di intervento) e tra le braccia.
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Sei mesi
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Effetto dell'età sull'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Sei mesi
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Analizzare l'influenza dell'età dei pazienti sulla percentuale di pazienti con una compliance CPAP ≥4 ore al giorno in entrambi i bracci.
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Sei mesi
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Effetto del genere sull'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Sei mesi
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Confrontare l'efficacia del trattamento in base al sesso, confrontando la percentuale di pazienti con una compliance CPAP ≥4 ore al giorno tra tutti gli uomini e tutte le donne, all'interno di ciascun braccio e tra i bracci.
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Sei mesi
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Effetto della pressione CPAP sull'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Sei mesi
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Analizzare l'effetto della pressione CPAP sulla percentuale di pazienti con una compliance CPAP ≥4 ore al giorno in entrambi i bracci.
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Sei mesi
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Effetto del tipo di maschera sull'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Sei mesi
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Per confrontare l'efficacia del trattamento a seconda del tipo di maschera utilizzata durante il trattamento CPAP, confrontando la percentuale di pazienti con una compliance CPAP ≥4 ore al giorno nel gruppo di pazienti che utilizzano cuscino nasale, pieno facciale e maschera nasale in entrambi braccia e tra di loro.
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Sei mesi
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Effetto dell'uso dell'umidificatore sull'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Sei mesi
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Confrontare l'efficacia del trattamento in base all'uso dell'umidificatore durante il trattamento CPAP, confrontando la percentuale di pazienti con una compliance CPAP ≥4 ore al giorno nel gruppo di pazienti che usano o meno l'umidificatore in entrambi i bracci e tra di loro.
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Sei mesi
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Effetto della presenza di effetti collaterali sull'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Sei mesi
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Per confrontare l'efficacia del trattamento in base alla presenza di qualsiasi effetto collaterale durante il trattamento CPAP, confrontando la percentuale di pazienti con una compliance CPAP ≥4 ore al giorno nel gruppo di pazienti con e senza alcun effetto collaterale in entrambi i bracci e tra loro.
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Sei mesi
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Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: Sei mesi
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I ricercatori eseguiranno un'analisi costo-efficacia utilizzando la conformità media come principale variabile di efficacia e il sistema descrittivo EuroQol-5 dimensioni-3 livelli per calcolare i QALY. Il sistema descrittivo EuroQol-5 dimensioni-3 livelli è una misura standardizzata dello stato di salute che comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: 1 = nessun problema; 2 = alcuni o moderati problemi; 3 = problemi estremi. L'intervistato deve indicare il proprio stato di salute secondo la dichiarazione più appropriata in ogni dimensione. Lo stato di salute viene definito combinando un livello di ciascuna delle 5 dimensioni (codice a 5 cifre) e quindi questo sistema descrittivo viene convertito in un unico valore indice che facilita i confronti e il calcolo degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY). |
Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: María Ángeles Sánchez Quiroga, Virgen del Puerto Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4/2016
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