폐쇄성 수면 무호흡증 환자를 위한 글로벌 자가 관리 텔레매틱스 지원. (TELESAS)
폐쇄성 수면 무호흡-저호흡 증후군 환자를 위한 글로벌 자가 관리 텔레매틱 지원, CPAP 치료 및 순응도 저하 예측.
연구 개요
상세 설명
OSAHS에서 낮은 CPAP 순응도는 가능한 심혈관 혜택이 달성되지 않았다는 것을 의미할 수 있습니다. 원격 의료는 저렴한 비용으로 CPAP 준수를 높이는 효과적인 도구가 될 수 있습니다.
연구자들은 CPAP 순응도가 낮을 것으로 예상되는 중증 OSAHS 및 증상이 거의 없는 환자에 대한 무작위 연구를 수행할 것을 제안합니다.
주요 목표는 텔레매틱 제어 및 자가 관리 프로그램이 기존 후속 조치와 비교하여 CPAP 치료 순응도를 증가시켜 환자의 최소 90%가 하루 4시간 이상 CPAP를 사용하도록 할 수 있는지 평가하는 것입니다.
중증 OSAHS로 진단되고 증상이 거의 없는(Epworth Sleepiness Scale ≤10) 2개 병원의 폐렴과에서 온 60명의 환자는 6개월 동안 텔레매틱 및 기존의 두 후속 그룹으로 무작위 배정됩니다. 중재군(텔레매틱 모니터링)의 환자는 자신의 스마트폰 또는 연구 중에 제공되는 태블릿을 사용하여 수면 무호흡증 증상 및 CPAP 치료 부작용과 관련된 변수를 수집합니다. 일일 CPAP 사용 시간, 누출 및 잔류 무호흡-저호흡 지수(AHI)와 같은 기타 변수는 최신 세대 CPAP에서 매일 자동으로 전송됩니다. 모든 정보가 처리되고 각 변수는 각 환자에 대한 알람 및 지침을 생성하여 치료와 관련하여 발생할 수 있는 문제를 자가 관리하고 조기에 해결할 수 있습니다. 전문적인 개입이 필요한 경우 데이터베이스에서 알람이 생성될 수도 있습니다.
또한 CPAP 치료를 시작하기 전과 치료 6개월 후 환자는 시계와 같은 장치로 일주일 동안 모니터링됩니다. 일주기 리듬과 관련된 변수를 수집하고 분석하여 두 그룹(대조 그룹 및 중재 그룹)에서 CPAP 치료의 효과를 알 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cáceres, 스페인, 10003
- San Pedro de Alcántara
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, 스페인, 10600
- Virgen del Puerto Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최근에 AHI≥ 30인 OSAHS 진단을 받고 CPAP 징후가 있는 환자.
- 나이≥ 18세
- 증상이 거의 없으므로 과다수면 없이(Epworth 졸음 척도 ≤ 10)
- 임상 용의자 부재 또는 기타 수면병리 확인
- 새로운 기술의 사용에 관심을 가지고
제외 기준:
- CPAP 사용을 방해하는 비강 폐쇄
- 설문지를 작성하고 프로그램을 수행할 수 없는 정신-신체적 무능력
- 구개구개인두성형술을 받는 환자
- 체인-스토크 증후군
- 임신
- 정보에 입각한 동의의 부재
- 지난 3개월의 교대 근무 및 지난 달의 자오선 여행.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 컨트롤 암
폐쇄성 수면 무호흡증 및 CPAP 치료 환자에 대한 의료 시스템의 일반적인 추적
|
SEPAR 규정에 따르면 양압기 치료를 받은 환자는 치료 시작 1개월 후, 1년차에는 3개월마다, 2년차에는 6개월마다, 3년차부터는 매년 폐전문의의 평가를 받아야 한다.
|
|
실험적: 중재 팔
폐쇄성 수면 무호흡증 환자와 CPAP 치료 및 텔레매틱 제어 및 자가 관리 프로그램을 위한 의료 시스템의 일반적인 후속 조치
|
SEPAR 규정에 따르면 양압기 치료를 받은 환자는 치료 시작 1개월 후, 1년차에는 3개월마다, 2년차에는 6개월마다, 3년차부터는 매년 폐전문의의 평가를 받아야 한다.
CPAP 치료를 받는 6개월 동안 환자는 컴퓨터 응용 프로그램을 사용하여 설정된 빈도로 상쾌한 수면 및 부작용에 대한 일부 설문지를 작성해야 합니다. 환자는 자신의 스마트폰에 이 애플리케이션을 다운로드할 수 있지만 원하는 경우 이 애플리케이션이 설치된 상태에서 연구 중에 태블릿을 제공받을 수 있습니다. CPAP 규정 준수 및 허용 오차를 제어하기 위해 최신 세대 CPAP의 자동 및 무선 전송을 사용하여 일련의 변수를 수집합니다. 모든 데이터는 모니터링 중에 제시된 문제에 대한 솔루션뿐만 아니라 연구원이 매일 제어하는 알람을 생성하기 위해 플랫폼에서 처리됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CPAP 순응도가 좋은 환자
기간: 6개월
|
CPAP 순응도가 하루 4시간 이상인 환자의 비율.
주요 목표는 자가 관리 및 텔레매틱 제어 프로그램이 하루 4시간 이상 CPAP를 사용하는 환자의 90% 이상을 확보하여 CPAP 준수를 증가시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CPAP 준수
기간: 6개월
|
평균 순응도(일일 사용 시간)를 2차 변수로 사용하여 두 팔 간의 CPAP 순응도를 비교합니다.
|
6개월
|
|
탈락
기간: 6개월
|
두 팔 사이의 드롭아웃 비율을 비교하려면
|
6개월
|
|
부작용
기간: 6개월
|
후속 조치 동안 이러한 효과가 있는 환자의 백분율을 사용하여 두 팔 사이의 부작용 제어를 비교합니다.
|
6개월
|
|
졸음의 변화에 따른 치료의 효능
기간: 6개월
|
양팔과 팔 사이의 Epworth Sleepiness Scale 점수의 변화를 사용하여 치료의 효능을 비교합니다. 이 척도는 자가 관리 설문지이며 환자는 8가지 다른 일상 활동에 참여하는 동안 졸거나 잠이 들 가능성을 평가해야 합니다. 각 상황과 그 점수에 대한 가능한 대답은 다음과 같습니다. 0 = 절대 졸지 않을 것; 1 = 약간의 졸음 가능성; 2 = 중간 정도의 졸음 가능성; 3= 졸음의 높은 기회. Epworth Sleepiness Scale 점수는 이러한 8개 항목 점수의 합계이며 다음과 같이 해석할 수 있습니다. 0-5 = 낮은 정상 낮 졸음; 6-10 = 더 높은 정상 주간 졸음; 11-12 = 경미한 과도한 주간 졸음; 13-15 = 중등도의 과도한 주간 졸음; 16-24 = 심한 과도한 주간 졸음. |
6개월
|
|
코골이 횟수의 변화에 따른 치료의 효능.
기간: 6개월
|
코골이 빈도의 변화를 네 가지 수준(전혀 없음, 가끔, 자주, 항상 또는 거의 항상)을 사용하여 양쪽 팔의 치료 효과를 비교합니다.
|
6개월
|
|
목격된 무호흡 빈도의 변화에 따른 치료의 효과
기간: 6개월
|
4가지 수준(없음, 가끔, 자주, 항상 또는 거의 항상)에 따라 목격된 무호흡 빈도의 변화를 사용하여 두 팔과 두 팔 사이의 치료 효과를 비교합니다.
|
6개월
|
|
상쾌한 수면의 빈도 변화에 따른 치료 효능
기간: 6개월
|
4단계: 전혀, 가끔, 자주, 항상 또는 거의 항상
|
6개월
|
|
공기 누출 및 잔류 AHI 유무
기간: 6개월
|
양쪽 팔 사이의 CPAP 장치에 의해 측정된 공기 누출 및 잔류 AHI의 강도를 비교합니다.
|
6개월
|
|
EuroQol-5 차원-3수준 설문지의 변화를 이용한 삶의 질 변화.
기간: 6개월
|
EuroQol-5 차원-3 수준 설문지의 변화를 사용하여 두 팔과 두 팔에서 추적 관찰 전후의 삶의 질 변화를 비교합니다.
이것은 기술 시스템과 시각적 아날로그 척도를 구성하는 표준화된 건강 상태 척도입니다.
첫 번째는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 3가지 수준이 있습니다. 1 = 문제 없음; 2 = 일부 또는 중간 정도의 문제; 3 = 극단적인 문제.
상태는 각 차원(5자리 코드)에서 한 수준을 결합하여 정의됩니다.
이 기술 시스템은 품질 조정 수명(QALY)의 비교 및 계산을 용이하게 하는 단일 지수 값으로 변환됩니다.
시각적 아날로그 척도는 수직 20cm의 시각적 아날로그 척도로 응답자의 자기 평가 건강을 기록합니다. 끝점은 다음과 같습니다. 100 = 상상할 수 있는 최고의 건강 및 0. = 상상할 수 있는 최악의 건강.
|
6개월
|
|
원위 피부 온도의 리듬 변화를 이용한 수면의 질에 대한 치료 효과.
기간: 6개월
|
이 변수를 포함하는 보행성 일주기 모니터링에 의한 말단 피부 온도의 리듬 변화를 이용하여 수면의 질에 대한 치료 효과를 비교한다.
조사관은 양 팔에서 CPAP 치료 전과 후의 이 변수의 리듬과 그 차이를 비교할 것입니다.
이 제안을 위해 모든 무작위 환자는 CPAP 치료를 시작하기 전 1주 동안과 6개월의 추적 관찰 및 CPAP 치료의 마지막 주 동안 활동적인 일주기 모니터링을 위해 시계와 같은 장치를 휴대합니다.
|
6개월
|
|
활동 리듬의 변화를 이용한 수면의 질에 대한 치료 효과.
기간: 6개월
|
이 변수를 포함한 활동일주기 모니터링에 의한 활동리듬의 변화를 이용하여 수면의 질에 대한 치료의 효과를 비교한다.
조사관은 양 팔에서 CPAP 치료 전과 후의 이 변수의 리듬과 그 차이를 비교할 것입니다.
이 제안을 위해 모든 무작위 환자는 CPAP 치료를 시작하기 전 1주 동안과 6개월의 추적 관찰 및 CPAP 치료의 마지막 주 동안 활동적인 일주기 모니터링을 위해 시계와 같은 장치를 휴대합니다.
|
6개월
|
|
빛에 노출되는 리듬의 변화를 이용한 수면의 질에 대한 치료 효과
기간: 6개월
|
이 변수를 포함하는 이동성 일주기 모니터링으로 빛에 노출되는 리듬의 변화를 이용하여 수면의 질에 대한 치료 효과를 비교한다.
조사관은 양 팔에서 CPAP 치료 전과 후의 이 변수의 리듬과 그 차이를 비교할 것입니다.
이 제안을 위해 모든 무작위 환자는 CPAP 치료를 시작하기 전 1주 동안과 6개월의 추적 관찰 및 CPAP 치료의 마지막 주 동안 활동적인 일주기 모니터링을 위해 시계와 같은 장치를 휴대합니다.
|
6개월
|
|
원위부 피부온도, 활동도, 자세기록의 통합분석 결과 변화를 이용한 수면의 질에 대한 치료 효과.
기간: 6개월
|
이러한 변수들을 포함하여 보행성 일주기 모니터링을 통해 얻은 원위부 피부 온도, 활동 및 자세 기록을 통합 분석한 결과의 변화를 이용하여 치료가 수면의 질에 미치는 영향을 비교한다.
연구자들은 양 팔에서 CPAP 치료 전과 후의 결과와 그 차이를 비교할 것입니다.
이 제안을 위해 모든 무작위 환자는 CPAP 치료를 시작하기 전 1주 동안과 6개월의 추적 관찰 및 CPAP 치료의 마지막 주 동안 활동적인 일주기 모니터링을 위해 시계와 같은 장치를 휴대합니다.
|
6개월
|
|
커플의 존재가 치료 효능에 미치는 영향.
기간: 6개월
|
부부 유무에 따른 치료의 효능을 비교하기 위해 각 군(대조군과 부부가 없는 모든 환자)에서 두 환자군(부부 유무에 관계없이 모든 환자) 사이에 CPAP 순응도가 하루 4시간 이상인 환자의 비율을 비교(대조군 및 개입 팔) 및 팔 사이.
|
6개월
|
|
연령이 치료 효능에 미치는 영향
기간: 6개월
|
양 팔에서 하루 4시간 이상 CPAP 순응도를 보이는 환자의 비율에 대한 환자 연령의 영향을 분석합니다.
|
6개월
|
|
성별이 치료 효능에 미치는 영향
기간: 6개월
|
성별에 따른 치료의 효능을 비교하기 위해 모든 남성과 모든 여성, 각 팔 내 및 팔 사이에서 CPAP 순응도가 하루 4시간 이상인 환자의 비율을 비교합니다.
|
6개월
|
|
CPAP 압력이 치료 효능에 미치는 영향
기간: 6개월
|
양 팔에서 하루 4시간 이상 CPAP 순응도를 보이는 환자의 비율에 대한 CPAP 압력의 영향을 분석합니다.
|
6개월
|
|
마스크 종류가 치료 효능에 미치는 영향
기간: 6개월
|
CPAP 치료 시 사용하는 마스크의 종류에 따른 치료의 효과를 비교하기 위해, 코베개, 풀페이스, 코마스크를 모두 사용하는 환자군에서 하루 4시간 이상 CPAP 순응도를 보이는 환자의 비율을 비교하였다. 팔과 그 사이.
|
6개월
|
|
가습기 사용이 치료 효능에 미치는 영향
기간: 6개월
|
CPAP 치료 중 가습기 사용 여부에 따른 치료 효과를 비교하기 위해 양팔과 팔 사이에 가습기 사용 유무에 따른 CPAP 순응도가 하루 4시간 이상인 환자의 비율을 비교하였다.
|
6개월
|
|
부작용 존재가 치료 효능에 미치는 영향
기간: 6개월
|
CPAP 치료 중 부작용 유무에 따른 치료의 효능을 비교하기 위해, 양쪽 군에 부작용이 있는 환자군과 없는 환자군에서 하루 4시간 이상 CPAP 순응도를 보이는 환자의 비율을 비교하고 그들을.
|
6개월
|
|
비용 효율성 분석
기간: 6개월
|
연구자들은 효율성의 주요 변수로 평균 순응도와 QALY를 계산하기 위한 EuroQol-5 차원-3 수준 기술 시스템을 사용하여 비용 효율성 분석을 수행할 것입니다. EuroQol-5 차원-3 수준 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 건강 상태의 표준화된 척도입니다. 각 차원에는 3가지 수준이 있습니다. 1 = 문제 없음; 2 = 일부 또는 중간 정도의 문제; 3 = 극단적인 문제. 응답자는 각 차원에서 가장 적절한 진술에 따라 자신의 건강 상태를 표시해야 합니다. 건강 상태는 5개 차원(5자리 코드) 각각에서 한 수준을 결합하여 정의한 다음 이 설명 시스템을 단일 지표 값으로 변환하여 비교 및 품질 조정 수명(QALY) 계산을 용이하게 합니다. |
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: María Ángeles Sánchez Quiroga, Virgen del Puerto Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4/2016
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .