Global Self-management Telematic Support til patienter med obstruktiv søvnapnø. (TELESAS)
Global selvstyring, telematisk støtte til patienter med obstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndrom, CPAP-behandling og prognose for dårlig overholdelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lav CPAP-overholdelse i OSAHS kan betyde, at dens mulige kardiovaskulære fordele ikke opnås. Telemedicin kan være et effektivt værktøj til at øge CPAP-overholdelse med lave omkostninger.
Forskerne foreslår at udføre et randomiseret studie om patienter med svær OSAHS og få symptomer, som forventes at have lav CPAP-compliance.
Hovedformålet er at evaluere, om et telematisk kontrol- og selvstyringsprogram kan øge overensstemmelsen med CPAP-behandling sammenlignet med konventionel opfølgning, og få mindst 90 % af patienterne til at bruge CPAP ≥ 4 timer om dagen.
Tres patienter fra pneumologiske afdelinger på to hospitaler, diagnosticeret med svær OSAHS og med få symptomer (Epworth Sleepiness Scale ≤10) vil blive randomiseret til to opfølgningsgrupper, telematiske og konventionelle, i 6 måneder. Patienter i interventionsgruppen (telematisk overvågning) vil indsamle variabler relateret til symptomer på søvnapnø og bivirkninger ved CPAP-behandling, ved at bruge deres egen smartphone eller en tablet, der er leveret under undersøgelsen, hvis de foretrækker det. Andre variabler som timer pr. dag med CPAP-brug, lækager og resterende apnø-hypopnø-indeks (AHI) vil blive transmitteret dagligt og automatisk fra seneste generation af CPAP. Al information vil blive behandlet, og hver variabel vil generere alarmer og instruktioner til hver patient, hvilket muliggør selvstyring og en tidlig løsning af de mulige problemer relateret til behandlingen. Der kan også genereres alarmer i databasen, hvis den professionelle indgriben er nødvendig.
Derudover vil patienterne inden start af CPAP-behandling og efter seks måneders behandling blive overvåget i løbet af en uge med et urlignende apparat. Variabler relateret til døgnrytme vil blive indsamlet og analyseret for at kende effekten af CPAP-behandling i begge grupper (kontrol- og interventionsgrupper).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cáceres, Spanien, 10003
- San Pedro de Alcántara
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Spanien, 10600
- Virgen del Puerto Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en nylig diagnosticering af OSAHS med AHI≥ 30 og indikation af CPAP.
- Alder ≥ 18 år
- Få symptomer, så uden hypersomnolens (Epworth-søvnighedsskala ≤ 10)
- Fravær af klinikmistænkt eller bekræftelse af anden søvnpatologi
- Med interesse for brugen af nye teknologier
Ekskluderingskriterier:
- Nasal obstruktion, der forhindrer brugen af CPAP
- Psyko-fysisk manglende evne til at udfylde spørgeskemaer og gennemføre programmet
- Patienter, der gennemgår uvulopalatopharyngoplasty
- Cheyne-Stokes syndrom
- Graviditet
- Fravær af informeret samtykke
- Skifteholdsarbejde i de sidste 3 måneder og transmeridian-ture i den sidste måned.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Sædvanlig opfølgning i Healthcare System for patienter med obstruktiv søvnapnø og CPAP-behandling
|
I henhold til SEPAR-forordningen skal patienter behandlet med CPAP evalueres af lungelægen en måned efter påbegyndelse af behandlingen, hver 3. måned i det første år, hver 6. måned i det andet år og årligt fra det tredje år.
|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Sædvanlig opfølgning i sundhedssystemet for patienter med obstruktiv søvnapnø og CPAP-behandling og et telematisk kontrol- og selvstyringsprogram
|
I henhold til SEPAR-forordningen skal patienter behandlet med CPAP evalueres af lungelægen en måned efter påbegyndelse af behandlingen, hver 3. måned i det første år, hver 6. måned i det andet år og årligt fra det tredje år.
I løbet af 6 måneder med CPAP-behandling skal patienter udfylde nogle spørgeskemaer om tilstedeværelsen af forfriskende søvn og bivirkninger med den fastsatte hyppighed ved hjælp af en computerapplikation. Patienter kan downloade denne applikation på deres egen smartphone, men hvis de foretrækker det, kan de få en tablet under undersøgelsen med denne applikation installeret. Et sæt variabler vil blive indsamlet ved hjælp af en automatisk og trådløs transmission fra seneste generation af CPAP for at kontrollere CPAP-overholdelse og tolerance. Alle data vil blive behandlet i en platform for at generere alarmer, som vil blive kontrolleret dagligt af en forsker, samt løsninger på de problemer, der præsenteres under overvågningen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter med en god CPAP-compliance
Tidsramme: Seks måneder
|
Procentdel af patienter med en CPAP-compliance ≥4 timer om dagen.
Hovedformålet er at vurdere, om et selvstyrings- og telematisk kontrolprogram kan øge CPAP-compliance, så mindst 90% af patienterne bruger CPAP ≥4 timer om dagen.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPAP-overholdelse
Tidsramme: Seks måneder
|
At sammenligne CPAP-compliance mellem begge arme ved at bruge den gennemsnitlige compliance (brugstimer pr. dag) som sekundær variabel.
|
Seks måneder
|
|
Droppe ud
Tidsramme: Seks måneder
|
At sammenligne frafaldsprocenten mellem begge arme
|
Seks måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Seks måneder
|
At sammenligne kontrollen af bivirkninger mellem begge arme ved hjælp af procentdelen af patienter, der har nogen af disse virkninger under opfølgningen.
|
Seks måneder
|
|
Effektiviteten af behandlingen i henhold til ændringen i søvnighed
Tidsramme: Seks måneder
|
At sammenligne effektiviteten af behandlingen ved hjælp af ændringen af Epworth Sleepiness Scale-score i begge arme og mellem dem. Denne skala er et selvadministreret spørgeskema, og patienter skal vurdere deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn, mens de er engageret i otte forskellige daglige aktiviteter. De mulige svar for hver situation og deres score er: 0 = ville aldrig døse; 1 = lille chance for at døse; 2 = moderat chance for at døse; 3= høj chance for at døse. Epworth Sleepiness Scale-scoren er summen af disse 8 elementer, og den kan fortolkes som følger: 0-5 = lavere normal søvnighed i dagtimerne; 6-10 = højere normal søvnighed i dagtimerne; 11-12 = mild overdreven søvnighed i dagtimerne; 13-15 = moderat overdreven søvnighed i dagtimerne; 16-24 = svær overdreven søvnighed i dagtimerne. |
Seks måneder
|
|
Effekten af behandlingen i henhold til ændringen i snorkens hyppighed.
Tidsramme: Seks måneder
|
At sammenligne effektiviteten af behandlingen i begge arme og mellem dem ved at bruge ændringen i hyppigheden af snorken i henhold til fire niveauer: aldrig, nogle gange, ofte og altid eller næsten altid
|
Seks måneder
|
|
Effektiviteten af behandlingen i henhold til ændringen i hyppigheden af de observerede apnøer
Tidsramme: Seks måneder
|
At sammenligne effektiviteten af behandlingen i begge arme og mellem dem ved hjælp af ændringen i hyppigheden af de observerede apnøer i henhold til fire niveauer: aldrig, nogle gange, ofte og altid eller næsten altid
|
Seks måneder
|
|
Effektiviteten af behandlingen i henhold til ændringen i hyppigheden af den forfriskende søvn
Tidsramme: Seks måneder
|
At sammenligne effektiviteten af behandlingen i begge arme og mellem dem ved hjælp af ændringen i hyppigheden af den forfriskende søvn i henhold til fire niveauer: aldrig, nogle gange, ofte og altid eller næsten altid
|
Seks måneder
|
|
Tilstedeværelse af luftlækage og resterende AHI
Tidsramme: Seks måneder
|
For at sammenligne intensiteten af luftlækagen og resterende AHI målt af CPAP-enheden mellem begge arme.
|
Seks måneder
|
|
Ændring af livskvalitet ved hjælp af ændringen i EuroQol-5 dimensions-3 levels spørgeskemaet.
Tidsramme: Seks måneder
|
At sammenligne ændringen i livskvalitet før og efter opfølgningen i begge arme og mellem dem ved at bruge ændringen i EuroQol-5 dimensions-3 niveauer spørgeskemaet.
Dette er et standardiseret mål for sundhedsstatus, der omfatter et beskrivende system og en visuel analog skala.
Den første omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 3 niveauer: 1 = ingen problemer; 2 = nogle eller moderate problemer; 3 = ekstreme problemer.
Sundhedstilstanden defineres ved at kombinere et niveau fra hver dimension (5-cifret kode).
Dette beskrivende system konverteres til en enkelt indeksværdi, der letter sammenligninger og beregning af kvalitetsjusterede leveår (QALYs).
Den visuelle analoge skala registrerer respondentens selvvurderede helbred på en 20 centimeter lodret, visuel analog skala med endepunkter mærket som: 100 = det bedste helbred, du kan forestille dig, og 0. = det værste helbred, du kan forestille dig.
|
Seks måneder
|
|
Effekt af behandlingen på søvnkvaliteten ved hjælp af ændringen i rytmen af den distale hudtemperatur.
Tidsramme: Seks måneder
|
At sammenligne effekten af behandlingen i søvnkvaliteten ved hjælp af ændringen i rytmen af den distale hudtemperatur ved ambulatorisk døgnovervågning inklusive denne variabel.
Efterforskerne vil sammenligne rytmen af denne variabel før og efter CPAP-behandling i begge arme og forskellen mellem dem.
Til dette forslag vil alle randomiserede patienter bære et urlignende apparat til ambulatorisk døgnovervågning i løbet af en uge før påbegyndelse af CPAP-behandling og i den sidste uge af de seks måneders opfølgning og behandling med CPAP.
|
Seks måneder
|
|
Effekt af behandlingen på søvnkvaliteten ved hjælp af ændringen i aktivitetsrytmen.
Tidsramme: Seks måneder
|
At sammenligne effekten af behandlingen på søvnkvaliteten ved hjælp af ændringen i aktivitetsrytmen ved ambulatorisk døgnovervågning inklusive denne variabel.
Efterforskerne vil sammenligne rytmen af denne variabel før og efter CPAP-behandling i begge arme og forskellen mellem dem.
Til dette forslag vil alle randomiserede patienter bære et urlignende apparat til ambulatorisk døgnovervågning i løbet af en uge før påbegyndelse af CPAP-behandling og i den sidste uge af de seks måneders opfølgning og behandling med CPAP.
|
Seks måneder
|
|
Effekt af behandlingen på søvnkvaliteten ved hjælp af ændringen i rytmen af eksponering for lys
Tidsramme: Seks måneder
|
At sammenligne effekten af behandlingen i søvnkvaliteten ved hjælp af ændringen i rytmen af eksponering for lys ved ambulatorisk døgnovervågning inklusive denne variabel.
Efterforskerne vil sammenligne rytmen af denne variabel før og efter CPAP-behandling i begge arme og forskellen mellem dem.
Til dette forslag vil alle randomiserede patienter bære et urlignende apparat til ambulatorisk døgnovervågning i løbet af en uge før påbegyndelse af CPAP-behandling og i den sidste uge af de seks måneders opfølgning og behandling med CPAP.
|
Seks måneder
|
|
Effekt af behandlingen på søvnkvaliteten ved hjælp af ændringen i resultatet af en integreret analyse af den distale hudtemperatur, aktivitet og positionsregistreringer.
Tidsramme: Seks måneder
|
At sammenligne effekten af behandlingen i søvnkvaliteten ved hjælp af ændringen i resultatet af en integreret analyse af den distale hudtemperatur, aktivitets- og positionsregistrering opnået ved ambulatorisk døgnovervågning inklusive disse variable.
Forskerne vil sammenligne dette resultat før og efter CPAP-behandling i begge arme og forskellen mellem dem.
Til dette forslag vil alle randomiserede patienter bære et urlignende apparat til ambulatorisk døgnovervågning i løbet af en uge før påbegyndelse af CPAP-behandling og i den sidste uge af de seks måneders opfølgning og behandling med CPAP.
|
Seks måneder
|
|
Effekt af tilstedeværelsen af et par på behandlingens effektivitet.
Tidsramme: Seks måneder
|
For at sammenligne effektiviteten af behandlingen i henhold til tilstedeværelsen af et par eller ej, sammenligne procentdelen af patienter med CPAP-compliance ≥4 timer om dagen mellem begge grupper af patienter (alle patienter med og uden par), inden for hver arm (kontrol og interventionsarm) og mellem armene.
|
Seks måneder
|
|
Alderens effekt på behandlingens effektivitet
Tidsramme: Seks måneder
|
At analysere indflydelsen af patienternes alder på procentdelen af patienter med en CPAP-compliance ≥4 timer om dagen i begge arme.
|
Seks måneder
|
|
Kønnets effekt på behandlingseffektiviteten
Tidsramme: Seks måneder
|
For at sammenligne effektiviteten af behandlingen afhængigt af køn, sammenligne procentdelen af patienter med en CPAP-compliance ≥4 timer om dagen mellem alle mænd og alle kvinder, inden for hver arm og mellem arme.
|
Seks måneder
|
|
Effekt af CPAP-trykket på behandlingens effektivitet
Tidsramme: Seks måneder
|
At analysere effekten af CPAP-trykket på procentdelen af patienter med en CPAP-compliance ≥4 timer om dagen i begge arme.
|
Seks måneder
|
|
Effekt af masketypen på behandlingens effektivitet
Tidsramme: Seks måneder
|
For at sammenligne effektiviteten af behandlingen afhængigt af den type maske, der anvendes under CPAP-behandlingen, sammenlignes procentdelen af patienter med en CPAP-compliance ≥4 timer om dagen i gruppen af patienter, der bruger næsepude, hel ansigt og næsemaske i begge arme og mellem dem.
|
Seks måneder
|
|
Effekt af brugen af luftfugter på behandlingens effektivitet
Tidsramme: Seks måneder
|
For at sammenligne effektiviteten af behandlingen afhængigt af brugen af luftfugter under CPAP-behandlingen, sammenligne procentdelen af patienter med en CPAP-compliance ≥4 timer om dagen i gruppen af patienter, der bruger eller ikke bruger luftfugter i begge arme og mellem dem.
|
Seks måneder
|
|
Effekt af tilstedeværelsen af bivirkninger på behandlingens effektivitet
Tidsramme: Seks måneder
|
For at sammenligne effektiviteten af behandlingen afhængigt af tilstedeværelsen af enhver bivirkning under CPAP-behandlingen, sammenlignes procentdelen af patienter med en CPAP-compliance ≥4 timer om dagen i gruppen af patienter med og uden nogen bivirkning i begge arme og mellem dem.
|
Seks måneder
|
|
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Seks måneder
|
Forskerne vil udføre en omkostningseffektivitetsanalyse ved at bruge den gennemsnitlige compliance som hovedvariabel for effektivitet og EuroQol-5 dimensions-3 niveaus beskrivende system til at beregne QALYs. EuroQol-5 dimensions-3 levels descriptive system er et standardiseret mål for sundhedsstatus, der omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: 1 = ingen problemer; 2 = nogle eller moderate problemer; 3 = ekstreme problemer. Respondenten skal angive sin helbredstilstand i henhold til den mest passende erklæring i hver dimension. Sundhedstilstanden defineres ved at kombinere et niveau fra hver af de 5 dimensioner (5-cifret kode), og derefter konverteres dette beskrivende system til en enkelt indeksværdi, der letter sammenligninger og beregning af kvalitetsjusterede leveår (QALYs). |
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: María Ángeles Sánchez Quiroga, Virgen del Puerto Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4/2016
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .