Глобальная телематическая поддержка самопомощи для пациентов с обструктивным апноэ во сне. (TELESAS)
Глобальная телематическая поддержка самопомощи для пациентов с синдромом обструктивного апноэ-гипопноэ сна, лечение CPAP и прогноз плохой комплаентности.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Низкая комплаентность CPAP при СОАГС может означать, что его возможные преимущества для сердечно-сосудистой системы не достигаются. Телемедицина может быть эффективным инструментом для повышения соблюдения режима CPAP при низких затратах.
Исследователи предлагают провести рандомизированное исследование пациентов с тяжелым СОАГС и малосимптомным течением, у которых, как ожидается, будет низкое соблюдение режима CPAP.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, может ли программа телематического контроля и самоконтроля повысить приверженность лечению CPAP по сравнению с обычным последующим наблюдением, заставив не менее 90% пациентов использовать CPAP ≥ 4 часов в день.
Шестьдесят пациентов из отделений пульмонологии двух больниц с диагнозом СОАГС тяжелой степени и с небольшим количеством симптомов (шкала сонливости Эпворта ≤10) будут рандомизированы в две группы наблюдения, телематического и обычного, в течение 6 месяцев. Пациенты в группе вмешательства (телематический мониторинг) будут собирать переменные, связанные с симптомами апноэ во сне и побочными эффектами лечения CPAP, используя свои собственные смартфоны или планшеты, предоставленные во время исследования, если они того пожелают. Другие переменные, такие как количество часов использования CPAP в день, утечки и индекс остаточного апноэ-гипопноэ (AHI), будут передаваться ежедневно и автоматически из CPAP последнего поколения. Вся информация будет обработана, и каждая переменная будет генерировать сигналы тревоги и инструкции для каждого пациента, что позволит осуществлять самоконтроль и своевременное решение возможных проблем, связанных с лечением. Аварийные сигналы также могут быть сгенерированы в базе данных, если требуется профессиональное вмешательство.
Кроме того, перед началом СИПАП-терапии и после шести месяцев лечения пациенты будут находиться под наблюдением в течение недели с помощью устройства, похожего на часы. Переменные, связанные с циркадным ритмом, будут собраны и проанализированы, чтобы узнать эффект лечения CPAP в обеих группах (контрольная группа и группа вмешательства).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cáceres, Испания, 10003
- San Pedro de Alcántara
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Испания, 10600
- Virgen del Puerto Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с недавним диагнозом СОАГС с ИАГ ≥ 30 и показаниями к СИПАП.
- Возраст≥ 18 лет
- Мало симптомов, так что без гиперсонливости (шкала сонливости Эпворта ≤ 10)
- Отсутствие клинического подозрения или подтверждение другой патологии сна
- С интересом к использованию новых технологий
Критерий исключения:
- Назальная обструкция, препятствующая использованию CPAP
- Психофизическая неспособность заполнять анкеты и выполнять программу
- Пациенты, перенесшие увулопалатофарингопластику
- Синдром Чейна-Стокса
- Беременность
- Отсутствие информированного согласия
- Сменная работа за последние 3 месяца и трансмеридиональные поездки за последний месяц.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Обычное наблюдение в системе здравоохранения за пациентами с обструктивным апноэ сна и лечением CPAP
|
Согласно регламенту SEPAR, пациенты, получающие СИПАП, должны проходить обследование у пульмонолога через месяц после начала лечения, каждые 3 месяца в течение первого года, каждые 6 месяцев в течение второго года и ежегодно, начиная с третьего года.
|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Обычное наблюдение в системе здравоохранения за пациентами с синдромом обструктивного апноэ сна и лечением CPAP, а также программа телематического контроля и самоконтроля
|
Согласно регламенту SEPAR, пациенты, получающие СИПАП, должны проходить обследование у пульмонолога через месяц после начала лечения, каждые 3 месяца в течение первого года, каждые 6 месяцев в течение второго года и ежегодно, начиная с третьего года.
В течение 6 месяцев при СИПАП-терапии пациенты должны заполнить несколько анкет о наличии освежающего сна и побочных эффектов с установленной периодичностью, используя компьютерное приложение. Пациенты могут загрузить это приложение на свой смартфон, но, по желанию, им может быть предоставлен планшет во время исследования с установленным приложением. Набор переменных будет собираться с использованием автоматической и беспроводной передачи от CPAP последнего поколения для контроля соответствия и переносимости CPAP. Все данные будут обрабатываться на платформе для генерации сигналов тревоги, которые ежедневно будут контролироваться исследователем, а также решений проблем, представленных во время мониторинга. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты с хорошей комплаентностью CPAP
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Процент пациентов с соблюдением режима CPAP ≥4 часов в день.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, может ли программа самопомощи и телематического контроля повысить соблюдение CPAP, получая не менее 90% пациентов, использующих CPAP ≥4 часов в день.
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие CPAP
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Сравнить соответствие CPAP между обеими руками, используя среднее соответствие (часы использования в день) в качестве вторичной переменной.
|
Шесть месяцев
|
|
Выбывать
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Чтобы сравнить процент отсева между обеими руками
|
Шесть месяцев
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Сравнить контроль над побочными эффектами в обеих группах, используя процент пациентов, у которых наблюдались какие-либо из этих эффектов во время последующего наблюдения.
|
Шесть месяцев
|
|
Эффективность лечения по изменению сонливости
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Сравнить эффективность лечения по изменению показателя шкалы сонливости Эпворта в обеих группах и между ними. Эта шкала представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, и пациенты должны оценить свои обычные шансы задремать или заснуть, занимаясь восемью различными повседневными делами. Возможные ответы для каждой ситуации и их оценки: 0 = никогда бы не заснул; 1 = небольшой шанс заснуть; 2 = умеренная вероятность задремать; 3= высокая вероятность задремать. Оценка по шкале сонливости Эпворта представляет собой сумму баллов по этим 8 пунктам, и ее можно интерпретировать следующим образом: 0-5 = более низкая нормальная дневная сонливость; 6-10 = более высокая нормальная дневная сонливость; 11-12 = легкая чрезмерная дневная сонливость; 13-15 = умеренная чрезмерная дневная сонливость; 16-24 = сильная чрезмерная дневная сонливость. |
Шесть месяцев
|
|
Эффективность лечения по изменению частоты храпа.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Сравнить эффективность лечения в обеих группах и между ними по изменению частоты храпа по четырем уровням: никогда, иногда, часто и всегда или почти всегда.
|
Шесть месяцев
|
|
Эффективность лечения по изменению частоты наблюдаемых апноэ
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Сравнить эффективность лечения на обеих руках и между ними по изменению частоты наблюдаемых апноэ по четырем уровням: никогда, иногда, часто и всегда или почти всегда
|
Шесть месяцев
|
|
Эффективность лечения по изменению частоты освежающего сна
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Сравнить эффективность лечения в обеих группах и между ними по изменению частоты освежающего сна по четырем уровням: никогда, иногда, часто и всегда или почти всегда.
|
Шесть месяцев
|
|
Наличие подсоса воздуха и остаточного AHI
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Сравнить интенсивность утечки воздуха и остаточного ИАГ, измеренного устройством CPAP на обеих руках.
|
Шесть месяцев
|
|
Изменение качества жизни с помощью изменения опросника EuroQol-5 Dimension-3 Levels.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Сравнить изменение качества жизни до и после наблюдения в обеих группах и между ними, используя изменение опросника измерений EuroQol-5-3.
Это стандартизированная мера состояния здоровья, состоящая из описательной системы и визуальной аналоговой шкалы.
Первый включает 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня: 1 = нет проблем; 2 = некоторые или умеренные проблемы; 3 = экстремальные проблемы.
Состояние работоспособности определяется путем объединения одного уровня из каждого измерения (5-значный код).
Эта описательная система преобразуется в значение единого индекса, облегчающего сравнение и расчет лет жизни с поправкой на качество (QALY).
Визуальная аналоговая шкала записывает самооценку здоровья респондента по 20-сантиметровой вертикальной визуальной аналоговой шкале с конечными точками, обозначенными следующим образом: 100 = лучшее здоровье, которое вы можете себе представить, и 0. = худшее здоровье, которое вы можете себе представить.
|
Шесть месяцев
|
|
Влияние лечения на качество сна по изменению ритма дистальной температуры кожи.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Сравнить влияние лечения на качество сна по изменению ритма дистальной температуры кожи при амбулаторном циркадианном мониторинге, включающем эту переменную.
Исследователи будут сравнивать ритм этой переменной до и после лечения CPAP в обеих руках и разницу между ними.
В рамках этого предложения все рандомизированные пациенты будут носить с собой устройство, похожее на часы, для амбулаторного циркадного мониторинга в течение одной недели до начала лечения СРАР и в течение последней недели шестимесячного наблюдения и лечения с помощью СРАР.
|
Шесть месяцев
|
|
Влияние лечения на качество сна с помощью изменения ритма активности.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Сравнить влияние лечения на качество сна по изменению ритма активности при амбулаторном циркадианном мониторинге, включающем эту переменную.
Исследователи будут сравнивать ритм этой переменной до и после лечения CPAP в обеих руках и разницу между ними.
В рамках этого предложения все рандомизированные пациенты будут носить с собой устройство, похожее на часы, для амбулаторного циркадного мониторинга в течение одной недели до начала лечения СРАР и в течение последней недели шестимесячного наблюдения и лечения с помощью СРАР.
|
Шесть месяцев
|
|
Влияние лечения на качество сна с помощью изменения ритма воздействия света
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Сравнить влияние лечения на качество сна по изменению ритма воздействия света при амбулаторном циркадианном мониторинге, включающем эту переменную.
Исследователи будут сравнивать ритм этой переменной до и после лечения CPAP в обеих руках и разницу между ними.
В рамках этого предложения все рандомизированные пациенты будут носить с собой устройство, похожее на часы, для амбулаторного циркадного мониторинга в течение одной недели до начала лечения СРАР и в течение последней недели шестимесячного наблюдения и лечения с помощью СРАР.
|
Шесть месяцев
|
|
Влияние лечения на качество сна по изменению результата комплексного анализа записей дистальной температуры кожи, активности и положения.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Сравнить влияние лечения на качество сна по изменению результата комплексного анализа дистальной температуры кожи, записей активности и положения, полученных с помощью амбулаторного суточного мониторинга, включающего эти переменные.
Исследователи будут сравнивать этот результат до и после лечения CPAP в обеих руках и разницу между ними.
В рамках этого предложения все рандомизированные пациенты будут носить с собой устройство, похожее на часы, для амбулаторного циркадного мониторинга в течение одной недели до начала лечения СРАР и в течение последней недели шестимесячного наблюдения и лечения с помощью СРАР.
|
Шесть месяцев
|
|
Влияние присутствия пары на эффективность лечения.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Сравнить эффективность лечения в зависимости от наличия или отсутствия пары, сравнив процент пациентов с соблюдением режима CPAP ≥4 часов в день между обеими группами пациентов (все пациенты с парой и без нее), в каждой группе (контрольная и интервенционная рука) и между руками.
|
Шесть месяцев
|
|
Влияние возраста на эффективность лечения
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Проанализировать влияние возраста пациентов на процент пациентов с комплаентностью CPAP ≥4 часов в день на обеих руках.
|
Шесть месяцев
|
|
Влияние пола на эффективность лечения
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Сравнить эффективность лечения в зависимости от пола, сравнив процент пациентов с соблюдением CPAP ≥4 часов в день между всеми мужчинами и всеми женщинами, в каждой группе и между группами.
|
Шесть месяцев
|
|
Влияние давления CPAP на эффективность лечения
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Проанализировать влияние давления CPAP на процент пациентов с соблюдением CPAP ≥4 часов в день в обеих руках.
|
Шесть месяцев
|
|
Влияние типа маски на эффективность лечения
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Сравнить эффективность лечения в зависимости от типа маски, используемой во время лечения СРАР, сравнив процент пациентов с соблюдением режима СРАР ≥4 часов в день в группе пациентов, которые используют назальную подушку, полнолицевую и назальную маску в обоих случаях. рук и между ними.
|
Шесть месяцев
|
|
Влияние использования увлажнителя на эффективность лечения
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Сравнить эффективность лечения в зависимости от использования увлажнителя во время лечения СРАР, сравнив процент пациентов с соблюдением СРАР ≥4 часов в день в группе пациентов, которые используют или не используют увлажнитель воздуха в обеих руках и между ними.
|
Шесть месяцев
|
|
Влияние наличия побочных эффектов на эффективность лечения
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Сравнить эффективность лечения в зависимости от наличия какого-либо побочного эффекта при лечении СИПАП, сравнив процент пациентов с соблюдением режима СИПАП ≥4 часов в день в группе пациентов с побочным эффектом и без него в обеих группах и между их.
|
Шесть месяцев
|
|
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Исследователи проведут анализ экономической эффективности, используя среднее соответствие в качестве основной переменной эффективности и описательную систему уровней трех параметров EuroQol-5 для расчета QALY. Описательная система EuroQol-5 измерений-3 уровня представляет собой стандартизированную меру состояния здоровья, которая включает 5 измерений: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: 1 = нет проблем; 2 = некоторые или умеренные проблемы; 3 = экстремальные проблемы. Респондент должен указать состояние своего здоровья в соответствии с наиболее подходящим утверждением по каждому параметру. Состояние здоровья определяется путем объединения одного уровня из каждого из 5 измерений (5-значный код), а затем эта описательная система преобразуется в единое значение индекса, облегчающее сравнение и расчет лет жизни с поправкой на качество (QALY). |
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: María Ángeles Sánchez Quiroga, Virgen del Puerto Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4/2016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .