Assistance télématique globale d'autogestion pour les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil. (TELESAS)
Assistance télématique globale d'autogestion pour les patients atteints du syndrome d'apnée-hypopnée obstructive du sommeil, traitement CPAP et prévision d'une mauvaise observance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une faible conformité à la CPAP dans le SAHS pourrait signifier que ses éventuels avantages cardiovasculaires ne sont pas atteints. La télémédecine peut être un outil efficace pour augmenter l'observance CPAP à faible coût.
Les chercheurs proposent de mener une étude randomisée sur des patients atteints de SAHOS sévère et peu de symptômes, qui devraient avoir une faible observance CPAP.
L'objectif principal est d'évaluer si un programme télématique de contrôle et d'autogestion peut augmenter l'observance du traitement CPAP par rapport au suivi conventionnel, en amenant au moins 90 % des patients à utiliser CPAP ≥ 4 heures par jour.
Soixante patients des services de pneumologie de deux hôpitaux, diagnostiqués avec un SAHOS sévère et avec peu de symptômes (Epworth Sleepiness Scale ≤10) seront randomisés dans deux groupes de suivi, télématique et conventionnel, pendant 6 mois. Les patients du groupe d'intervention (surveillance télématique) recueilleront des variables liées aux symptômes de l'apnée du sommeil et aux effets secondaires du traitement CPAP, en utilisant leur propre smartphone ou une tablette fournie pendant l'étude s'ils le préfèrent. D'autres variables comme les heures par jour d'utilisation de CPAP, les fuites et l'indice d'apnée-hypopnée résiduelle (IAH) seront transmises quotidiennement et automatiquement à partir de la dernière génération de CPAP. Toutes les informations seront traitées et chaque variable générera des alarmes et des instructions pour chaque patient, permettant l'autogestion et une solution précoce des éventuels problèmes liés au traitement. Des alarmes peuvent également être générées dans la base de données si l'intervention d'un professionnel est nécessaire.
De plus, avant de commencer le traitement CPAP et après six mois de traitement, les patients seront suivis pendant une semaine avec un appareil semblable à une montre. Les variables liées au rythme circadien seront collectées et analysées pour connaître l'effet du traitement CPAP dans les deux groupes (groupes de contrôle et d'intervention).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cáceres, Espagne, 10003
- San Pedro de Alcántara
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Cáceres
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Plasencia, Cáceres, Espagne, 10600
- Virgen del Puerto Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic récent de SAHS avec IAH≥ 30 et indication de CPAP.
- Âge≥ 18 ans
- Peu de symptômes, donc sans hypersomnolence (échelle de somnolence d'Epworth ≤ 10)
- Absence de suspect clinique ou confirmation d'une autre pathologie du sommeil
- Intérêt pour l'utilisation des nouvelles technologies
Critère d'exclusion:
- Obstruction nasale qui empêche l'utilisation de la CPAP
- Incapacité psycho-physique à remplir les questionnaires et à mener à bien le programme
- Patients subissant une uvulopalatopharyngoplastie
- Syndrome de Cheyne Stoke
- Grossesse
- Absence de consentement éclairé
- Travail posté au cours des 3 derniers mois et voyages transméridiens au cours du dernier mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de commande
Suivi habituel dans le système de santé pour les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil et traitement CPAP
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Selon le règlement SEPAR, les patients traités par CPAP doivent être évalués par le pneumologue un mois après le début du traitement, tous les 3 mois pendant la première année, tous les 6 mois pendant la deuxième année et annuellement à partir de la troisième année.
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Expérimental: Bras d'intervention
Suivi habituel dans le système de santé des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil et traitement CPAP et programme de contrôle télématique et d'autogestion
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Selon le règlement SEPAR, les patients traités par CPAP doivent être évalués par le pneumologue un mois après le début du traitement, tous les 3 mois pendant la première année, tous les 6 mois pendant la deuxième année et annuellement à partir de la troisième année.
Pendant 6 mois avec un traitement CPAP, les patients doivent remplir des questionnaires sur la présence d'un sommeil réparateur et d'effets secondaires avec la fréquence établie, à l'aide d'une application informatique. Les patients peuvent télécharger cette application sur leur propre smartphone mais, s'ils le préfèrent, une tablette peut leur être fournie pendant l'étude avec cette application installée. Un ensemble de variables sera collecté à l'aide d'une transmission automatique et sans fil à partir de CPAP de dernière génération pour contrôler la conformité et la tolérance CPAP. Toutes les données seront traitées dans une plateforme pour générer des alarmes, qui seront contrôlées quotidiennement par un chercheur, ainsi que des solutions aux problèmes présentés lors de la surveillance. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patients avec une bonne compliance CPAP
Délai: Six mois
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Pourcentage de patients avec une compliance CPAP ≥4 heures par jour.
L'objectif principal est d'évaluer si un programme d'autogestion et de contrôle télématique peut augmenter l'observance de la CPAP en obtenant au moins 90 % des patients utilisant la CPAP ≥ 4 heures par jour.
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité CPAP
Délai: Six mois
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Comparer l'observance CPAP entre les deux bras en utilisant l'observance moyenne (heures d'utilisation par jour) comme variable secondaire.
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Six mois
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Abandonner
Délai: Six mois
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Pour comparer le pourcentage d'abandon entre les deux bras
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Six mois
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Effets secondaires
Délai: Six mois
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Comparer le contrôle des effets secondaires entre les deux bras en utilisant le pourcentage de patients qui ont eu l'un de ces effets pendant le suivi.
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Six mois
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Efficacité du traitement en fonction de l'évolution de la somnolence
Délai: Six mois
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Comparer l'efficacité du traitement en utilisant la variation du score Epworth Sleepiness Scale dans les deux bras et entre eux. Cette échelle est un questionnaire auto-administré et les patients doivent évaluer leurs chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir lorsqu'ils sont engagés dans huit activités quotidiennes différentes. Les réponses possibles pour chaque situation et leurs scores sont : 0 = ne s'endormirait jamais ; 1 = légère possibilité de somnoler ; 2 = risque modéré de somnoler ; 3 = grande chance de somnoler. Le score de l'échelle de somnolence d'Epworth est la somme de ces 8 scores et peut être interprété comme suit : 0-5 = somnolence diurne normale inférieure ; 6-10 = somnolence diurne normale plus élevée ; 11-12 = somnolence diurne excessive légère ; 13-15 = somnolence diurne excessive modérée ; 16-24 = somnolence diurne excessive sévère. |
Six mois
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Efficacité du traitement en fonction de l'évolution de la fréquence des ronflements.
Délai: Six mois
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Comparer l'efficacité du traitement dans les deux bras et entre eux en utilisant l'évolution de la fréquence des ronflements selon quatre niveaux : jamais, parfois, fréquemment et toujours ou presque toujours
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Six mois
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Efficacité du traitement en fonction de l'évolution de la fréquence des apnées constatées
Délai: Six mois
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Comparer l'efficacité du traitement dans les deux bras et entre eux en utilisant l'évolution de la fréquence des apnées constatées selon quatre niveaux : jamais, parfois, fréquemment et toujours ou presque toujours
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Six mois
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Efficacité du traitement en fonction de la variation de la fréquence du sommeil réparateur
Délai: Six mois
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Comparer l'efficacité du traitement dans les deux bras et entre eux en utilisant l'évolution de la fréquence du sommeil réparateur selon quatre niveaux : jamais, parfois, fréquemment et toujours ou presque toujours
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Six mois
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Présence de fuite d'air et AHI résiduel
Délai: Six mois
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Pour comparer l'intensité de la fuite d'air et l'IAH résiduel mesuré par l'appareil CPAP entre les deux bras.
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Six mois
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Changement de qualité de vie en utilisant le changement du questionnaire EuroQol-5 dimensions-3 niveaux.
Délai: Six mois
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Comparer l'évolution de la qualité de vie avant et après le suivi dans les deux bras et entre eux, en utilisant l'évolution du questionnaire EuroQol-5 dimensions-3 niveaux.
Il s'agit d'une mesure standardisée de l'état de santé qui comprend un système descriptif et une échelle visuelle analogique.
La première comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 3 niveaux : 1 = aucun problème ; 2 = quelques problèmes ou problèmes modérés ; 3 = problèmes extrêmes.
L'état de santé est défini en combinant un niveau de chaque dimension (code à 5 chiffres).
Ce système descriptif est converti en une valeur d'indice unique facilitant les comparaisons et le calcul des années de vie pondérées par la qualité (QALY).
L'échelle visuelle analogique enregistre l'auto-évaluation de la santé du répondant sur une échelle visuelle analogique verticale de 20 centimètres avec des points finaux étiquetés comme suit : 100 = la meilleure santé que vous puissiez imaginer et 0. = la pire santé que vous puissiez imaginer.
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Six mois
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Effet du traitement sur la qualité du sommeil en utilisant le changement du rythme de la température distale de la peau.
Délai: Six mois
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Comparer l'effet du traitement sur la qualité du sommeil à l'aide de l'évolution du rythme de la température cutanée distale par un suivi circadien ambulatoire incluant cette variable.
Les enquêteurs compareront le rythme de cette variable avant et après le traitement CPAP dans les deux bras et la différence entre eux.
Pour cette proposition, tous les patients randomisés porteront un dispositif semblable à une montre pour la surveillance circadienne ambulatoire pendant une semaine avant de commencer le traitement CPAP et pendant la dernière semaine des six mois de suivi et de traitement par CPAP.
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Six mois
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Effet du traitement sur la qualité du sommeil grâce à la modification du rythme d'activité.
Délai: Six mois
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Comparer l'effet du traitement sur la qualité du sommeil à l'aide de la modification du rythme d'activité par un suivi circadien ambulatoire incluant cette variable.
Les enquêteurs compareront le rythme de cette variable avant et après le traitement CPAP dans les deux bras et la différence entre eux.
Pour cette proposition, tous les patients randomisés porteront un dispositif semblable à une montre pour la surveillance circadienne ambulatoire pendant une semaine avant de commencer le traitement CPAP et pendant la dernière semaine des six mois de suivi et de traitement par CPAP.
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Six mois
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Effet du traitement sur la qualité du sommeil grâce à la modification du rythme d'exposition à la lumière
Délai: Six mois
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Comparer l'effet du traitement sur la qualité du sommeil à l'aide de la modification du rythme d'exposition à la lumière par un suivi circadien ambulatoire incluant cette variable.
Les enquêteurs compareront le rythme de cette variable avant et après le traitement CPAP dans les deux bras et la différence entre eux.
Pour cette proposition, tous les patients randomisés porteront un dispositif semblable à une montre pour la surveillance circadienne ambulatoire pendant une semaine avant de commencer le traitement CPAP et pendant la dernière semaine des six mois de suivi et de traitement par CPAP.
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Six mois
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Effet du traitement sur la qualité du sommeil à partir de l'évolution du résultat d'une analyse intégrée des enregistrements distal de température cutanée, d'activité et de position.
Délai: Six mois
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Comparer l'effet du traitement sur la qualité du sommeil à l'aide de l'évolution du résultat d'une analyse intégrée des enregistrements distal de température cutanée, d'activité et de position obtenus par un suivi circadien ambulatoire incluant ces variables.
Les chercheurs compareront ce résultat avant et après le traitement CPAP dans les deux bras et la différence entre eux.
Pour cette proposition, tous les patients randomisés porteront un dispositif semblable à une montre pour la surveillance circadienne ambulatoire pendant une semaine avant de commencer le traitement CPAP et pendant la dernière semaine des six mois de suivi et de traitement par CPAP.
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Six mois
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Effet de la présence d'un couple sur l'efficacité du traitement.
Délai: Six mois
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Pour comparer l'efficacité du traitement selon la présence ou non d'un couple, en comparant le pourcentage de patients observant la PPC ≥4 heures par jour entre les deux groupes de patients (tous les patients avec et sans couple), au sein de chaque bras (contrôle et bras d'intervention) et entre les bras.
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Six mois
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Effet de l'âge sur l'efficacité du traitement
Délai: Six mois
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Analyser l'influence de l'âge des patients sur le pourcentage de patients avec une compliance CPAP ≥4 heures par jour dans les deux bras.
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Six mois
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Effet du sexe sur l'efficacité du traitement
Délai: Six mois
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Pour comparer l'efficacité du traitement selon le sexe, comparer le pourcentage de patients avec une observance CPAP ≥4 heures par jour entre tous les hommes et toutes les femmes, au sein de chaque bras et entre les bras.
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Six mois
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Effet de la pression CPAP sur l'efficacité du traitement
Délai: Six mois
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Analyser l'effet de la pression CPAP sur le pourcentage de patients avec une compliance CPAP ≥4 heures par jour dans les deux bras.
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Six mois
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Effet du type de masque sur l'efficacité du traitement
Délai: Six mois
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Pour comparer l'efficacité du traitement en fonction du type de masque utilisé pendant le traitement CPAP, en comparant le pourcentage de patients avec une observance CPAP ≥4 heures par jour dans le groupe de patients qui utilisent un oreiller nasal, un masque facial complet et un masque nasal dans les deux cas. bras et entre eux.
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Six mois
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Effet de l'utilisation d'un humidificateur sur l'efficacité du traitement
Délai: Six mois
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Comparer l'efficacité du traitement en fonction de l'utilisation de l'humidificateur pendant le traitement CPAP, en comparant le pourcentage de patients avec une observance CPAP ≥4 heures par jour dans le groupe de patients qui utilisent ou non l'humidificateur dans les deux bras et entre eux.
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Six mois
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Effet de la présence d'effets secondaires sur l'efficacité du traitement
Délai: Six mois
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Pour comparer l'efficacité du traitement en fonction de la présence de tout effet secondaire pendant le traitement CPAP, en comparant le pourcentage de patients avec une observance CPAP ≥4 heures par jour dans le groupe de patients avec et sans effet secondaire dans les deux bras et entre eux.
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Six mois
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Analyse coût-efficacité
Délai: Six mois
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Les chercheurs effectueront une analyse coût-efficacité en utilisant la conformité moyenne comme principale variable d'efficacité, et le système descriptif EuroQol-5 dimensions-3 niveaux pour calculer les QALY. Le système descriptif EuroQol-5 dimensions-3 niveaux est une mesure standardisée de l'état de santé qui comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux : 1 = aucun problème ; 2 = quelques problèmes ou problèmes modérés ; 3 = problèmes extrêmes. Le répondant doit indiquer son état de santé selon l'énoncé le plus approprié dans chaque dimension. L'état de santé est défini en combinant un niveau de chacune des 5 dimensions (code à 5 chiffres) puis, ce système descriptif est converti en une seule valeur d'indice facilitant les comparaisons et le calcul des années de vie ajustées sur la qualité (QALY). |
Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: María Ángeles Sánchez Quiroga, Virgen del Puerto Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4/2016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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