Globalne wsparcie telematyczne samozarządzania dla pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym. (TELESAS)

Aktywny komparator: Ramię kontrolne

Zwykła obserwacja w Systemie Opieki Zdrowotnej dla pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym i leczeniem CPAP

Behawioralne: Obserwacja zwyczajowa w systemie ochrony zdrowia

Zgodnie z rozporządzeniem SEPAR pacjenci leczeni aparatem CPAP powinni być badani przez pulmonologa miesiąc po rozpoczęciu leczenia, co 3 miesiące w pierwszym roku, co 6 miesięcy w drugim roku i co roku od trzeciego roku.

Eksperymentalny: Ramię interwencyjne

Zwykła obserwacja w Systemie Opieki Zdrowotnej dla pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym i leczeniem CPAP oraz telematyczny program kontroli i samoleczenia

Behawioralne: Obserwacja zwyczajowa w systemie ochrony zdrowia

Zgodnie z rozporządzeniem SEPAR pacjenci leczeni aparatem CPAP powinni być badani przez pulmonologa miesiąc po rozpoczęciu leczenia, co 3 miesiące w pierwszym roku, co 6 miesięcy w drugim roku i co roku od trzeciego roku.

Behawioralne: Program do sterowania telematycznego i samozarządzania

W ciągu 6 miesięcy leczenia CPAP pacjenci muszą z ustaloną częstotliwością wypełniać kwestionariusze dotyczące obecności odświeżającego snu i działań niepożądanych, korzystając z aplikacji komputerowej. Pacjenci mogą pobrać tę aplikację na własny smartfon, ale jeśli wolą, mogą otrzymać tablet na czas badania z zainstalowaną tą aplikacją.

Zestaw zmiennych zostanie zebrany za pomocą automatycznej i bezprzewodowej transmisji z CPAP najnowszej generacji w celu kontroli zgodności i tolerancji CPAP. Wszystkie dane będą przetwarzane na platformie do generowania alarmów, które będą codziennie kontrolowane przez badacza, a także rozwiązań problemów prezentowanych podczas monitoringu.

Pacjenci z dobrą zgodnością CPAP

Odsetek pacjentów podatnych na stosowanie CPAP przez ≥4 godziny dziennie. Głównym celem jest ocena, czy program samodzielnego zarządzania i kontroli telematycznej może zwiększyć zgodność z CPAP, uzyskując co najmniej 90% pacjentów stosujących CPAP ≥4 godziny dziennie.

Zgodność z CPAP

Porównanie zgodności CPAP między obiema ramionami przy użyciu średniej podatności (liczba godzin użytkowania dziennie) jako zmiennej drugorzędnej.

Spadkowicz

Aby porównać odsetek rezygnacji między obiema ramionami

Skutki uboczne

Porównanie kontroli skutków ubocznych pomiędzy obiema grupami na podstawie odsetka pacjentów, u których wystąpiły którekolwiek z tych działań podczas obserwacji.

Skuteczność leczenia w zależności od zmiany senności

Porównanie skuteczności leczenia z wykorzystaniem zmiany wyniku w Skali Senności Epworth w obu ramionach i pomiędzy nimi.

Ta skala jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, a pacjenci muszą ocenić swoje zwykłe szanse na drzemkę lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych codziennych czynności. Możliwe odpowiedzi dla każdej sytuacji i ich wyniki to: 0 = nigdy nie drzemał; 1 = niewielka szansa na drzemkę; 2 = umiarkowane prawdopodobieństwo drzemki; 3= duża szansa na drzemkę. Wynik w Skali Senności Epworth jest sumą wyników tych 8 pozycji i można go interpretować w następujący sposób: 0-5 = niższa normalna senność w ciągu dnia; 6-10 = wyższa normalna senność w ciągu dnia; 11-12 = łagodna nadmierna senność w ciągu dnia; 13-15 = umiarkowana nadmierna senność w ciągu dnia; 16-24 = ciężka nadmierna senność w ciągu dnia.

Skuteczność leczenia w zależności od zmiany częstotliwości chrapania.

Porównanie skuteczności leczenia w obu ramionach i między nimi na podstawie zmiany częstości chrapania według czterech poziomów: nigdy, czasami, często i zawsze lub prawie zawsze

Skuteczność leczenia w zależności od zmiany częstości obserwowanych bezdechów

Porównanie skuteczności leczenia w obu ramionach i między nimi na podstawie zmiany częstości obserwowanych bezdechów według czterech poziomów: nigdy, czasami, często i zawsze lub prawie zawsze

Skuteczność zabiegu w zależności od zmiany częstotliwości odświeżającego snu

Porównanie skuteczności leczenia w obu ramionach i pomiędzy nimi przy użyciu zmiany częstotliwości snu odświeżającego według czterech poziomów: nigdy, czasami, często i zawsze lub prawie zawsze

Obecność wycieku powietrza i pozostałości AHI

Porównanie intensywności wycieku powietrza i resztkowego AHI zmierzonego przez urządzenie CPAP między obydwoma ramionami.

Zmiana jakości życia z wykorzystaniem zmiany w kwestionariuszu EuroQol-5 wymiarów-3 poziomy.

Porównanie zmiany jakości życia przed i po obserwacji w obu ramionach i pomiędzy nimi, z wykorzystaniem zmiany w kwestionariuszu EuroQol-5 wymiarów-3 poziomy. Jest to wystandaryzowana miara stanu zdrowia, która składa się z systemu opisowego i wizualnej skali analogowej. Pierwszy obejmuje 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: 1 = brak problemów; 2 = pewne lub umiarkowane problemy; 3 = ekstremalne problemy. Stan zdrowia jest definiowany przez połączenie jednego poziomu z każdego wymiaru (kod 5-cyfrowy). Ten opisowy system jest przekształcany w pojedynczą wartość wskaźnika ułatwiającą porównania i obliczanie lat życia skorygowanych o jakość (QALY). Wizualna skala analogowa rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na 20-centymetrowej pionowej wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi oznaczonymi jako: 100 = najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, i 0 = najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić.

Wpływ zabiegu na jakość snu z wykorzystaniem zmiany rytmu dystalnej temperatury skóry.

Porównanie wpływu leczenia na jakość snu z wykorzystaniem zmiany rytmu dystalnej temperatury skóry w ambulatoryjnym monitorowaniu dobowym z uwzględnieniem tej zmiennej. Badacze porównają rytm tej zmiennej przed i po leczeniu CPAP w obu ramionach oraz różnicę między nimi. W ramach tej propozycji wszyscy randomizowani pacjenci będą nosić urządzenie podobne do zegarka do ambulatoryjnego monitorowania rytmu dobowego przez tydzień przed rozpoczęciem leczenia CPAP i podczas ostatniego tygodnia sześciomiesięcznej obserwacji i leczenia CPAP.

Wpływ zabiegu na jakość snu z wykorzystaniem zmiany rytmu aktywności.

Porównanie wpływu leczenia na jakość snu z wykorzystaniem zmiany rytmu aktywności poprzez ambulatoryjne monitorowanie rytmu dobowego z uwzględnieniem tej zmiennej. Badacze porównają rytm tej zmiennej przed i po leczeniu CPAP w obu ramionach oraz różnicę między nimi. W ramach tej propozycji wszyscy randomizowani pacjenci będą nosić urządzenie podobne do zegarka do ambulatoryjnego monitorowania rytmu dobowego przez tydzień przed rozpoczęciem leczenia CPAP i podczas ostatniego tygodnia sześciomiesięcznej obserwacji i leczenia CPAP.

Wpływ zabiegu na jakość snu z wykorzystaniem zmiany rytmu ekspozycji na światło

Porównanie wpływu leczenia na jakość snu z wykorzystaniem zmiany rytmu ekspozycji na światło poprzez ambulatoryjne monitorowanie dobowe z uwzględnieniem tej zmiennej. Badacze porównają rytm tej zmiennej przed i po leczeniu CPAP w obu ramionach oraz różnicę między nimi. W ramach tej propozycji wszyscy randomizowani pacjenci będą nosić urządzenie podobne do zegarka do ambulatoryjnego monitorowania rytmu dobowego przez tydzień przed rozpoczęciem leczenia CPAP i podczas ostatniego tygodnia sześciomiesięcznej obserwacji i leczenia CPAP.

Wpływ zabiegu na jakość snu z wykorzystaniem zmiany w wyniku zintegrowanej analizy zapisów temperatury, aktywności i pozycji w dystalnej części skóry.

Porównanie wpływu leczenia na jakość snu z wykorzystaniem zmiany wyniku zintegrowanej analizy zapisów temperatury, aktywności i pozycji w dystalnej części skóry, uzyskanych przez ambulatoryjne monitorowanie rytmu dobowego z uwzględnieniem tych zmiennych. Naukowcy porównają ten wynik przed i po leczeniu CPAP w obu ramionach i różnicę między nimi. W ramach tej propozycji wszyscy randomizowani pacjenci będą nosić urządzenie podobne do zegarka do ambulatoryjnego monitorowania rytmu dobowego przez tydzień przed rozpoczęciem leczenia CPAP i podczas ostatniego tygodnia sześciomiesięcznej obserwacji i leczenia CPAP.

Wpływ obecności pary na skuteczność leczenia.

Aby porównać skuteczność leczenia w zależności od obecności lub braku pary, porównując odsetek pacjentów podatnych na CPAP ≥4 godziny dziennie pomiędzy obiema grupami pacjentów (wszyscy pacjenci z parą i bez pary), w każdym ramieniu (grupa kontrolna i ramieniem interwencyjnym) i pomiędzy ramionami.

Wpływ wieku na skuteczność leczenia

Analiza wpływu wieku pacjentów na odsetek pacjentów podatnych na CPAP ≥4 godziny dziennie w obu ramionach.

Wpływ płci na skuteczność leczenia

Porównanie skuteczności leczenia w zależności od płci, porównując odsetek pacjentów z podatnością CPAP ≥4 godzin dziennie pomiędzy wszystkimi mężczyznami i wszystkimi kobietami, w obrębie każdego ramienia i pomiędzy ramionami.

Wpływ ciśnienia CPAP na skuteczność leczenia

Analiza wpływu ciśnienia CPAP na odsetek pacjentów z podatnością na CPAP ≥4 godziny dziennie w obu ramionach.

Wpływ rodzaju maski na skuteczność zabiegu

Porównanie skuteczności leczenia w zależności od rodzaju maski stosowanej podczas zabiegu CPAP, porównując odsetek pacjentów podatnych na CPAP ≥4 godziny dziennie w grupie pacjentów stosujących poduszkę nosową, maskę pełnotwarzową i maskę nosową w obu przypadkach ramionami i między nimi.

Wpływ stosowania nawilżacza na skuteczność zabiegu

Porównanie skuteczności leczenia w zależności od zastosowania nawilżacza podczas zabiegu CPAP, porównanie odsetka pacjentów podatnych na CPAP ≥4 godziny dziennie w grupie pacjentów stosujących lub nie nawilżających w obu ramionach oraz pomiędzy nimi.

Wpływ występowania działań niepożądanych na skuteczność leczenia

Porównanie skuteczności leczenia w zależności od wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego podczas leczenia CPAP, porównanie odsetka pacjentów podatnych na CPAP ≥4 godziny dziennie w grupie pacjentów z objawami niepożądanymi i bez objawów niepożądanych w obu ramionach oraz pomiędzy ich.

Analiza opłacalności

Naukowcy przeprowadzą analizę opłacalności, wykorzystując średnią zgodność jako główną zmienną skuteczności, oraz opisowy system EuroQol-5-3 poziomy wymiarów do obliczenia QALY.

System opisowy EuroQol-5 wymiarów-3 poziomy jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia obejmującą 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: 1 = brak problemów; 2 = pewne lub umiarkowane problemy; 3 = ekstremalne problemy. Respondent musi wskazać swój stan zdrowia zgodnie z najbardziej odpowiednim stwierdzeniem w każdym wymiarze. Stan zdrowia jest definiowany przez połączenie jednego poziomu z każdego z 5 wymiarów (kod 5-cyfrowy), a następnie ten system opisowy jest przekształcany w jedną wartość wskaźnika ułatwiającą porównania i obliczanie lat życia skorygowanych o jakość (QALY).