Wereldwijde telematicaondersteuning voor zelfmanagement voor patiënten met obstructieve slaapapneu. (TELESAS)
Wereldwijde telematicaondersteuning voor zelfmanagement voor patiënten met obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom, CPAP-behandeling en prognose van slechte therapietrouw.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Lage CPAP-compliantie in OSAHS zou kunnen betekenen dat de mogelijke cardiovasculaire voordelen niet worden bereikt. Telegeneeskunde kan een effectief hulpmiddel zijn om CPAP-naleving tegen lage kosten te vergroten.
De onderzoekers stellen voor een gerandomiseerde studie uit te voeren over patiënten met ernstige OSAHS en weinig symptomen, waarvan wordt verwacht dat ze een lage CPAP-compliantie hebben.
Het belangrijkste doel is om te evalueren of een programma voor telematische controle en zelfmanagement de therapietrouw van de CPAP-behandeling kan verhogen in vergelijking met conventionele follow-up, waarbij ten minste 90% van de patiënten CPAP ≥ 4 uur per dag kan gebruiken.
Zestig patiënten van de afdelingen Pneumologie van twee ziekenhuizen, gediagnosticeerd met ernstige OSAHS en met weinig symptomen (Epworth Sleepiness Scale ≤10) zullen worden gerandomiseerd naar twee follow-upgroepen, telematica en conventioneel, gedurende 6 maanden. Patiënten in de interventiegroep (telematic monitoring) zullen variabelen verzamelen die verband houden met symptomen van slaapapneu en bijwerkingen van CPAP-behandeling, desgewenst met behulp van hun eigen smartphone of een tijdens het onderzoek verstrekte tablet. Andere variabelen zoals het aantal uren CPAP-gebruik per dag, lekken en resterende apneu-hypopneu-index (AHI) worden dagelijks en automatisch verzonden vanaf de nieuwste generatie CPAP. Alle informatie wordt verwerkt en elke variabele genereert alarmen en instructies voor elke patiënt, waardoor zelfmanagement mogelijk is en mogelijke problemen in verband met de behandeling vroegtijdig kunnen worden opgelost. Alarmen kunnen ook in de database worden gegenereerd als de professionele tussenkomst noodzakelijk is.
Bovendien worden patiënten voor aanvang van de CPAP-behandeling en na zes maanden behandeling gedurende een week gevolgd met een horlogeachtig apparaat. Variabelen met betrekking tot circadiaans ritme zullen worden verzameld en geanalyseerd om het effect van CPAP-behandeling in beide groepen (controle- en interventiegroepen) te kennen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cáceres, Spanje, 10003
- San Pedro de Alcántara
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Spanje, 10600
- Virgen del Puerto Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een recente diagnose van OSAHS met AHI≥ 30 en indicatie van CPAP.
- Leeftijd≥ 18 jaar
- Weinig symptomen, dus zonder hypersomnolentie (Epworth-slaperigheidsschaal ≤ 10)
- Afwezigheid van klinische verdachte of bevestiging van andere slaappathologie
- Met interesse in het gebruik van nieuwe technologieën
Uitsluitingscriteria:
- Neusverstopping die het gebruik van CPAP verhindert
- Psychofysiek onvermogen om vragenlijsten in te vullen en het programma uit te voeren
- Patiënten die een uvulopalatopharyngoplastiek ondergaan
- Cheyne-Stoke-syndroom
- Zwangerschap
- Afwezigheid van geïnformeerde toestemming
- Ploegendienst in de laatste 3 maanden en transmeridische reizen in de laatste maand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Gebruikelijke follow-up in het gezondheidszorgsysteem voor patiënten met obstructieve slaapapneu en CPAP-behandeling
|
Volgens de SEPAR-verordening moeten patiënten die met CPAP worden behandeld, een maand na aanvang van de behandeling, elke 3 maanden gedurende het eerste jaar, elke 6 maanden tijdens het tweede jaar en jaarlijks vanaf het derde jaar, worden beoordeeld door de longarts.
|
|
Experimenteel: Interventie arm
Gebruikelijke follow-up in het gezondheidszorgsysteem voor patiënten met obstructieve slaapapneu en CPAP-behandeling en een telematicacontrole- en zelfmanagementprogramma
|
Volgens de SEPAR-verordening moeten patiënten die met CPAP worden behandeld, een maand na aanvang van de behandeling, elke 3 maanden gedurende het eerste jaar, elke 6 maanden tijdens het tweede jaar en jaarlijks vanaf het derde jaar, worden beoordeeld door de longarts.
Gedurende 6 maanden met CPAP-behandeling moeten patiënten een aantal vragenlijsten invullen over de aanwezigheid van verkwikkende slaap en bijwerkingen met de vastgestelde frequentie, met behulp van een computertoepassing. Patiënten kunnen deze applicatie downloaden op hun eigen smartphone, maar kunnen desgewenst tijdens het onderzoek een tablet krijgen waarop deze applicatie is geïnstalleerd. Een reeks variabelen wordt verzameld met behulp van een automatische en draadloze transmissie van de nieuwste generatie CPAP om de CPAP-conformiteit en -tolerantie te controleren. Alle gegevens worden verwerkt in een platform om alarmen te genereren, die dagelijks worden gecontroleerd door een onderzoeker, evenals oplossingen voor de problemen die zich voordoen tijdens de monitoring. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten met een goede CPAP-compliance
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Percentage patiënten met een CPAP-compliantie ≥4 uur per dag.
Het belangrijkste doel is om te beoordelen of een programma voor zelfmanagement en telematicacontrole de CPAP-conformiteit kan verhogen door ten minste 90% van de patiënten CPAP ≥4 uur per dag te laten gebruiken.
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPAP-naleving
Tijdsspanne: Zes maanden
|
CPAP-naleving tussen beide armen vergelijken met de gemiddelde naleving (gebruiksuren per dag) als secundaire variabele.
|
Zes maanden
|
|
Afvaller
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Om het uitvalpercentage tussen beide armen te vergelijken
|
Zes maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Om de beheersing van bijwerkingen tussen beide armen te vergelijken met behulp van het percentage patiënten dat een van deze effecten heeft tijdens de follow-up.
|
Zes maanden
|
|
Effectiviteit van de behandeling volgens de verandering in slaperigheid
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Om de werkzaamheid van de behandeling te vergelijken met behulp van de verandering van de Epworth Sleepiness Scale-score in beide armen en daartussen. Deze schaal is een zelf-in te vullen vragenlijst en patiënten moeten hun gebruikelijke kansen om in slaap te vallen of in slaap te vallen beoordelen terwijl ze bezig zijn met acht verschillende dagelijkse activiteiten. De mogelijke antwoorden voor elke situatie en hun scores zijn: 0 = zou nooit dommelen; 1 = kleine kans op dommelen; 2 = matige kans op dommelen; 3= grote kans op dommelen. De Epworth Sleepiness Scale-score is de som van deze 8 itemscores en kan als volgt worden geïnterpreteerd: 0-5 = lagere normale slaperigheid overdag; 6-10 = hogere normale slaperigheid overdag; 11-12 = lichte overmatige slaperigheid overdag; 13-15 = matige overmatige slaperigheid overdag; 16-24 = ernstige overmatige slaperigheid overdag. |
Zes maanden
|
|
Effectiviteit van de behandeling volgens de verandering in de frequentie van het snurken.
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Om de effectiviteit van de behandeling in beide armen en tussen beide armen te vergelijken met behulp van de verandering in de frequentie van het snurken volgens vier niveaus: nooit, soms, vaak en altijd of bijna altijd
|
Zes maanden
|
|
Effectiviteit van de behandeling volgens de verandering in de frequentie van de waargenomen apneus
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Om de effectiviteit van de behandeling in beide armen en tussen beide te vergelijken met behulp van de verandering in de frequentie van de waargenomen apneus volgens vier niveaus: nooit, soms, vaak en altijd of bijna altijd
|
Zes maanden
|
|
Effectiviteit van de behandeling volgens de verandering in de frequentie van de verfrissende slaap
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Om de doeltreffendheid van de behandeling in beide armen en daartussen te vergelijken met behulp van de verandering in de frequentie van de verkwikkende slaap volgens vier niveaus: nooit, soms, vaak en altijd of bijna altijd
|
Zes maanden
|
|
Aanwezigheid van luchtlekkage en resterende AHI
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Om de intensiteit van het luchtlek en de resterende AHI gemeten door het CPAP-apparaat tussen beide armen te vergelijken.
|
Zes maanden
|
|
Verandering van kwaliteit van leven met behulp van de verandering in de EuroQol-5 dimensies-3 niveaus vragenlijst.
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Om de verandering van kwaliteit van leven voor en na de follow-up in beide armen en tussen beide te vergelijken, gebruikmakend van de verandering in de EuroQol-5 dimensies-3 niveaus vragenlijst.
Dit is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand die bestaat uit een beschrijvend systeem en een visueel analoge schaal.
De eerste bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: 1 = geen problemen; 2 = enkele of matige problemen; 3 = extreme problemen.
De gezondheidstoestand wordt gedefinieerd door één niveau van elke dimensie te combineren (5-cijferige code).
Dit beschrijvende systeem wordt omgezet in een enkele indexwaarde die vergelijkingen en de berekening van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) vergemakkelijkt.
De visueel analoge schaal registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een 20 centimeter verticale, visueel analoge schaal met als eindpunten gelabeld: 100 = de beste gezondheid die je je kunt voorstellen en 0. = de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen.
|
Zes maanden
|
|
Effect van de behandeling op de slaapkwaliteit door de verandering in het ritme van de distale huidtemperatuur.
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Om het effect van de behandeling op de kwaliteit van de slaap te vergelijken met behulp van de verandering in het ritme van de distale huidtemperatuur door ambulante circadiane monitoring inclusief deze variabele.
De onderzoekers vergelijken het ritme van deze variabele voor en na de CPAP-behandeling in beide armen en het verschil daartussen.
Voor dit voorstel zullen alle gerandomiseerde patiënten een horloge-achtig apparaat dragen voor ambulante circadiane monitoring gedurende een week vóór aanvang van de CPAP-behandeling en gedurende de laatste week van de zes maanden van follow-up en behandeling met CPAP.
|
Zes maanden
|
|
Effect van de behandeling op de kwaliteit van de slaap met behulp van de verandering in het ritme van activiteit.
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Om het effect van de behandeling op de slaapkwaliteit te vergelijken met behulp van de verandering in het ritme van activiteit door ambulante circadiane monitoring inclusief deze variabele.
De onderzoekers vergelijken het ritme van deze variabele voor en na de CPAP-behandeling in beide armen en het verschil daartussen.
Voor dit voorstel zullen alle gerandomiseerde patiënten een horloge-achtig apparaat dragen voor ambulante circadiane monitoring gedurende een week vóór aanvang van de CPAP-behandeling en gedurende de laatste week van de zes maanden van follow-up en behandeling met CPAP.
|
Zes maanden
|
|
Effect van de behandeling op de slaapkwaliteit door de verandering in het ritme van blootstelling aan licht
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Om het effect van de behandeling op de slaapkwaliteit te vergelijken met behulp van de verandering in het ritme van blootstelling aan licht door ambulante circadiane monitoring inclusief deze variabele.
De onderzoekers vergelijken het ritme van deze variabele voor en na de CPAP-behandeling in beide armen en het verschil daartussen.
Voor dit voorstel zullen alle gerandomiseerde patiënten een horloge-achtig apparaat dragen voor ambulante circadiane monitoring gedurende een week vóór aanvang van de CPAP-behandeling en gedurende de laatste week van de zes maanden van follow-up en behandeling met CPAP.
|
Zes maanden
|
|
Effect van de behandeling op de slaapkwaliteit door gebruik te maken van de verandering in het resultaat van een geïntegreerde analyse van de distale huidtemperatuur, activiteit en positieregistraties.
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Om het effect van de behandeling op de slaapkwaliteit te vergelijken met behulp van de verandering in het resultaat van een geïntegreerde analyse van de distale huidtemperatuur, activiteit en positieregistraties verkregen door ambulante circadiane monitoring inclusief deze variabelen.
De onderzoekers gaan dit resultaat voor en na de CPAP-behandeling in beide armen vergelijken en het verschil daartussen.
Voor dit voorstel zullen alle gerandomiseerde patiënten een horloge-achtig apparaat dragen voor ambulante circadiane monitoring gedurende een week vóór aanvang van de CPAP-behandeling en gedurende de laatste week van de zes maanden van follow-up en behandeling met CPAP.
|
Zes maanden
|
|
Effect van de aanwezigheid van een koppel op de effectiviteit van de behandeling.
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Om de werkzaamheid van de behandeling te vergelijken op basis van de aanwezigheid of niet van een paar, door het percentage patiënten met CPAP-compliance ≥ 4 uur per dag te vergelijken tussen beide groepen patiënten (alle patiënten met en zonder paar), binnen elke arm (controle- en interventiearm) en tussen de armen.
|
Zes maanden
|
|
Effect van de leeftijd op de effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Analyseren van de invloed van de leeftijd van de patiënt op het percentage patiënten met een CPAP-compliantie van ≥ 4 uur per dag in beide armen.
|
Zes maanden
|
|
Effect van het geslacht op de effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Vergelijking van de werkzaamheid van de behandeling afhankelijk van het geslacht, waarbij het percentage patiënten met een CPAP-compliantie ≥4 uur per dag wordt vergeleken tussen alle mannen en alle vrouwen, binnen elke arm en tussen armen.
|
Zes maanden
|
|
Effect van de CPAP-druk op de effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Analyseren van het effect van de CPAP-druk op het percentage patiënten met een CPAP-compliance ≥4 uur per dag in beide armen.
|
Zes maanden
|
|
Effect van het type masker op de effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Om de werkzaamheid van de behandeling te vergelijken afhankelijk van het type masker dat tijdens de CPAP-behandeling wordt gebruikt, door het percentage patiënten te vergelijken met een CPAP-compliantie ≥4 uur per dag in de groep patiënten die zowel een neuskussentje, een volgelaatsmasker als een neusmasker gebruiken armen en tussen hen.
|
Zes maanden
|
|
Effect van het gebruik van een luchtbevochtiger op de effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Om de werkzaamheid van de behandeling te vergelijken afhankelijk van het gebruik van een luchtbevochtiger tijdens de CPAP-behandeling, door het percentage patiënten te vergelijken met een CPAP-compliantie ≥4 uur per dag in de groep patiënten die al dan niet een luchtbevochtiger gebruiken in beide armen en daartussen.
|
Zes maanden
|
|
Effect van de aanwezigheid van bijwerkingen op de effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Om de werkzaamheid van de behandeling te vergelijken afhankelijk van de aanwezigheid van een bijwerking tijdens de CPAP-behandeling, door het percentage patiënten te vergelijken met een CPAP-compliantie ≥4 uur per dag in de groep patiënten met en zonder bijwerking in beide armen en tussen hen.
|
Zes maanden
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De onderzoekers zullen een kosteneffectiviteitsanalyse uitvoeren met behulp van de gemiddelde naleving als belangrijkste variabele van effectiviteit, en het beschrijvende systeem EuroQol-5-dimensies-3-niveaus om QALY's te berekenen. EuroQol-5-dimensies-3-niveaus beschrijvend systeem is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand die 5 dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: 1 = geen problemen; 2 = enkele of matige problemen; 3 = extreme problemen. De respondent moet zijn/haar gezondheidstoestand aangeven volgens de meest geschikte verklaring in elke dimensie. De gezondheidstoestand wordt gedefinieerd door een niveau van elk van de 5 dimensies te combineren (5-cijferige code) en vervolgens wordt dit beschrijvende systeem omgezet in een enkele indexwaarde die vergelijkingen en de berekening van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) vergemakkelijkt. |
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: María Ángeles Sánchez Quiroga, Virgen del Puerto Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4/2016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .