Globale telematische Selbstmanagementunterstützung für Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe. (TELESAS)

Aktiver Komparator: Steuerarm

Übliche Nachsorge im Gesundheitssystem für Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe und CPAP-Behandlung

Verhalten: Gewohnheitsmäßige Nachverfolgung im Gesundheitssystem

Gemäß der SEPAR-Verordnung sollten mit CPAP behandelte Patienten einen Monat nach Beginn der Behandlung, alle 3 Monate im ersten Jahr, alle 6 Monate im zweiten Jahr und jährlich ab dem dritten Jahr vom Lungenarzt untersucht werden.

Experimental: Interventionsarm

Übliche Nachsorge im Gesundheitssystem für Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe und CPAP-Behandlung sowie ein telematisches Kontroll- und Selbstmanagementprogramm

Verhalten: Gewohnheitsmäßige Nachverfolgung im Gesundheitssystem

Gemäß der SEPAR-Verordnung sollten mit CPAP behandelte Patienten einen Monat nach Beginn der Behandlung, alle 3 Monate im ersten Jahr, alle 6 Monate im zweiten Jahr und jährlich ab dem dritten Jahr vom Lungenarzt untersucht werden.

Verhalten: Telematisches Steuerungs- und Selbstverwaltungsprogramm

Während der 6-monatigen CPAP-Behandlung müssen die Patienten mithilfe einer Computeranwendung einige Fragebögen über das Vorhandensein von erholsamem Schlaf und Nebenwirkungen in der festgelegten Häufigkeit ausfüllen. Patienten können diese Anwendung auf ihr eigenes Smartphone herunterladen, aber wenn sie möchten, kann ihnen während der Studie auch ein Tablet zur Verfügung gestellt werden, auf dem diese Anwendung installiert ist.

Mithilfe einer automatischen und drahtlosen Übertragung von CPAP der neuesten Generation wird eine Reihe von Variablen erfasst, um die CPAP-Konformität und -Toleranz zu steuern. Alle Daten werden auf einer Plattform verarbeitet, um Alarme zu generieren, die täglich von einem Forscher kontrolliert werden, sowie Lösungen für die während der Überwachung aufgetretenen Probleme zu finden.

Patienten mit einer guten CPAP-Compliance

Prozentsatz der Patienten mit einer CPAP-Compliance von ≥4 Stunden pro Tag. Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob ein Selbstmanagement- und Telematikkontrollprogramm die CPAP-Compliance verbessern kann, indem mindestens 90 % der Patienten CPAP ≥4 Stunden pro Tag verwenden.

CPAP-Konformität

Vergleich der CPAP-Compliance zwischen beiden Armen unter Verwendung der durchschnittlichen Compliance (Nutzungsstunden pro Tag) als sekundäre Variable.

Ausfallen

Vergleich der Abbrecherquote zwischen beiden Armen

Nebenwirkungen

Vergleich der Kontrolle von Nebenwirkungen zwischen beiden Armen anhand des Prozentsatzes der Patienten, bei denen während der Nachbeobachtung eine dieser Nebenwirkungen auftrat.

Wirksamkeit der Behandlung entsprechend der Veränderung der Schläfrigkeit

Um die Wirksamkeit der Behandlung anhand der Änderung des Epworth Sleepiness Scale-Scores in beiden Armen und zwischen ihnen zu vergleichen.

Bei dieser Skala handelt es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, und die Patienten müssen ihre übliche Wahrscheinlichkeit einschätzen, bei acht verschiedenen täglichen Aktivitäten einzuschlafen oder einzuschlafen. Die möglichen Antworten für jede Situation und ihre Punktzahlen sind: 0 = würde nie einschlafen; 1 = geringe Wahrscheinlichkeit einzunicken; 2 = mäßige Einschlafwahrscheinlichkeit; 3= hohe Wahrscheinlichkeit einzunicken. Der Wert der Epworth-Schläfrigkeitsskala ist die Summe dieser 8 Punktwerte und kann wie folgt interpretiert werden: 0-5 = geringere normale Tagesmüdigkeit; 6-10 = höhere normale Tagesmüdigkeit; 11-12 = leichte übermäßige Schläfrigkeit am Tag; 13-15 = mäßige übermäßige Tagesmüdigkeit; 16-24 = starke übermäßige Tagesmüdigkeit.

Wirksamkeit der Behandlung entsprechend der Veränderung der Schnarchhäufigkeit.

Vergleich der Wirksamkeit der Behandlung in beiden Armen und zwischen ihnen anhand der Änderung der Häufigkeit des Schnarchens in vier Stufen: nie, manchmal, häufig und immer oder fast immer

Wirksamkeit der Behandlung entsprechend der Änderung der Häufigkeit der beobachteten Apnoen

Vergleich der Wirksamkeit der Behandlung in beiden Armen und zwischen ihnen anhand der Änderung der Häufigkeit der beobachteten Apnoen auf vier Ebenen: nie, manchmal, häufig und immer oder fast immer

Die Wirksamkeit der Behandlung hängt von der Änderung der Häufigkeit des erholsamen Schlafs ab

Vergleich der Wirksamkeit der Behandlung in beiden Armen und zwischen ihnen anhand der Änderung der Häufigkeit des erfrischenden Schlafs in vier Stufen: nie, manchmal, häufig und immer oder fast immer

Vorhandensein von Luftlecks und Rest-AHI

Vergleich der Intensität des Luftlecks und des vom CPAP-Gerät gemessenen Rest-AHI zwischen beiden Armen.

Veränderung der Lebensqualität anhand der Veränderung des EuroQol-5-Dimensionen-3-Stufen-Fragebogens.

Vergleich der Veränderung der Lebensqualität vor und nach der Nachuntersuchung in beiden Armen und zwischen ihnen unter Verwendung der Veränderung im EuroQol-5-Dimensionen-3-Stufen-Fragebogen. Dabei handelt es sich um ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das aus einem Beschreibungssystem und einer visuellen Analogskala besteht. Die erste umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: 1 = keine Probleme; 2 = einige oder mäßige Probleme; 3 = extreme Probleme. Der Gesundheitszustand wird durch die Kombination einer Ebene aus jeder Dimension (5-stelliger Code) definiert. Dieses Beschreibungssystem wird in einen einzigen Indexwert umgewandelt, der Vergleiche und die Berechnung qualitätsbereinigter Lebensjahre (QALYs) erleichtert. Die visuelle Analogskala zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Befragten auf einer 20 Zentimeter langen vertikalen, visuellen Analogskala mit Endpunkten auf, die wie folgt gekennzeichnet sind: 100 = der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können, und 0 = der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können.

Einfluss der Behandlung auf die Schlafqualität anhand der Veränderung des Rhythmus der distalen Hauttemperatur.

Vergleich der Wirkung der Behandlung auf die Schlafqualität anhand der Änderung des Rhythmus der distalen Hauttemperatur durch ambulante zirkadiane Überwachung unter Einbeziehung dieser Variablen. Die Forscher vergleichen den Rhythmus dieser Variablen vor und nach der CPAP-Behandlung in beiden Armen und den Unterschied zwischen ihnen. Für diesen Vorschlag tragen alle randomisierten Patienten eine Woche vor Beginn der CPAP-Behandlung und während der letzten Woche der sechsmonatigen Nachbeobachtung und Behandlung mit CPAP ein uhrenähnliches Gerät zur ambulanten zirkadianen Überwachung.

Wirkung der Behandlung auf die Schlafqualität durch Veränderung des Aktivitätsrhythmus.

Vergleich der Wirkung der Behandlung auf die Schlafqualität anhand der Änderung des Aktivitätsrhythmus durch ambulante zirkadiane Überwachung unter Einbeziehung dieser Variablen. Die Forscher vergleichen den Rhythmus dieser Variablen vor und nach der CPAP-Behandlung in beiden Armen und den Unterschied zwischen ihnen. Für diesen Vorschlag tragen alle randomisierten Patienten eine Woche vor Beginn der CPAP-Behandlung und während der letzten Woche der sechsmonatigen Nachbeobachtung und Behandlung mit CPAP ein uhrenähnliches Gerät zur ambulanten zirkadianen Überwachung.

Wirkung der Behandlung auf die Schlafqualität anhand der Veränderung des Rhythmus der Lichteinwirkung

Vergleich der Wirkung der Behandlung auf die Schlafqualität anhand der Änderung des Rhythmus der Lichtexposition durch ambulante zirkadiane Überwachung unter Einbeziehung dieser Variablen. Die Forscher vergleichen den Rhythmus dieser Variablen vor und nach der CPAP-Behandlung in beiden Armen und den Unterschied zwischen ihnen. Für diesen Vorschlag tragen alle randomisierten Patienten eine Woche vor Beginn der CPAP-Behandlung und während der letzten Woche der sechsmonatigen Nachbeobachtung und Behandlung mit CPAP ein uhrenähnliches Gerät zur ambulanten zirkadianen Überwachung.

Einfluss der Behandlung auf die Schlafqualität anhand der Änderung des Ergebnisses einer integrierten Analyse der distalen Hauttemperatur-, Aktivitäts- und Positionsaufzeichnungen.

Vergleich der Wirkung der Behandlung auf die Schlafqualität anhand der Änderung des Ergebnisses einer integrierten Analyse der distalen Hauttemperatur-, Aktivitäts- und Positionsaufzeichnungen, die durch ambulante zirkadiane Überwachung unter Einbeziehung dieser Variablen erhalten wurden. Die Forscher werden dieses Ergebnis vor und nach der CPAP-Behandlung in beiden Armen und den Unterschied zwischen ihnen vergleichen. Für diesen Vorschlag tragen alle randomisierten Patienten eine Woche vor Beginn der CPAP-Behandlung und während der letzten Woche der sechsmonatigen Nachbeobachtung und Behandlung mit CPAP ein uhrenähnliches Gerät zur ambulanten zirkadianen Überwachung.

Einfluss der Anwesenheit eines Paares auf die Wirksamkeit der Behandlung.

Um die Wirksamkeit der Behandlung je nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Paares zu vergleichen, wird der Prozentsatz der Patienten mit einer CPAP-Compliance von ≥ 4 Stunden pro Tag zwischen beiden Patientengruppen (alle Patienten mit und ohne Paar) in jedem Arm (Kontroll- und Kontrollgruppe) verglichen Interventionsarm) und zwischen den Armen.

Einfluss des Alters auf die Wirksamkeit der Behandlung

Analyse des Einflusses des Patientenalters auf den Prozentsatz der Patienten mit einer CPAP-Compliance von ≥4 Stunden pro Tag in beiden Armen.

Einfluss des Geschlechts auf die Wirksamkeit der Behandlung

Um die Wirksamkeit der Behandlung je nach Geschlecht zu vergleichen, wird der Prozentsatz der Patienten mit einer CPAP-Compliance von ≥ 4 Stunden pro Tag zwischen allen Männern und allen Frauen in jedem Arm und zwischen den Armen verglichen.

Einfluss des CPAP-Drucks auf die Wirksamkeit der Behandlung

Analyse der Auswirkung des CPAP-Drucks auf den Prozentsatz der Patienten mit einer CPAP-Compliance von ≥4 Stunden pro Tag in beiden Armen.

Einfluss des Maskentyps auf die Wirksamkeit der Behandlung

Um die Wirksamkeit der Behandlung in Abhängigkeit von der Art der während der CPAP-Behandlung verwendeten Maske zu vergleichen, wird der Prozentsatz der Patienten mit einer CPAP-Compliance von ≥ 4 Stunden pro Tag in der Gruppe der Patienten verglichen, die in beiden Fällen Nasenkissen, Vollgesichtsmaske und Nasenmaske verwenden Arme und zwischen ihnen.

Auswirkung der Verwendung eines Luftbefeuchters auf die Wirksamkeit der Behandlung

Um die Wirksamkeit der Behandlung in Abhängigkeit von der Verwendung eines Luftbefeuchters während der CPAP-Behandlung zu vergleichen, wird der Prozentsatz der Patienten mit einer CPAP-Compliance von ≥ 4 Stunden pro Tag in der Gruppe der Patienten verglichen, die in beiden Armen und zwischen ihnen Luftbefeuchter verwenden oder nicht.

Auswirkung des Vorhandenseins von Nebenwirkungen auf die Wirksamkeit der Behandlung

Um die Wirksamkeit der Behandlung in Abhängigkeit vom Vorliegen etwaiger Nebenwirkungen während der CPAP-Behandlung zu vergleichen, wird der Prozentsatz der Patienten mit einer CPAP-Compliance von ≥ 4 Stunden pro Tag in der Gruppe der Patienten mit und ohne Nebenwirkungen in beiden Armen und dazwischen verglichen ihnen.

Kostenwirksamkeitsanalyse

Die Forscher werden eine Kostenwirksamkeitsanalyse durchführen, wobei sie die durchschnittliche Compliance als Hauptvariable der Wirksamkeit und das EuroQol-5-Dimensionen-3-Stufen-Beschreibungssystem zur Berechnung von QALYs verwenden.

Das EuroQol-5-Dimensionen-3-Stufen-Beschreibungssystem ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: 1 = keine Probleme; 2 = einige oder mäßige Probleme; 3 = extreme Probleme. Der Befragte muss seinen Gesundheitszustand entsprechend der zutreffendsten Aussage in jeder Dimension angeben. Der Gesundheitszustand wird durch die Kombination einer Ebene aus jeder der fünf Dimensionen (5-stelliger Code) definiert. Anschließend wird dieses Beschreibungssystem in einen einzigen Indexwert umgewandelt, der Vergleiche und die Berechnung qualitätsbereinigter Lebensjahre (QALYs) erleichtert.