Soporte telemático de autogestión global para pacientes con apnea obstructiva del sueño. (TELESAS)
Soporte Telemático de Autogestión Global para Pacientes con Síndrome de Apnea-Hipopnea Obstructiva del Sueño, Tratamiento con CPAP y Previsión de Cumplimiento Insatisfactorio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bajo cumplimiento de la CPAP en el SAHOS podría significar que no se alcanzan sus posibles beneficios cardiovasculares. La telemedicina puede ser una herramienta eficaz para aumentar el cumplimiento de CPAP a bajo costo.
Los investigadores proponen realizar un estudio aleatorizado en pacientes con SAHOS grave y pocos síntomas, de los que se espera que tengan un bajo cumplimiento de la CPAP.
El objetivo principal es evaluar si un programa telemático de control y autogestión puede aumentar el cumplimiento del tratamiento con CPAP frente al seguimiento convencional, consiguiendo que al menos el 90% de los pacientes utilicen CPAP ≥ 4 horas al día.
Sesenta pacientes de los servicios de Neumología de dos hospitales, diagnosticados de SAHOS grave y con pocos síntomas (Escala de Somnolencia de Epworth ≤10) serán aleatorizados en dos grupos de seguimiento, telemático y convencional, durante 6 meses. Los pacientes del grupo de intervención (seguimiento telemático) recogerán variables relacionadas con síntomas de apnea del sueño y efectos secundarios del tratamiento con CPAP, utilizando su propio smartphone o una tablet proporcionada durante el estudio si así lo prefieren. Otras variables como las horas diarias de uso de CPAP, las fugas y el índice de apnea-hipopnea residual (IAH) se transmitirán diaria y automáticamente desde CPAP de última generación. Toda la información será procesada y cada variable generará alarmas e instrucciones para cada paciente, permitiendo la autogestión y solución temprana de los posibles problemas relacionados con el tratamiento. También se pueden generar alarmas en la base de datos si es necesaria la intervención profesional.
Además, antes de iniciar el tratamiento con CPAP y después de seis meses de tratamiento, los pacientes serán monitoreados durante una semana con un dispositivo similar a un reloj. Se recogerán y analizarán variables relacionadas con el ritmo circadiano para conocer el efecto del tratamiento con CPAP en ambos grupos (grupo control e intervención).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cáceres, España, 10003
- San Pedro de Alcántara
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Cáceres
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Plasencia, Cáceres, España, 10600
- Virgen del Puerto Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico reciente de SAHOS con IAH≥ 30 e indicación de CPAP.
- Edad≥ 18 años
- Pocos síntomas, de modo que, sin hipersomnolencia (escala de somnolencia de Epworth ≤ 10)
- Ausencia de sospecha clínica o confirmación de otra patología del sueño
- Con interés en el uso de nuevas tecnologías
Criterio de exclusión:
- Obstrucción nasal que impide el uso de CPAP
- Incapacidad psicofísica para completar cuestionarios y llevar a cabo el programa.
- Pacientes sometidos a uvulopalatofaringoplastia
- Síndrome de Cheyne-Stoke
- El embarazo
- Ausencia de consentimiento informado
- Trabajo a turnos en los últimos 3 meses y viajes transmeridianos en el último mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de control
Seguimiento habitual en Sistema Sanitario de pacientes con apnea obstructiva del sueño y tratamiento con CPAP
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Según la normativa SEPAR, los pacientes tratados con CPAP deben ser evaluados por el neumólogo al mes de iniciar el tratamiento, cada 3 meses durante el primer año, cada 6 meses durante el segundo año y anualmente a partir del tercer año.
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Experimental: Brazo de intervención
Seguimiento habitual en el Sistema Sanitario de pacientes con apnea obstructiva del sueño y tratamiento con CPAP y programa telemático de control y autogestión
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Según la normativa SEPAR, los pacientes tratados con CPAP deben ser evaluados por el neumólogo al mes de iniciar el tratamiento, cada 3 meses durante el primer año, cada 6 meses durante el segundo año y anualmente a partir del tercer año.
Durante 6 meses con tratamiento CPAP, los pacientes deben cumplimentar unos cuestionarios sobre la presencia de sueño reparador y efectos secundarios con la frecuencia establecida, mediante una aplicación informática. Los pacientes pueden descargar esta aplicación en su propio smartphone pero, si lo prefieren, se les puede proporcionar una tableta durante el estudio con esta aplicación instalada. Se recopilará un conjunto de variables mediante una transmisión automática e inalámbrica de CPAP de última generación para controlar el cumplimiento y la tolerancia de CPAP. Todos los datos serán procesados en una plataforma para generar alarmas, las cuales serán controladas diariamente por un investigador, así como soluciones a los problemas presentados durante el monitoreo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pacientes con un buen cumplimiento de CPAP
Periodo de tiempo: Seis meses
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Porcentaje de pacientes con un cumplimiento de CPAP ≥4 horas por día.
El objetivo principal es evaluar si un programa de autogestión y control telemático puede aumentar el cumplimiento de la CPAP consiguiendo que al menos el 90% de los pacientes utilicen la CPAP ≥4 horas al día.
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de CPAP
Periodo de tiempo: Seis meses
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Comparar el cumplimiento de CPAP entre ambos brazos utilizando el cumplimiento promedio (horas de uso por día) como variable secundaria.
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Seis meses
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Abandonar
Periodo de tiempo: Seis meses
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Comparar el porcentaje de abandono entre ambos brazos
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Seis meses
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Seis meses
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Comparar el control de efectos secundarios entre ambos brazos utilizando el porcentaje de pacientes que presentan alguno de estos efectos durante el seguimiento.
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Seis meses
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Eficacia del tratamiento según la evolución de la somnolencia
Periodo de tiempo: Seis meses
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Comparar la eficacia del tratamiento mediante el cambio de puntuación de la escala de somnolencia de Epworth en ambos brazos y entre ellos. Esta escala es un cuestionario autoadministrado y los pacientes deben calificar sus posibilidades habituales de quedarse dormidos mientras realizan ocho actividades diarias diferentes. Las posibles respuestas para cada situación y sus puntajes son: 0 = nunca dormitaría; 1 = ligera probabilidad de adormecerse; 2 = posibilidad moderada de dormitar; 3= alta probabilidad de dormitar. La puntuación de la escala de somnolencia de Epworth es la suma de las puntuaciones de estos 8 ítems y se puede interpretar de la siguiente manera: 0-5 = somnolencia diurna normal más baja; 6-10 = mayor somnolencia diurna normal; 11-12 = somnolencia diurna excesiva leve; 13-15 = somnolencia diurna excesiva moderada; 16-24 = somnolencia diurna excesiva severa. |
Seis meses
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Eficacia del tratamiento según el cambio en la frecuencia de los ronquidos.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Comparar la eficacia del tratamiento en ambos brazos y entre ellos utilizando el cambio en la frecuencia de los ronquidos según cuatro niveles: nunca, a veces, frecuentemente y siempre o casi siempre
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Seis meses
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Eficacia del tratamiento según el cambio en la frecuencia de las apneas presenciadas
Periodo de tiempo: Seis meses
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Comparar la eficacia del tratamiento en ambos brazos y entre ellos utilizando el cambio en la frecuencia de las apneas presenciadas según cuatro niveles: nunca, a veces, frecuentemente y siempre o casi siempre
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Seis meses
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Eficacia del tratamiento según el cambio en la frecuencia del sueño reparador
Periodo de tiempo: Seis meses
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Comparar la eficacia del tratamiento en ambos brazos y entre ellos utilizando el cambio en la frecuencia del sueño reparador según cuatro niveles: nunca, a veces, frecuentemente y siempre o casi siempre
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Seis meses
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Presencia de fuga de aire y AHI residual
Periodo de tiempo: Seis meses
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Comparar la intensidad de la fuga de aire y el IAH residual medido por el dispositivo CPAP entre ambos brazos.
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Seis meses
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Cambio de calidad de vida mediante el cambio en el cuestionario EuroQol-5 dimensiones-3 niveles.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Comparar el cambio de calidad de vida antes y después del seguimiento en ambos brazos y entre ellos, utilizando el cambio en el cuestionario EuroQol-5 dimensiones-3 niveles.
Es una medida estandarizada del estado de salud que comprende un sistema descriptivo y una escala analógica visual.
La primera comprende 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: 1 = sin problemas; 2 = algunos o moderados problemas; 3 = problemas extremos.
El estado de salud se define combinando un nivel de cada dimensión (código de 5 dígitos).
Este sistema descriptivo se convierte en un valor de índice único que facilita las comparaciones y el cálculo de los años de vida ajustados por calidad (AVAC).
La escala analógica visual registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical de 20 centímetros con puntos finales etiquetados como: 100 = la mejor salud que pueda imaginar y 0 = la peor salud que pueda imaginar.
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Seis meses
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Efecto del tratamiento en la calidad del sueño mediante el cambio en el ritmo de la temperatura cutánea distal.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Comparar el efecto del tratamiento en la calidad del sueño mediante el cambio en el ritmo de la temperatura cutánea distal mediante monitorización circadiana ambulatoria incluyendo esta variable.
Los investigadores compararán el ritmo de esta variable antes y después del tratamiento con CPAP en ambos brazos y la diferencia entre ellos.
Para esta propuesta, todos los pacientes aleatorizados llevarán un dispositivo tipo reloj para monitorización circadiana ambulatoria durante una semana antes de iniciar el tratamiento con CPAP y durante la última semana de los seis meses de seguimiento y tratamiento con CPAP.
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Seis meses
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Efecto del tratamiento en la calidad del sueño mediante el cambio en el ritmo de actividad.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Comparar el efecto del tratamiento en la calidad del sueño mediante el cambio en el ritmo de actividad mediante monitorización circadiana ambulatoria incluyendo esta variable.
Los investigadores compararán el ritmo de esta variable antes y después del tratamiento con CPAP en ambos brazos y la diferencia entre ellos.
Para esta propuesta, todos los pacientes aleatorizados llevarán un dispositivo tipo reloj para monitorización circadiana ambulatoria durante una semana antes de iniciar el tratamiento con CPAP y durante la última semana de los seis meses de seguimiento y tratamiento con CPAP.
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Seis meses
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Efecto del tratamiento en la calidad del sueño mediante el cambio en el ritmo de exposición a la luz
Periodo de tiempo: Seis meses
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Comparar el efecto del tratamiento en la calidad del sueño mediante el cambio en el ritmo de exposición a la luz mediante monitorización circadiana ambulatoria incluyendo esta variable.
Los investigadores compararán el ritmo de esta variable antes y después del tratamiento con CPAP en ambos brazos y la diferencia entre ellos.
Para esta propuesta, todos los pacientes aleatorizados llevarán un dispositivo tipo reloj para monitorización circadiana ambulatoria durante una semana antes de iniciar el tratamiento con CPAP y durante la última semana de los seis meses de seguimiento y tratamiento con CPAP.
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Seis meses
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Efecto del tratamiento en la calidad del sueño mediante el cambio en el resultado de un análisis integrado de los registros de temperatura, actividad y posición de la piel distal.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Comparar el efecto del tratamiento en la calidad del sueño mediante el cambio en el resultado de un análisis integrado de los registros de temperatura, actividad y posición de la piel distal obtenidos por monitorización circadiana ambulatoria que incluye estas variables.
Los investigadores compararán este resultado antes y después del tratamiento con CPAP en ambos brazos y la diferencia entre ellos.
Para esta propuesta, todos los pacientes aleatorizados llevarán un dispositivo tipo reloj para monitorización circadiana ambulatoria durante una semana antes de iniciar el tratamiento con CPAP y durante la última semana de los seis meses de seguimiento y tratamiento con CPAP.
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Seis meses
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Efecto de la presencia de una pareja sobre la eficacia del tratamiento.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Comparar la eficacia del tratamiento según la presencia o no de pareja, comparando el porcentaje de pacientes con cumplimiento de CPAP ≥4 horas diarias entre ambos grupos de pacientes (todos los pacientes con y sin pareja), dentro de cada brazo (control y brazo de intervención) y entre brazos.
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Seis meses
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Efecto de la edad sobre la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Seis meses
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Analizar la influencia de la edad de los pacientes en el porcentaje de pacientes con cumplimiento de CPAP ≥ 4 horas al día en ambos brazos.
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Seis meses
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Efecto del sexo sobre la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Seis meses
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Comparar la eficacia del tratamiento en función del sexo, comparando el porcentaje de pacientes con un cumplimiento de CPAP ≥4 horas al día entre todos los hombres y todas las mujeres, dentro de cada brazo y entre brazos.
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Seis meses
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Efecto de la presión de CPAP sobre la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Seis meses
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Analizar el efecto de la presión de CPAP sobre el porcentaje de pacientes con cumplimiento de CPAP ≥4 horas al día en ambos brazos.
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Seis meses
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Efecto del tipo de mascarilla sobre la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Seis meses
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Comparar la eficacia del tratamiento en función del tipo de mascarilla utilizada durante el tratamiento con CPAP, comparando el porcentaje de pacientes con un cumplimiento de CPAP ≥4 horas al día en el grupo de pacientes que utilizan almohadilla nasal, rostro completo y mascarilla nasal en ambos brazos y entre ellos.
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Seis meses
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Efecto del uso de humidificador sobre la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Seis meses
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Comparar la eficacia del tratamiento en función del uso de humidificador durante el tratamiento con CPAP, comparando el porcentaje de pacientes con un cumplimiento de CPAP ≥4 horas diarias en el grupo de pacientes que usan o no humidificador en ambos brazos y entre ellos.
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Seis meses
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Efecto de la presencia de efectos secundarios sobre la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Seis meses
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Comparar la eficacia del tratamiento en función de la presencia de algún efecto secundario durante el tratamiento con CPAP, comparando el porcentaje de pacientes con un cumplimiento de CPAP ≥4 horas al día en el grupo de pacientes con y sin ningún efecto secundario en ambos brazos y entre a ellos.
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Seis meses
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: Seis meses
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Los investigadores realizarán un análisis de coste-efectividad utilizando el cumplimiento medio como principal variable de eficacia, y el sistema descriptivo EuroQol-5 dimensiones-3 niveles para calcular los AVAC. El sistema descriptivo EuroQol-5 dimensiones-3 niveles es una medida estandarizada del estado de salud que comprende 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: 1 = sin problemas; 2 = algunos o moderados problemas; 3 = problemas extremos. El encuestado debe indicar su estado de salud según la afirmación más adecuada en cada dimensión. El estado de salud se define combinando un nivel de cada una de las 5 dimensiones (código de 5 dígitos) y luego, este sistema descriptivo se convierte en un valor de índice único que facilita las comparaciones y el cálculo de los años de vida ajustados por calidad (AVAC). |
Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: María Ángeles Sánchez Quiroga, Virgen del Puerto Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4/2016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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