Suporte telemático de autogerenciamento global para pacientes com apneia obstrutiva do sono. (TELESAS)
Suporte telemático de autogerenciamento global para pacientes com síndrome de apnéia e hipopnéia obstrutiva do sono, tratamento com CPAP e previsão de baixa adesão.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A baixa adesão ao CPAP na SAHOS pode significar que seus possíveis benefícios cardiovasculares não são alcançados. A telemedicina pode ser uma ferramenta eficaz para aumentar a adesão ao CPAP com baixo custo.
Os pesquisadores se propõem a realizar um estudo randomizado sobre pacientes com SAHOS grave e poucos sintomas, dos quais se espera baixa adesão ao CPAP.
O objetivo principal é avaliar se um programa telemático de controle e autogerenciamento pode aumentar a adesão ao tratamento com CPAP em comparação com o acompanhamento convencional, fazendo com que pelo menos 90% dos pacientes usem CPAP ≥ 4 horas por dia.
Sessenta pacientes dos departamentos de Pneumologia de dois hospitais, diagnosticados com SAHOS grave e com poucos sintomas (Escala de Sonolência de Epworth ≤10) serão randomizados para dois grupos de acompanhamento, telemático e convencional, por 6 meses. Os pacientes do grupo intervenção (monitoramento telemático) coletarão variáveis relacionadas aos sintomas de apneia do sono e efeitos colaterais do tratamento com CPAP, usando seu próprio smartphone ou tablet fornecido durante o estudo, se preferir. Outras variáveis como as horas diárias de uso do CPAP, vazamentos e índice residual de apnéia-hipopnéia (IAH) serão transmitidas diariamente e automaticamente do CPAP de última geração. Todas as informações serão processadas e cada variável gerará alarmes e instruções para cada paciente, permitindo o autogerenciamento e a solução precoce de possíveis problemas relacionados ao tratamento. Os alarmes também podem ser gerados no banco de dados caso seja necessária a intervenção do profissional.
Além disso, antes de iniciar o tratamento com CPAP e após seis meses de tratamento, os pacientes serão monitorados durante uma semana com um dispositivo semelhante a um relógio. Variáveis relacionadas ao ritmo circadiano serão coletadas e analisadas para conhecer o efeito do tratamento com CPAP em ambos os grupos (controle e intervenção).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cáceres, Espanha, 10003
- San Pedro de Alcántara
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Cáceres
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Plasencia, Cáceres, Espanha, 10600
- Virgen del Puerto Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico recente de SAHOS com IAH≥ 30 e indicação de CPAP.
- Idade≥ 18 anos
- Poucos sintomas, de modo que, sem hipersonolência (escala de sonolência de Epworth ≤ 10)
- Ausência de suspeita clínica ou confirmação de outra patologia do sono
- Com interesse no uso de novas tecnologias
Critério de exclusão:
- Obstrução nasal que impeça o uso de CPAP
- Incapacidade psicofísica para preencher questionários e realizar o programa
- Pacientes submetidos a uvulopalatofaringoplastia
- Síndrome de Cheyne-Stoke
- Gravidez
- Ausência de consentimento informado
- Trabalho por turnos nos últimos 3 meses e viagens transmeridianas no último mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de controle
Acompanhamento habitual no Sistema Único de Saúde para pacientes com apneia obstrutiva do sono e tratamento com CPAP
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De acordo com a regulamentação da SEPAR, os pacientes tratados com CPAP devem ser avaliados pelo pneumologista um mês após o início do tratamento, a cada 3 meses no primeiro ano, a cada 6 meses no segundo ano e anualmente a partir do terceiro ano.
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Experimental: Braço de intervenção
Acompanhamento habitual no Sistema de Saúde de doentes com apneia obstrutiva do sono e tratamento com CPAP e programa de controlo e autogestão telemática
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De acordo com a regulamentação da SEPAR, os pacientes tratados com CPAP devem ser avaliados pelo pneumologista um mês após o início do tratamento, a cada 3 meses no primeiro ano, a cada 6 meses no segundo ano e anualmente a partir do terceiro ano.
Durante 6 meses de tratamento com CPAP, os pacientes devem preencher alguns questionários sobre a presença de sono reparador e efeitos colaterais com a frequência estabelecida, usando um aplicativo de computação. Os pacientes podem baixar este aplicativo em seu próprio smartphone, mas, se preferirem, podem receber um tablet durante o estudo com este aplicativo instalado. Um conjunto de variáveis será coletado usando uma transmissão automática e sem fio do CPAP de última geração para controlar a conformidade e tolerância do CPAP. Todos os dados serão processados em uma plataforma para geração de alarmes, que serão controlados diariamente por um pesquisador, bem como soluções para os problemas apresentados durante o monitoramento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pacientes com boa adesão ao CPAP
Prazo: Seis meses
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Porcentagem de pacientes com adesão ao CPAP ≥4 horas por dia.
O objetivo principal é avaliar se um programa de autogerenciamento e controle telemático pode aumentar a adesão ao CPAP obtendo pelo menos 90% dos pacientes em uso de CPAP ≥4 horas por dia.
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade com CPAP
Prazo: Seis meses
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Comparar a adesão ao CPAP entre os dois braços usando a média de adesão (horas de uso por dia) como variável secundária.
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Seis meses
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Cair fora
Prazo: Seis meses
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Para comparar a porcentagem de abandono entre os dois braços
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Seis meses
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Efeitos colaterais
Prazo: Seis meses
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Comparar o controle de efeitos colaterais entre os dois braços usando a porcentagem de pacientes que apresentam algum desses efeitos durante o acompanhamento.
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Seis meses
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Eficácia do tratamento de acordo com a alteração da sonolência
Prazo: Seis meses
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Comparar a eficácia do tratamento por meio da alteração do escore da Escala de Sonolência de Epworth em ambos os braços e entre eles. Esta escala é um questionário auto-aplicável e os pacientes devem avaliar suas chances habituais de cochilar ou adormecer durante oito atividades diárias diferentes. As respostas possíveis para cada situação e suas pontuações são: 0 = nunca cochilaria; 1 = pequena chance de cochilar; 2 = chance moderada de cochilar; 3= alta chance de cochilar. A pontuação da Escala de Sonolência de Epworth é a soma das pontuações desses 8 itens e pode ser interpretada da seguinte forma: 0-5 = menor sonolência diurna normal; 6-10 = maior sonolência diurna normal; 11-12 = sonolência diurna excessiva leve; 13-15 = sonolência diurna excessiva moderada; 16-24 = sonolência diurna excessiva severa. |
Seis meses
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Eficácia do tratamento de acordo com a mudança na frequência do ronco.
Prazo: Seis meses
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Comparar a eficácia do tratamento em ambos os braços e entre eles usando a mudança na frequência do ronco de acordo com quatro níveis: nunca, às vezes, frequentemente e sempre ou quase sempre
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Seis meses
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Eficácia do tratamento de acordo com a mudança na frequência das apneias presenciadas
Prazo: Seis meses
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Comparar a eficácia do tratamento em ambos os braços e entre eles usando a mudança na frequência das apneias testemunhadas de acordo com quatro níveis: nunca, às vezes, frequentemente e sempre ou quase sempre
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Seis meses
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Eficácia do tratamento de acordo com a mudança na frequência do sono reparador
Prazo: Seis meses
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Comparar a eficácia do tratamento em ambos os braços e entre eles usando a mudança na frequência do sono reparador de acordo com quatro níveis: nunca, às vezes, frequentemente e sempre ou quase sempre
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Seis meses
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Presença de vazamento de ar e IAH residual
Prazo: Seis meses
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Comparar a intensidade do vazamento de ar e o IAH residual medido pelo aparelho CPAP entre os dois braços.
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Seis meses
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Mudança na qualidade de vida usando a mudança no questionário EuroQol-5 dimensões-3 níveis.
Prazo: Seis meses
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Comparar a mudança na qualidade de vida antes e depois do acompanhamento em ambos os braços e entre eles, usando a mudança no questionário EuroQol-5 dimensões-3 níveis.
Esta é uma medida padronizada do estado de saúde que compreende um sistema descritivo e uma escala visual analógica.
A primeira compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 3 níveis: 1 = sem problemas; 2 = alguns ou moderados problemas; 3 = problemas extremos.
O estado de integridade é definido pela combinação de um nível de cada dimensão (código de 5 dígitos).
Este sistema descritivo é convertido em um único valor de índice, facilitando as comparações e o cálculo dos anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs).
A escala visual analógica registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala visual analógica vertical de 20 centímetros com pontos finais rotulados como: 100 = a melhor saúde que você pode imaginar e 0. = a pior saúde que você pode imaginar.
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Seis meses
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Efeito do tratamento na qualidade do sono através da alteração do ritmo da temperatura da pele distal.
Prazo: Seis meses
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Comparar o efeito do tratamento na qualidade do sono utilizando a alteração do ritmo da temperatura distal da pele pela monitorização circadiana ambulatorial incluindo esta variável.
Os investigadores irão comparar o ritmo desta variável antes e depois do tratamento com CPAP em ambos os braços e a diferença entre eles.
Para tanto, todos os pacientes randomizados levarão consigo um dispositivo tipo relógio para monitoramento circadiano ambulatorial durante uma semana antes do início do tratamento com CPAP e durante a última semana dos seis meses de acompanhamento e tratamento com CPAP.
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Seis meses
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Efeito do tratamento na qualidade do sono através da alteração do ritmo de atividade.
Prazo: Seis meses
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Comparar o efeito do tratamento na qualidade do sono utilizando a alteração do ritmo de atividade pela monitorização circadiana ambulatorial incluindo esta variável.
Os investigadores irão comparar o ritmo desta variável antes e depois do tratamento com CPAP em ambos os braços e a diferença entre eles.
Para tanto, todos os pacientes randomizados levarão consigo um dispositivo tipo relógio para monitoramento circadiano ambulatorial durante uma semana antes do início do tratamento com CPAP e durante a última semana dos seis meses de acompanhamento e tratamento com CPAP.
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Seis meses
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Efeito do tratamento na qualidade do sono através da alteração do ritmo de exposição à luz
Prazo: Seis meses
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Comparar o efeito do tratamento na qualidade do sono utilizando a alteração do ritmo de exposição à luz pela monitorização circadiana ambulatorial incluindo esta variável.
Os investigadores irão comparar o ritmo desta variável antes e depois do tratamento com CPAP em ambos os braços e a diferença entre eles.
Para tanto, todos os pacientes randomizados levarão consigo um dispositivo tipo relógio para monitoramento circadiano ambulatorial durante uma semana antes do início do tratamento com CPAP e durante a última semana dos seis meses de acompanhamento e tratamento com CPAP.
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Seis meses
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Efeito do tratamento na qualidade do sono através da alteração do resultado de uma análise integrada dos registros de temperatura, atividade e posição da pele distal.
Prazo: Seis meses
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Comparar o efeito do tratamento na qualidade do sono usando a mudança no resultado de uma análise integrada dos registros de temperatura, atividade e posição da pele distal obtidos por monitoramento circadiano ambulatorial incluindo essas variáveis.
Os pesquisadores irão comparar este resultado antes e depois do tratamento com CPAP em ambos os braços e a diferença entre eles.
Para tanto, todos os pacientes randomizados levarão consigo um dispositivo tipo relógio para monitoramento circadiano ambulatorial durante uma semana antes do início do tratamento com CPAP e durante a última semana dos seis meses de acompanhamento e tratamento com CPAP.
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Seis meses
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Efeito da presença do casal na eficácia do tratamento.
Prazo: Seis meses
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Comparar a eficácia do tratamento de acordo com a presença ou não do casal, comparando a porcentagem de pacientes com adesão ao CPAP ≥4 horas por dia entre os dois grupos de pacientes (todos os pacientes com e sem casal), dentro de cada braço (controle e braço de intervenção) e entre os braços.
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Seis meses
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Efeito da idade na eficácia do tratamento
Prazo: Seis meses
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Analisar a influência da idade dos pacientes na porcentagem de pacientes com adesão ao CPAP ≥4 horas por dia em ambos os braços.
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Seis meses
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Efeito do gênero na eficácia do tratamento
Prazo: Seis meses
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Comparar a eficácia do tratamento dependendo do sexo, comparando a porcentagem de pacientes com adesão ao CPAP ≥4 horas por dia entre todos os homens e todas as mulheres, dentro de cada braço e entre os braços.
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Seis meses
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Efeito da pressão do CPAP na eficácia do tratamento
Prazo: Seis meses
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Analisar o efeito da pressão do CPAP na porcentagem de pacientes com adesão ao CPAP ≥4 horas por dia em ambos os braços.
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Seis meses
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Efeito do tipo de máscara na eficácia do tratamento
Prazo: Seis meses
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Comparar a eficácia do tratamento dependendo do tipo de máscara utilizada durante o tratamento com CPAP, comparando a porcentagem de pacientes com adesão ao CPAP ≥4 horas por dia no grupo de pacientes que usam travesseiro nasal, rosto inteiro e máscara nasal em ambos braços e entre eles.
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Seis meses
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Efeito do uso do umidificador na eficácia do tratamento
Prazo: Seis meses
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Comparar a eficácia do tratamento em função do uso de umidificador durante o tratamento com CPAP, comparando a porcentagem de pacientes com adesão ao CPAP ≥4 horas por dia no grupo de pacientes que usam ou não umidificador em ambos os braços e entre eles.
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Seis meses
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Efeito da presença de efeitos colaterais na eficácia do tratamento
Prazo: Seis meses
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Comparar a eficácia do tratamento dependendo da presença de algum efeito colateral durante o tratamento com CPAP, comparando a porcentagem de pacientes com adesão ao CPAP ≥4 horas por dia no grupo de pacientes com e sem qualquer efeito colateral em ambos os braços e entre eles.
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Seis meses
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Análise de custo-efetividade
Prazo: Seis meses
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Os pesquisadores realizarão uma análise de custo-efetividade usando a adesão média como principal variável de eficácia e o sistema descritivo EuroQol-5 dimensões-3 níveis para calcular os QALYs. O sistema descritivo EuroQol-5 dimensões-3 níveis é uma medida padronizada do estado de saúde que compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 3 níveis: 1 = sem problemas; 2 = alguns ou moderados problemas; 3 = problemas extremos. O inquirido deve indicar o seu estado de saúde de acordo com a afirmação mais adequada em cada dimensão. O estado de saúde é definido pela combinação de um nível de cada uma das 5 dimensões (código de 5 dígitos) e, em seguida, esse sistema descritivo é convertido em um único valor de índice facilitando as comparações e o cálculo dos anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs). |
Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: María Ángeles Sánchez Quiroga, Virgen del Puerto Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4/2016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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