体部および尾部膵臓がんに対する腹腔鏡下膵切除術と開腹膵切除術
2022年6月19日 更新者：Xian-Jun Yu、Fudan University
体部および尾部に膵臓癌を有する患者における腹腔鏡下対開放膵臓遠位切除術の多施設前向きRCT研究
開腹膵切除術 (ODP) は、膵臓の体部および尾部にあるさまざまな癌の治療に一般的に採用されています。
多くの一般的な外科的処置は、腹腔鏡下または腹腔鏡補助下でますます実行されていますが、現在の 10 年間まで、腹腔鏡下膵臓手術はその複雑な解剖学のために実行されていませんでした。
しかし、腹腔鏡下膵体尾部切除術 (LDP) は、体尾部膵臓癌の標準治療として広く受け入れられています。これは、吻合部がないためです。LDP は、臨床研究において、これらの癌の最初の選択肢になりつつあります。
LDP と ODP の比較に関する研究はいくつかありますが、そのほとんどはレトロスペクティブなものであり、2 つの外科的アプローチの腫瘍学的な違いを特定するための切除断端、リンパ節数、および予後については一致していません。
研究者らのパイロット研究では、LDP を受けた膵体部および尾部の膵臓がん患者は、ODP を受けた患者と比較して予後が良好であり、術後の合併症および死亡率に統計学的な差がないことが示されました。
このパースペクティブ RCT 研究は、LDP が ODP と比較して体尾部膵臓癌患者の予後を改善するかどうかを確認するために実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
306
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
- 電話番号：1307 +86-21-64175590
- メール：yuxianjun@fudanpci.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：He Cheng, M.D., Ph.D.
- 電話番号：1307 +86-21-64175590
- メール：chenghe@fudanpci.org
研究場所
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Harbin、中国
- 募集
- Department of Pancreatic and Biliary Surgery, The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Shanghai、中国
- 募集
- Department of Biliopancreatic Surgery, Huadong Hospital, Fudan University
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コンタクト：
- Wei Wang
- メール：wangw2003cn@126.com
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
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コンタクト：
- chenlin zhu
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- 募集
- Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, The Second Hospital of Hebei Medical University
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コンタクト：
- Jianhua Liu
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- 募集
- Department of Hepatopancreatobiliary Surgery, Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University,
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コンタクト：
- Zhidong Wang
- メール：wangzhidong@hrbmu.edu.cn
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Department of Biliary-Pancreatic Surgery, Affiliated Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Renyi Qin, PHD
- メール：ryqin@tjh.tjmu.edu.cn
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- Department of Hepato-Pancreato-Biliary Surgery, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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コンタクト：
- Wenxing Zhao
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China
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コンタクト：
- Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
- 電話番号：1307 +86-21-6417-5590
- メール：yuxianjun@fudanpci.org
-
コンタクト：
- He Cheng, M.D., Ph.D.
- 電話番号：1307 +86-21-6417-5590
- メール：chenghe@fudanpci.org
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Changzheng Hospital
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コンタクト：
- Liang Tang, Dr.
- 電話番号：13918874380
- メール：tlehbh@126.com
-
-
Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital
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コンタクト：
- Yunqiang Cai, Dr.
- 電話番号：17721950223
- メール：494374409@qq.com
-
-
Zhejiang
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Hanzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Department of Gastroenterology and Pancreatic Surgery, Zhejiang Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Weiwei Jin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上80歳以下、性別不問
- 切除可能な体部および尾部膵臓癌 (NCCN 2018 を参照)
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
- 腫瘍は膵臓の体部と尾部に位置し、遠隔転移はありません
- 腹腔幹なし、上腸間膜動脈浸潤
- 手術禁忌なし、腹腔鏡手術に適合
- 手術後の予想生存期間 ≥ 3 か月
- -研究手順を喜んで順守できる患者
- 治療前に入手した署名済みのインフォームド コンテンツ
除外基準:
- 切除不能な体部および尾部の局所進行膵臓がん
- 多臓器および血管切除が必要
- 膵臓全摘術を受ける患者
- 膵体尾部の良性腫瘍または膵頭部の膵臓がん
- 画像検査で遠隔転移または腹水の発見
- 重度の重要臓器機能障害（心臓、肝臓、腎臓）
- 他の原発性悪性腫瘍または血液疾患を患っている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 膵切除術前に化学療法、放射線療法、介入療法を受けた患者
- 3ヶ月以内に他の膵臓がん治療の臨床試験に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下膵尾部切除術
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腹腔鏡下膵尾部切除術には、膵体尾部と膵臓癌に対する膵体尾部切除術、脾臓摘出術、および所属リンパ節切除術が含まれます。
所属リンパ節には、日本膵臓学会（JPS）が定めた2003年版リンパ節群体系によると、8群、10群、11群、18群、7群、9群、14群、15群が含まれます。
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アクティブコンパレータ：遠位膵臓切除術を開く
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開放膵尾部切除術には、体部および尾部の膵臓がんに対する膵体尾部切除術、脾臓摘出術、および所属リンパ節切除術が含まれます。
所属リンパ節には、日本膵臓学会（JPS）が定めた2003年版リンパ節群体系によると、8群、10群、11群、18群、7群、9群、14群、15群が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存
時間枠：2年
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RFS
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2年
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OS
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2年
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R0切除率
時間枠：2年
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R0切除率
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2年
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検出リンパ節番号
時間枠：2年
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検出リンパ節番号
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ricci C, Casadei R, Taffurelli G, Toscano F, Pacilio CA, Bogoni S, D'Ambra M, Pagano N, Di Marco MC, Minni F. Laparoscopic versus open distal pancreatectomy for ductal adenocarcinoma: a systematic review and meta-analysis. J Gastrointest Surg. 2015 Apr;19(4):770-81. doi: 10.1007/s11605-014-2721-z. Epub 2015 Jan 6.
- van Hilst J, de Rooij T, Klompmaker S, Rawashdeh M, Aleotti F, Al-Sarireh B, Alseidi A, Ateeb Z, Balzano G, Berrevoet F, Bjornsson B, Boggi U, Busch OR, Butturini G, Casadei R, Del Chiaro M, Chikhladze S, Cipriani F, van Dam R, Damoli I, van Dieren S, Dokmak S, Edwin B, van Eijck C, Fabre JM, Falconi M, Farges O, Fernandez-Cruz L, Forgione A, Frigerio I, Fuks D, Gavazzi F, Gayet B, Giardino A, Groot Koerkamp B, Hackert T, Hassenpflug M, Kabir I, Keck T, Khatkov I, Kusar M, Lombardo C, Marchegiani G, Marshall R, Menon KV, Montorsi M, Orville M, de Pastena M, Pietrabissa A, Poves I, Primrose J, Pugliese R, Ricci C, Roberts K, Rosok B, Sahakyan MA, Sanchez-Cabus S, Sandstrom P, Scovel L, Solaini L, Soonawalla Z, Souche FR, Sutcliffe RP, Tiberio GA, Tomazic A, Troisi R, Wellner U, White S, Wittel UA, Zerbi A, Bassi C, Besselink MG, Abu Hilal M; European Consortium on Minimally Invasive Pancreatic Surgery (E-MIPS). Minimally Invasive versus Open Distal Pancreatectomy for Ductal Adenocarcinoma (DIPLOMA): A Pan-European Propensity Score Matched Study. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):10-17. doi: 10.1097/SLA.0000000000002561.
- Sulpice L, Farges O, Goutte N, Bendersky N, Dokmak S, Sauvanet A, Delpero JR; ACHBT French Pancreatectomy Study Group. Laparoscopic Distal Pancreatectomy for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: Time for a Randomized Controlled Trial? Results of an All-inclusive National Observational Study. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):868-73; discussion 873-4. doi: 10.1097/SLA.0000000000001479.
- Shin SH, Kim SC, Song KB, Hwang DW, Lee JH, Lee D, Lee JW, Jun E, Park KM, Lee YJ. A comparative study of laparoscopic vs. open distal pancreatectomy for left-sided ductal adenocarcinoma: a propensity score-matched analysis. J Am Coll Surg. 2015 Feb;220(2):177-85. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.10.014. Epub 2014 Oct 31.
- Venkat R, Edil BH, Schulick RD, Lidor AO, Makary MA, Wolfgang CL. Laparoscopic distal pancreatectomy is associated with significantly less overall morbidity compared to the open technique: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2012 Jun;255(6):1048-59. doi: 10.1097/SLA.0b013e318251ee09.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月2日
一次修了 (予想される)
2023年1月31日
研究の完了 (予想される)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月2日
最初の投稿 (実際)
2019年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月19日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
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