Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk vs åpen pankreatektomi for kreft i bukspyttkjertelen og i halen

19. juni 2022 oppdatert av: Xian-Jun Yu, Fudan University

En multisenter prospektiv RCT-studie av laparoskopisk versus åpen distal pankreatektomi hos pasienter med bukspyttkjertelkreft ved kropp og hale

Åpen distal pankreatektomi (ODP) har blitt ofte brukt for behandling av en rekke kreftformer i kropp og hale av bukspyttkjertelen. Selv om mange generelle kirurgiske prosedyrer i økende grad har blitt utført laparoskopisk eller med laparoskopisk assistanse, hadde ikke laparoskopisk bukspyttkjertelkirurgi blitt utført på grunn av sin kompliserte anatomi frem til det nåværende tiåret. Men laparoskopisk distal pankreatektomi (LDP) har blitt allment akseptert som standardbehandling for kreft i bukspyttkjertelen og i halen fordi det ikke er anastomose i den, og LDP har etter hvert blitt førstevalget for disse kreftformene i klinisk arbeid. Selv om det finnes flere studier om sammenligningen mellom LDP og ODP, er de fleste retrospektive og det er ingen samsvar i kirurgisk margin, lymfeknutenummer og prognose for å identifisere de onkologiske forskjellene mellom de to kirurgiske tilnærmingene. Etterforskernes pilotstudie viste at pasienter med kropps- og halekreft i bukspyttkjertelen gjennomgikk LDP hadde en bedre prognose sammenlignet med de som gjennomgikk ODP, uten statistikkforskjeller i postoperative komplikasjoner og dødelighet. Denne perspektiviske RCT-studien er utført for å bekrefte om LDP ville forbedre prognosen for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen og i halen sammenlignet med ODP.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

306

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Harbin, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Pancreatic and Biliary Surgery, The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Biliopancreatic Surgery, Huadong Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Ta kontakt med:
          • chenlin zhu
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jianhua Liu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Hepatopancreatobiliary Surgery, Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University,
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Biliary-Pancreatic Surgery, Affiliated Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Hepato-Pancreato-Biliary Surgery, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Wenxing Zhao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology and Pancreatic Surgery, Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Weiwei Jin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 19 år og ≤ 80 år, ingen kjønnsbegrensning
  2. Resekterbar kreft i bukspyttkjertelen i kroppen og halen (se NCCN 2018)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  4. Tumor lokaliserer seg ved kroppen og halen av bukspyttkjertelen uten fjernmetastaser
  5. Ingen cøliakistamme og overlegen mesenterisk arterieinvasjon
  6. Ingen operasjon kontraindikasjon, egnet for laparoskopisk kirurgi
  7. Forventet overlevelse etter operasjon ≥ 3 måneder
  8. Pasienter som er villige og i stand til å følge studieprosedyren
  9. Signert informert innhold innhentet før behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Lokalt avansert ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen og i halen
  2. Multiorgan- og vaskulær reseksjon er nødvendig
  3. Pasienter som gjennomgår total pankreatektomi
  4. Godartet svulst på kroppen og halen av bukspyttkjertelen eller kreft i bukspyttkjertelen på hodet av bukspyttkjertelen
  5. Fjernmetastaser eller ascites oppdaget ved bildediagnostikk
  6. Alvorlig viktig nedsatt organfunksjon (hjerte, lever, nyre)
  7. Pasienter som har andre primære maligniteter eller hematologiske lidelser
  8. Gravide eller ammende kvinner
  9. Pasienter som har fått kjemoterapi, strålebehandling og intervensjonsbehandling før pankreatektomi
  10. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier for behandling av bukspyttkjertelkreft innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk distal pankreatektomi
Fremgangsmåte: Laparoskopisk distal pankreatektomi
Laparoskopisk distal pankreatektomi inkluderer distal pankreatektomi, splenektomi og regional lymfeknuterreseksjon for kreft i bukspyttkjertelen på kroppen og halen. Regionale lymfeknuter inkluderer gruppe 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15, i henhold til 2003-utgaven av lymfeknutergruppesystem definert av Japan Pancreas Society (JPS).
Aktiv komparator: Åpen distal pankreatektomi
Fremgangsmåte: Åpen distal pankreatektomi
Åpen distal pankreatektomi inkluderer distal pankreatektomi, splenektomi og regional lymfeknuterreseksjon for kreft i bukspyttkjertelen ved kropp og hale. Regionale lymfeknuter inkluderer gruppe 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15, i henhold til 2003-utgaven av lymfeknutergruppesystem definert av Japan Pancreas Society (JPS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
RFS
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
OS
2 år
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 2 år
R0 reseksjonsrate
2 år
Påvist lymfeknutenummer
Tidsramme: 2 år
Påvist lymfeknutenummer
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPAC-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere