Лапароскопическая и открытая панкреатэктомия при раке тела и хвоста поджелудочной железы
19 июня 2022 г. обновлено: Xian-Jun Yu, Fudan University
Многоцентровое проспективное РКИ лапароскопической и открытой дистальной резекции поджелудочной железы у пациентов с раком тела и хвоста поджелудочной железы
Открытая дистальная панкреатэктомия (ODP) обычно используется для лечения различных видов рака тела и хвоста поджелудочной железы.
Хотя многие общехирургические операции все чаще выполняются лапароскопически или с лапароскопической поддержкой, до текущего десятилетия лапароскопическая хирургия поджелудочной железы не выполнялась из-за ее сложной анатомии.
Но лапароскопическая дистальная резекция поджелудочной железы (ЛДП) была широко признана в качестве стандартного лечения рака тела и хвоста поджелудочной железы, поскольку при ней нет анастомозов, и постепенно ДДП стала первым выбором для этих видов рака в клинической работе.
Хотя существует несколько исследований по сравнению LDP и ODP, большинство из них являются ретроспективными, и нет согласия в отношении хирургического края, количества лимфатических узлов и прогноза для выявления онкологических различий между двумя хирургическими подходами.
Пилотное исследование исследователей показало, что пациенты с раком тела и хвоста поджелудочной железы, перенесшие LDP, имели лучший прогноз по сравнению с пациентами, перенесшими ODP, без статистических различий в послеоперационных осложнениях и смертности.
Это перспективное РКИ проводится, чтобы подтвердить, улучшит ли LDP прогноз для пациентов с раком тела и хвоста поджелудочной железы по сравнению с ODP.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
306
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 1307 +86-21-64175590
- Электронная почта: yuxianjun@fudanpci.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: He Cheng, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 1307 +86-21-64175590
- Электронная почта: chenghe@fudanpci.org
Места учебы
-
-
-
Harbin, Китай
- Рекрутинг
- Department of Pancreatic and Biliary Surgery, The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Department of Biliopancreatic Surgery, Huadong Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- Wei Wang
- Электронная почта: wangw2003cn@126.com
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
-
Контакт:
- chenlin zhu
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Jianhua Liu
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- Рекрутинг
- Department of Hepatopancreatobiliary Surgery, Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University,
-
Контакт:
- Zhidong Wang
- Электронная почта: wangzhidong@hrbmu.edu.cn
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Department of Biliary-Pancreatic Surgery, Affiliated Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Renyi Qin, PHD
- Электронная почта: ryqin@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Department of Hepato-Pancreato-Biliary Surgery, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Контакт:
- Wenxing Zhao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China
-
Контакт:
- Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 1307 +86-21-6417-5590
- Электронная почта: yuxianjun@fudanpci.org
-
Контакт:
- He Cheng, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 1307 +86-21-6417-5590
- Электронная почта: chenghe@fudanpci.org
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Контакт:
- Liang Tang, Dr.
- Номер телефона: 13918874380
- Электронная почта: tlehbh@126.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital
-
Контакт:
- Yunqiang Cai, Dr.
- Номер телефона: 17721950223
- Электронная почта: 494374409@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Department of Gastroenterology and Pancreatic Surgery, Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Weiwei Jin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 19 лет и ≤ 80 лет, без ограничений по полу
- Оперативный рак тела и хвоста поджелудочной железы (см. NCCN 2018)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- Опухоль локализуется в теле и хвосте поджелудочной железы без отдаленных метастазов.
- Нет инвазии чревного ствола и верхней брыжеечной артерии
- Нет противопоказаний к операции, подходит для лапароскопической хирургии
- Ожидаемая выживаемость после операции ≥ 3 месяцев
- Пациенты, которые желают и могут соблюдать процедуру исследования
- Подписанный информированный контент, полученный до лечения
Критерий исключения:
- Местно-распространенный нерезектабельный рак тела и хвоста поджелудочной железы
- Необходима мультиорганная и сосудистая резекция
- Пациенты, перенесшие тотальную резекцию поджелудочной железы
- Доброкачественная опухоль тела и хвоста поджелудочной железы или рак головки поджелудочной железы
- Отдаленные метастазы или асцит, обнаруженные с помощью визуализации
- Тяжелые нарушения функции важных органов (сердце, печень, почки)
- Пациенты с другими первичными злокачественными новообразованиями или гематологическими заболеваниями
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, получившие химиотерапию, лучевую терапию и интервенционную терапию до панкреатэктомии
- Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях по лечению рака поджелудочной железы в течение 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лапароскопическая дистальная резекция поджелудочной железы
|
Лапароскопическая дистальная резекция поджелудочной железы включает дистальную резекцию поджелудочной железы, спленэктомию и резекцию регионарных лимфатических узлов при раке тела и хвоста поджелудочной железы.
Регионарные лимфатические узлы включают группы 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15 в соответствии с изданием 2003 г. системы групп лимфатических узлов, определенной Японским обществом поджелудочной железы (JPS).
|
|
Активный компаратор: Открытая дистальная резекция поджелудочной железы
|
Открытая дистальная резекция поджелудочной железы включает дистальную резекцию поджелудочной железы, спленэктомию и резекцию регионарных лимфатических узлов при раке тела и хвоста поджелудочной железы.
Регионарные лимфатические узлы включают группы 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15 в соответствии с изданием 2003 г. системы групп лимфатических узлов, определенной Японским обществом поджелудочной железы (JPS).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без повторений
Временное ограничение: 2 года
|
РФС
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Операционные системы
|
2 года
|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: 2 года
|
Скорость резекции R0
|
2 года
|
|
Количество обнаруженных лимфатических узлов
Временное ограничение: 2 года
|
Количество обнаруженных лимфатических узлов
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ricci C, Casadei R, Taffurelli G, Toscano F, Pacilio CA, Bogoni S, D'Ambra M, Pagano N, Di Marco MC, Minni F. Laparoscopic versus open distal pancreatectomy for ductal adenocarcinoma: a systematic review and meta-analysis. J Gastrointest Surg. 2015 Apr;19(4):770-81. doi: 10.1007/s11605-014-2721-z. Epub 2015 Jan 6.
- van Hilst J, de Rooij T, Klompmaker S, Rawashdeh M, Aleotti F, Al-Sarireh B, Alseidi A, Ateeb Z, Balzano G, Berrevoet F, Bjornsson B, Boggi U, Busch OR, Butturini G, Casadei R, Del Chiaro M, Chikhladze S, Cipriani F, van Dam R, Damoli I, van Dieren S, Dokmak S, Edwin B, van Eijck C, Fabre JM, Falconi M, Farges O, Fernandez-Cruz L, Forgione A, Frigerio I, Fuks D, Gavazzi F, Gayet B, Giardino A, Groot Koerkamp B, Hackert T, Hassenpflug M, Kabir I, Keck T, Khatkov I, Kusar M, Lombardo C, Marchegiani G, Marshall R, Menon KV, Montorsi M, Orville M, de Pastena M, Pietrabissa A, Poves I, Primrose J, Pugliese R, Ricci C, Roberts K, Rosok B, Sahakyan MA, Sanchez-Cabus S, Sandstrom P, Scovel L, Solaini L, Soonawalla Z, Souche FR, Sutcliffe RP, Tiberio GA, Tomazic A, Troisi R, Wellner U, White S, Wittel UA, Zerbi A, Bassi C, Besselink MG, Abu Hilal M; European Consortium on Minimally Invasive Pancreatic Surgery (E-MIPS). Minimally Invasive versus Open Distal Pancreatectomy for Ductal Adenocarcinoma (DIPLOMA): A Pan-European Propensity Score Matched Study. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):10-17. doi: 10.1097/SLA.0000000000002561.
- Sulpice L, Farges O, Goutte N, Bendersky N, Dokmak S, Sauvanet A, Delpero JR; ACHBT French Pancreatectomy Study Group. Laparoscopic Distal Pancreatectomy for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: Time for a Randomized Controlled Trial? Results of an All-inclusive National Observational Study. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):868-73; discussion 873-4. doi: 10.1097/SLA.0000000000001479.
- Shin SH, Kim SC, Song KB, Hwang DW, Lee JH, Lee D, Lee JW, Jun E, Park KM, Lee YJ. A comparative study of laparoscopic vs. open distal pancreatectomy for left-sided ductal adenocarcinoma: a propensity score-matched analysis. J Am Coll Surg. 2015 Feb;220(2):177-85. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.10.014. Epub 2014 Oct 31.
- Venkat R, Edil BH, Schulick RD, Lidor AO, Makary MA, Wolfgang CL. Laparoscopic distal pancreatectomy is associated with significantly less overall morbidity compared to the open technique: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2012 Jun;255(6):1048-59. doi: 10.1097/SLA.0b013e318251ee09.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSPAC-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .