Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa vs otwarta pankreatektomia z powodu raka trzonu i ogona trzustki

19 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Xian-Jun Yu, Fudan University

Wieloośrodkowe prospektywne badanie RCT dotyczące laparoskopowej i otwartej dystalnej pankreatektomii u pacjentów z rakiem trzustki na trzonie i ogonie

Otwarta dystalna pankreatektomia (ODP) jest powszechnie stosowana w leczeniu różnych nowotworów trzonu i ogona trzustki. Chociaż wiele ogólnych zabiegów chirurgicznych coraz częściej wykonuje się laparoskopowo lub z pomocą laparoskopową, aż do obecnej dekady laparoskopowa operacja trzustki nie była wykonywana ze względu na jej skomplikowaną anatomię. Ale laparoskopowa dystalna pankreatektomia (LDP) została powszechnie zaakceptowana jako standardowe leczenie raka trzonu i ogona trzustki, ponieważ nie ma w niej zespolenia, a LDP stopniowo stała się metodą pierwszego wyboru w przypadku tych nowotworów w pracy klinicznej. Chociaż istnieje kilka badań dotyczących porównania LDP i ODP, większość z nich ma charakter retrospektywny i nie ma zgodności co do marginesu chirurgicznego, liczby węzłów chłonnych i rokowania, aby zidentyfikować różnice onkologiczne między tymi dwoma podejściami chirurgicznymi. Badanie pilotażowe badaczy wykazało, że pacjenci z rakiem trzonu i ogona trzustki poddani LDP mieli lepsze rokowanie w porównaniu z pacjentami poddawanymi ODP, bez statystycznych różnic w powikłaniach pooperacyjnych i śmiertelności. To perspektywiczne badanie RCT jest przeprowadzane w celu potwierdzenia, czy LDP poprawi rokowanie u pacjentów z rakiem trzonu i ogona trzustki w porównaniu z ODP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

306

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Harbin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pancreatic and Biliary Surgery, The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Biliopancreatic Surgery, Huadong Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
          • chenlin zhu
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Jianhua Liu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hepatopancreatobiliary Surgery, Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University,
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Biliary-Pancreatic Surgery, Affiliated Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hepato-Pancreato-Biliary Surgery, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Wenxing Zhao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastroenterology and Pancreatic Surgery, Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Weiwei Jin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 19 lat i ≤ 80 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć
  2. Resekcyjny rak trzonu i ogona trzustki (patrz NCCN 2018)
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  4. Guz lokalizuje się na trzonie i ogonie trzustki bez przerzutów odległych
  5. Brak pnia trzewnego i naciekania tętnicy krezkowej górnej
  6. Brak przeciwwskazań do operacji, nadaje się do operacji laparoskopowej
  7. Przewidywane przeżycie po operacji ≥ 3 miesiące
  8. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie zastosować się do procedury badania
  9. Podpisana świadoma treść uzyskana przed leczeniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Miejscowo zaawansowany nieoperacyjny rak trzonu i ogona trzustki
  2. Konieczna resekcja wielonarządowa i naczyniowa
  3. Pacjenci poddawani całkowitej pankreatektomii
  4. Łagodny guz na trzonie i ogonie trzustki lub rak trzustki na głowie trzustki
  5. Odległe przerzuty lub wodobrzusze wykryte za pomocą obrazowania
  6. Ciężkie upośledzenie czynności ważnych narządów (serce, wątroba, nerki)
  7. Pacjenci z innym pierwotnym nowotworem złośliwym lub zaburzeniami hematologicznymi
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące
  9. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię, radioterapię i terapię interwencyjną przed pankreatektomią
  10. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych dotyczących leczenia raka trzustki w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laparoskopowa dystalna pankreatektomia
Procedura: Laparoskopowa dystalna pankreatektomia
Laparoskopowa dystalna pankreatektomia obejmuje dystalną pankreatektomię, splenektomię i regionalną resekcję węzłów chłonnych z powodu raka trzustki na trzonie i ogonie. Regionalne węzły chłonne obejmują grupy 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15, zgodnie z wydaniem z 2003 roku systemu grup węzłów chłonnych zdefiniowanym przez Japońskie Towarzystwo Trzustkowe (JPS).
Aktywny komparator: Otwarta dystalna pankreatektomia
Procedura: Otwarta dystalna pankreatektomia
Otwarta dystalna pankreatektomia obejmuje dystalną pankreatektomię, splenektomię i regionalną resekcję węzłów chłonnych z powodu raka trzustki na trzonie i ogonie. Regionalne węzły chłonne obejmują grupy 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15, zgodnie z wydaniem z 2003 roku systemu grup węzłów chłonnych zdefiniowanym przez Japońskie Towarzystwo Trzustkowe (JPS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
RFS
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
System operacyjny
2 lata
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość resekcji R0
2 lata
Wykryty numer węzła chłonnego
Ramy czasowe: 2 lata
Wykryty numer węzła chłonnego
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPAC-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj