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Pancreatectomia laparoscópica vs aberta para câncer de pâncreas de corpo e cauda

19 de junho de 2022 atualizado por: Xian-Jun Yu, Fudan University

Um estudo multicêntrico prospectivo RCT de pancreatectomia distal laparoscópica versus aberta em pacientes com câncer pancreático no corpo e na cauda

A pancreatectomia distal aberta (PDO) tem sido comumente empregada para o tratamento de uma variedade de cânceres no corpo e na cauda do pâncreas. Embora muitos procedimentos cirúrgicos gerais tenham sido cada vez mais realizados por laparoscopia ou com assistência laparoscópica, até a década atual, a cirurgia pancreática laparoscópica não havia sido realizada devido à sua anatomia complicada. Mas a pancreatectomia distal laparoscópica (PDL) tem sido amplamente aceita como tratamento padrão para câncer de pâncreas de corpo e cauda porque não há anastomose nela, e a LDP tornou-se gradualmente a primeira escolha para esses cânceres no trabalho clínico. Embora existam vários estudos sobre a comparação entre LDP e ODP, a maioria é retrospectiva e não há concordância em margem cirúrgica, número de linfonodos e prognóstico para identificar as diferenças oncológicas entre as duas abordagens cirúrgicas. O estudo piloto dos investigadores mostrou que os pacientes com câncer pancreático de corpo e cauda submetidos a LDP tiveram um prognóstico melhor em comparação com aqueles submetidos a ODP, sem diferenças estatísticas em complicações pós-operatórias e mortalidade. Este estudo RCT de perspectiva é realizado para confirmar se o LDP melhoraria o prognóstico para pacientes com câncer pancreático de corpo e cauda em comparação com o ODP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

306

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: He Cheng, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: 1307 +86-21-64175590
  • E-mail: chenghe@fudanpci.org

Locais de estudo

  • China
      • Harbin, China
        • Recrutamento
        • Department of Pancreatic and Biliary Surgery, The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Department of Biliopancreatic Surgery, Huadong Hospital, Fudan University
        • Contato:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Contato:
          • chenlin zhu
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
          • Jianhua Liu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Recrutamento
        • Department of Hepatopancreatobiliary Surgery, Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University,
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Department of Biliary-Pancreatic Surgery, Affiliated Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Department of Hepato-Pancreato-Biliary Surgery, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contato:
          • Wenxing Zhao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China
        • Contato:
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contato:
          • Liang Tang, Dr.
          • Número de telefone: 13918874380
          • E-mail: tlehbh@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Department of Gastroenterology and Pancreatic Surgery, Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Weiwei Jin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 19 anos e ≤ 80 anos, sem limitação de gênero
  2. Câncer pancreático de corpo e cauda ressecável (consulte NCCN 2018)
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  4. Tumor localiza-se no corpo e na cauda do pâncreas sem metástase à distância
  5. Sem tronco celíaco e invasão da artéria mesentérica superior
  6. Nenhuma contra-indicação de operação, apto para cirurgia laparoscópica
  7. A sobrevida esperada após a cirurgia ≥ 3 meses
  8. Pacientes que desejam e são capazes de cumprir o procedimento do estudo
  9. Conteúdo informado assinado obtido antes do tratamento

Critério de exclusão:

  1. Câncer de pâncreas de corpo e cauda irressecável localmente avançado
  2. Ressecção multiorgânica e vascular necessária
  3. Pacientes submetidos a pancreatectomia total
  4. Tumor benigno no corpo e cauda do pâncreas ou câncer pancreático na cabeça do pâncreas
  5. Metástase à distância ou ascite detectada por imagem
  6. Comprometimento grave da função de órgãos importantes (coração, fígado, rim)
  7. Pacientes com outras malignidades primárias ou distúrbios hematológicos
  8. Mulheres grávidas ou amamentando
  9. Pacientes que receberam quimioterapia, radioterapia e terapia intervencionista antes da pancreatectomia
  10. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos para tratamento de câncer pancreático dentro de 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pancreatectomia distal laparoscópica
Procedimento: Pancreatectomia distal laparoscópica
A pancreatectomia distal laparoscópica inclui pancreatectomia distal, esplenectomia e ressecção de linfonodos regionais para câncer de pâncreas no corpo e na cauda. Os linfonodos regionais incluem os grupos 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15, de acordo com a edição de 2003 do sistema de grupos de linfonodos definido pela Japan Pancreas Society (JPS).
Comparador Ativo: Pancreatectomia distal aberta
Procedimento: Pancreatectomia distal aberta
A pancreatectomia distal aberta inclui pancreatectomia distal, esplenectomia e ressecção de linfonodos regionais para câncer pancreático no corpo e na cauda. Os linfonodos regionais incluem os grupos 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15, de acordo com a edição de 2003 do sistema de grupos de linfonodos definido pela Japan Pancreas Society (JPS).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: 2 anos
RFS
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
SO
2 anos
Taxa de ressecção R0
Prazo: 2 anos
Taxa de ressecção R0
2 anos
Número de linfonodos detectados
Prazo: 2 anos
Número de linfonodos detectados
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSPAC-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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