Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická vs otevřená pankreatektomie pro rakovinu těla a ocasu pankreatu

19. června 2022 aktualizováno: Xian-Jun Yu, Fudan University

Multicentrická prospektivní RCT studie laparoskopické versus otevřené distální pankreatektomie u pacientů s rakovinou pankreatu na těle a ocasu

Otevřená distální pankreatektomie (ODP) se běžně používá k léčbě různých druhů rakoviny v těle a ocasu pankreatu. Přestože se mnoho obecných chirurgických výkonů stále více provádělo laparoskopicky nebo s laparoskopickou pomocí, až do současné dekády se laparoskopická operace slinivky pro její komplikovanou anatomii neprováděla. Ale laparoskopická distální pankreatektomie (LDP) byla široce přijímána jako standardní léčba rakoviny pankreatu těla a ocasu, protože v ní není žádná anastomóza, a LDP se postupně stala první volbou pro tyto rakoviny v klinické práci. Ačkoli existuje několik studií o srovnání LDP a ODP, většina z nich je retrospektivní a neexistuje shoda v chirurgickém okraji, počtu lymfatických uzlin a prognóze, aby bylo možné identifikovat onkologické rozdíly mezi těmito dvěma chirurgickými přístupy. Pilotní studie vyšetřovatelů ukázala, že pacienti s rakovinou pankreatu těla a ocasu, kteří podstoupili LDP, měli lepší prognózu ve srovnání s těmi, kteří podstoupili ODP, bez statistických rozdílů v pooperačních komplikacích a mortalitě. Tato perspektivní RCT studie se provádí za účelem potvrzení, zda by LDP zlepšila prognózu u pacientů s rakovinou pankreatu těla a ocasu ve srovnání s ODP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

306

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: He Cheng, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 1307 +86-21-64175590
  • E-mail: chenghe@fudanpci.org

Studijní místa

  • Čína
      • Harbin, Čína
        • Nábor
        • Department of Pancreatic and Biliary Surgery, The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Department of Biliopancreatic Surgery, Huadong Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
          • chenlin zhu
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Jianhua Liu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • Department of Hepatopancreatobiliary Surgery, Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University,
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Department of Biliary-Pancreatic Surgery, Affiliated Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Department of Hepato-Pancreato-Biliary Surgery, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Wenxing Zhao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
          • Liang Tang, Dr.
          • Telefonní číslo: 13918874380
          • E-mail: tlehbh@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West china hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Department of Gastroenterology and Pancreatic Surgery, Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Weiwei Jin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 19 let a ≤ 80 let, bez omezení pohlaví
  2. Resekabilní rakovina těla a ocasu slinivky břišní (viz NCCN 2018)
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  4. Nádor se nachází v těle a ocasu pankreatu bez vzdálených metastáz
  5. Žádný kmen celiakie a invaze do horní mezenterické tepny
  6. Bez kontraindikace operace, vhodné pro laparoskopickou operaci
  7. Očekávané přežití po operaci ≥ 3 měsíce
  8. Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dodržet postup studie
  9. Podepsaný informovaný obsah získaný před léčbou

Kritéria vyloučení:

  1. Lokálně pokročilá neresekovatelná rakovina těla a ocasu slinivky břišní
  2. Je nutná multiorgánová a cévní resekce
  3. Pacienti podstupující totální pankreatektomii
  4. Nezhoubný nádor na těle a ocasu slinivky nebo rakovina slinivky na hlavě slinivky
  5. Vzdálené metastázy nebo ascites detekované zobrazením
  6. Těžká porucha funkce důležitých orgánů (srdce, játra, ledviny)
  7. Pacienti s jinými primárními malignitami nebo hematologickými poruchami
  8. Těhotné nebo kojící ženy
  9. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, radioterapii a intervenční terapii před pankreatektomií
  10. Pacienti, kteří se během 3 měsíců zúčastnili jiných klinických studií léčby rakoviny slinivky břišní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laparoskopická distální pankreatektomie
Postup: Laparoskopická distální pankreatektomie
Laparoskopická distální pankreatektomie zahrnuje distální pankreatektomii, splenektomii a resekci regionálních lymfatických uzlin pro karcinom pankreatu na těle a ocasu. Regionální lymfatické uzliny zahrnují skupinu 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15, podle vydání systému skupin lymfatických uzlin z roku 2003 definovaného Japonskou společností slinivky břišní (JPS).
Aktivní komparátor: Otevřená distální pankreatektomie
Postup: Otevřená distální pankreatektomie
Otevřená distální pankreatektomie zahrnuje distální pankreatektomii, splenektomii a resekci regionálních lymfatických uzlin pro karcinom pankreatu na těle a ocasu. Regionální lymfatické uzliny zahrnují skupinu 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15, podle vydání systému skupin lymfatických uzlin z roku 2003 definovaného Japonskou společností slinivky břišní (JPS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez opakování
Časové okno: 2 roky
RFS
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
OS
2 roky
R0 rychlost resekce
Časové okno: 2 roky
R0 rychlost resekce
2 roky
Zjištěné číslo lymfatických uzlin
Časové okno: 2 roky
Zjištěné číslo lymfatických uzlin
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPAC-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit