Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Laparoskopische vs. offene Pankreatektomie bei Körper- und Schwanz-Bauchspeicheldrüsenkrebs

19. Juni 2022 aktualisiert von: Xian-Jun Yu, Fudan University

Eine multizentrische prospektive RCT-Studie zur laparoskopischen versus offenen distalen Pankreatektomie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs am Körper und Schwanz

Die offene distale Pankreatektomie (ODP) wurde allgemein zur Behandlung einer Vielzahl von Krebsarten im Körper und Schwanz des Pankreas eingesetzt. Obwohl viele allgemeine chirurgische Eingriffe zunehmend laparoskopisch oder mit laparoskopischer Unterstützung durchgeführt wurden, wurde die laparoskopische Bauchspeicheldrüsenchirurgie wegen ihrer komplizierten Anatomie bis zum aktuellen Jahrzehnt nicht durchgeführt. Die laparoskopische distale Pankreatektomie (LDP) ist jedoch weithin als Standardbehandlung für Bauchspeicheldrüsenkrebs am Körper und am Schwanz akzeptiert worden, da sie keine Anastomose enthält, und die LDP wurde nach und nach zur ersten Wahl für diese Krebsarten in der klinischen Arbeit. Obwohl es mehrere Studien zum Vergleich zwischen LDP und ODP gibt, sind die meisten retrospektiv und es gibt keine Übereinstimmung in Bezug auf den chirurgischen Rand, die Anzahl der Lymphknoten und die Prognose, um die onkologischen Unterschiede zwischen den beiden chirurgischen Ansätzen zu identifizieren. Die Pilotstudie der Forscher zeigte, dass Patienten mit Körper- und Schwanzpankreaskrebs, die sich einer LDP unterzogen, eine bessere Prognose hatten als diejenigen, die sich einer ODP unterzogen, ohne statistische Unterschiede bei postoperativen Komplikationen und Sterblichkeit. Diese perspektivische RCT-Studie wird durchgeführt, um zu bestätigen, ob LDP die Prognose für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Vergleich zu ODP verbessern würde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

306

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Harbin, China
        • Rekrutierung
        • Department of Pancreatic and Biliary Surgery, The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Department of Biliopancreatic Surgery, Huadong Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
          • chenlin zhu
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Jianhua Liu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • Department of Hepatopancreatobiliary Surgery, Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University,
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Department of Biliary-Pancreatic Surgery, Affiliated Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Department of Hepato-Pancreato-Biliary Surgery, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Wenxing Zhao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology and Pancreatic Surgery, Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Weiwei Jin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 19 Jahre und ≤ 80 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung
  2. Resektabler Bauchspeicheldrüsenkrebs (siehe NCCN 2018)
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  4. Tumor lokalisiert am Körper und Schwanz der Bauchspeicheldrüse ohne Fernmetastasen
  5. Kein Truncus coeliacus und keine Invasion der A. mesenterica superior
  6. Keine Operationskontraindikation, geeignet für die laparoskopische Chirurgie
  7. Das erwartete Überleben nach der Operation ≥ 3 Monate
  8. Patienten, die bereit und in der Lage sind, das Studienverfahren einzuhalten
  9. Signierter informierter Inhalt, der vor der Behandlung erhalten wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Lokal fortgeschrittener, inoperabler Körper- und Schwanz-Pankreaskrebs
  2. Multiorgan- und Gefäßresektion erforderlich
  3. Patienten, die sich einer totalen Pankreatektomie unterziehen
  4. Gutartiger Tumor am Körper und Schwanz der Bauchspeicheldrüse oder Bauchspeicheldrüsenkrebs am Kopf der Bauchspeicheldrüse
  5. Durch Bildgebung erkannte Fernmetastasen oder Aszites
  6. Schwere wichtige Organfunktionsstörung (Herz, Leber, Niere)
  7. Patienten mit anderen primären Malignomen oder hämatologischen Erkrankungen
  8. Schwangere oder stillende Frauen
  9. Patienten, die vor der Pankreatektomie Chemotherapie, Strahlentherapie und interventionelle Therapie erhalten haben
  10. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laparoskopische distale Pankreatektomie
Verfahren: Laparoskopische distale Pankreatektomie
Die laparoskopische distale Pankreatektomie umfasst die distale Pankreatektomie, Splenektomie und regionale Lymphknotenresektion bei Bauchspeicheldrüsenkrebs am Körper und am Schwanz. Zu den regionalen Lymphknoten gehören die Gruppen 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15 gemäß der Ausgabe 2003 des von der Japan Pancreas Society (JPS) definierten Lymphknotengruppensystems.
Aktiver Komparator: Offene distale Pankreatektomie
Verfahren: Offene distale Pankreatektomie
Die offene distale Pankreatektomie umfasst die distale Pankreatektomie, Splenektomie und regionale Lymphknotenresektion bei Bauchspeicheldrüsenkrebs am Körper und am Schwanz. Zu den regionalen Lymphknoten gehören die Gruppen 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15 gemäß der Ausgabe 2003 des von der Japan Pancreas Society (JPS) definierten Lymphknotengruppensystems.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
RFS
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Betriebssystem
2 Jahre
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
R0 Resektionsrate
2 Jahre
Erkannte Lymphknotennummer
Zeitfenster: 2 Jahre
Erkannte Lymphknotennummer
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPAC-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren