Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos vs nyílt hasnyálmirigy-eltávolítás a test és a farok hasnyálmirigyrákjára

2022. június 19. frissítette: Xian-Jun Yu, Fudan University

Multicentrikus prospektív RCT vizsgálat laparoszkópos és nyílt disztális hasnyálmirigy-eltávolításról a testben és a farokban hasnyálmirigyrákos betegeknél

A nyílt disztális pancreatectomiát (ODP) általánosan alkalmazzák különféle rákos megbetegedések kezelésére a hasnyálmirigy testében és farkában. Bár számos általános sebészeti beavatkozást egyre gyakrabban végeznek laparoszkópiával vagy laparoszkópos segítséggel, a laparoszkópos hasnyálmirigy-műtétet a jelenlegi évtizedig bonyolult anatómiája miatt nem végezték el. A laparoszkópos disztális hasnyálmirigy-eltávolítást (LDP) azonban széles körben elfogadták a test és a farok hasnyálmirigyrákjának standard kezeléseként, mivel nincs benne anasztomózis, és az LDP fokozatosan a klinikai munkában az első választás lett ezeknél a rákos megbetegedéseknél. Bár számos tanulmány létezik az LDP és az ODP összehasonlításáról, a legtöbb retrospektív, és nincs egyetértés a műtéti határ, a nyirokcsomók számában és a prognózisban a két műtéti megközelítés közötti onkológiai különbségek azonosítására. A kutatók kísérleti tanulmánya kimutatta, hogy a test és a farok hasnyálmirigyrákos betegek LDP-n átesett prognózisa jobb volt, mint az ODP-n átesetteknél, és nincs statisztikai különbség a posztoperatív szövődmények és mortalitás tekintetében. Ezt a perspektivikus RCT-vizsgálatot annak igazolására végezzük, hogy az LDP javítja-e a test és a farok hasnyálmirigyrákos betegek prognózisát az ODP-hez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

306

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Harbin, Kína
        • Toborzás
        • Department of Pancreatic and Biliary Surgery, The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Department of Biliopancreatic Surgery, Huadong Hospital, Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
          • chenlin zhu
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • Toborzás
        • Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianhua Liu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • Toborzás
        • Department of Hepatopancreatobiliary Surgery, Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University,
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Department of Biliary-Pancreatic Surgery, Affiliated Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Department of Hepato-Pancreato-Biliary Surgery, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wenxing Zhao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Department of Gastroenterology and Pancreatic Surgery, Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Weiwei Jin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 19 év és ≤ 80 év, nemi korlátozás nélkül
  2. Reszekálható test és farok hasnyálmirigyrák (lásd NCCN 2018)
  3. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
  4. A daganat a hasnyálmirigy testében és farkában található távoli áttét nélkül
  5. Nincs cöliákia törzs és felső bélfodor artéria invázió
  6. Nincs műtéti ellenjavallat, laparoszkópos műtétre alkalmas
  7. A műtét utáni várható túlélés ≥ 3 hónap
  8. Olyan betegek, akik hajlandóak és képesek megfelelni a vizsgálati eljárásnak
  9. A kezelés előtt szerzett, aláírt, tájékozott tartalom

Kizárási kritériumok:

  1. Helyileg előrehaladott, nem reszekálható test és farok hasnyálmirigyrák
  2. Több szerv és ér reszekció szükséges
  3. Teljes pancreatectomián átesett betegek
  4. Jóindulatú daganat a hasnyálmirigy testében és farkában vagy hasnyálmirigyrák a hasnyálmirigy fejében
  5. Képalkotó vizsgálattal kimutatott távoli áttét vagy ascites
  6. Súlyos fontos szervi működési zavar (szív, máj, vese)
  7. Más elsődleges rosszindulatú daganatos vagy hematológiai rendellenességben szenvedő betegek
  8. Terhes vagy szoptató nők
  9. Olyan betegek, akik a hasnyálmirigy-eltávolítás előtt kemoterápiában, sugárterápiában és intervenciós terápiában részesültek
  10. Olyan betegek, akik 3 hónapon belül részt vettek a hasnyálmirigyrák kezelésére irányuló egyéb klinikai vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos disztális pancreatectomia
Eljárás: Laparoszkópos disztális pancreatectomia
A laparoszkópos disztális pancreatectomia magában foglalja a disztális pancreatectomiát, a splenectomiát és a regionális nyirokcsomók reszekcióját hasnyálmirigyrák miatt a testben és a farokban. A Japan Pancreas Society (JPS) által meghatározott nyirokcsomók csoportrendszerének 2003-as kiadása szerint a regionális nyirokcsomók a 8., 10., 11., 18., 7., 9., 14., 15. csoportot foglalják magukban.
Aktív összehasonlító: Nyílt disztális pancreatectomia
Eljárás: Nyílt disztális pancreatectomia
A nyílt disztális pancreatectomia magában foglalja a disztális pancreatectomiát, a lépeltávolítást és a regionális nyirokcsomók reszekcióját hasnyálmirigyrák miatt a testben és a farokban. A Japan Pancreas Society (JPS) által meghatározott nyirokcsomók csoportrendszerének 2003-as kiadása szerint a regionális nyirokcsomók a 8., 10., 11., 18., 7., 9., 14., 15. csoportot foglalják magukban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődésmentes túlélés
Időkeret: 2 év
RFS
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
OS
2 év
R0 reszekciós arány
Időkeret: 2 év
R0 reszekciós arány
2 év
Észlelt nyirokcsomószám
Időkeret: 2 év
Észlelt nyirokcsomószám
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSPAC-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos disztális pancreatectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel