Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopisch versus open pancreatectomie voor alvleesklierkanker in het lichaam en de staart

19 juni 2022 bijgewerkt door: Xian-Jun Yu, Fudan University

Een prospectieve RCT-studie in meerdere centra van laparoscopische versus open distale pancreatectomie bij patiënten met alvleesklierkanker aan het lichaam en de staart

Open distale pancreatectomie (ODP) is algemeen gebruikt voor de behandeling van een verscheidenheid aan kankers in het lichaam en de staart van de alvleesklier. Hoewel veel algemene chirurgische ingrepen in toenemende mate laparoscopisch of met laparoscopische hulp worden uitgevoerd, werd laparoscopische pancreaschirurgie tot het huidige decennium niet uitgevoerd vanwege de gecompliceerde anatomie. Maar laparoscopische distale pancreatectomie (LDP) is algemeen aanvaard als standaardbehandeling voor alvleesklierkanker in het lichaam en de staart omdat er geen anastomose in zit, en LDP is geleidelijk de eerste keuze geworden voor deze kankers in klinisch werk. Hoewel er verschillende onderzoeken zijn over de vergelijking tussen LDP en ODP, zijn de meeste retrospectief en is er geen overeenstemming over de chirurgische marge, het aantal lymfeklieren en de prognose om de oncologische verschillen tussen de twee chirurgische benaderingen te identificeren. De pilootstudie van de onderzoekers toonde aan dat patiënten met alvleesklierkanker in het lichaam en de staart die LDP ondergingen een betere prognose hadden dan degenen die ODP ondergingen, zonder statistische verschillen in postoperatieve complicaties en mortaliteit. Deze perspectief-RCT-studie is uitgevoerd om te bevestigen of LDP de prognose zou verbeteren voor patiënten met alvleesklierkanker in het lichaam en de staart in vergelijking met ODP.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

306

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Harbin, China
        • Werving
        • Department of Pancreatic and Biliary Surgery, The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Department of Biliopancreatic Surgery, Huadong Hospital, Fudan University
        • Contact:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Contact:
          • chenlin zhu
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Werving
        • Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Jianhua Liu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Werving
        • Department of Hepatopancreatobiliary Surgery, Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University,
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Department of Biliary-Pancreatic Surgery, Affiliated Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • Department of Hepato-Pancreato-Biliary Surgery, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
          • Wenxing Zhao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China
        • Contact:
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Department of Gastroenterology and Pancreatic Surgery, Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Weiwei Jin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 19 jaar en ≤ 80 jaar, geen geslachtsbeperking
  2. Resectabele alvleesklierkanker in lichaam en staart (zie NCCN 2018)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  4. Tumor lokaliseert op het lichaam en de staart van de pancreas zonder metastase op afstand
  5. Geen coeliakiestam en superieure mesenteriale arterie-invasie
  6. Geen operatie contra-indicatie, geschikt voor laparoscopische chirurgie
  7. De verwachte overleving na operatie ≥ 3 maanden
  8. Patiënten die bereid en in staat zijn om de studieprocedure te volgen
  9. Ondertekende geïnformeerde inhoud verkregen voorafgaand aan de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Lokaal gevorderde inoperabele alvleesklierkanker in het lichaam en de staart
  2. Multi-orgaan- en vasculaire resectie nodig
  3. Patiënten die een totale pancreatectomie ondergaan
  4. Goedaardige tumor aan het lichaam en de staart van de alvleesklier of alvleesklierkanker aan de kop van de alvleesklier
  5. Metastase op afstand of ascites gedetecteerd door beeldvorming
  6. Ernstige functiestoornis van belangrijke organen (hart, lever, nier)
  7. Patiënten met andere primaire maligniteiten of hematologische aandoeningen
  8. Zwangere of zogende vrouwen
  9. Patiënten die vóór de pancreatectomie chemotherapie, radiotherapie en interventionele therapie hebben gekregen
  10. Patiënten die binnen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken voor de behandeling van pancreaskanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laparoscopische distale pancreatectomie
Procedure: Laparoscopische distale pancreatectomie
Laparoscopische distale pancreatectomie omvat distale pancreatectomie, splenectomie en regionale lymfeklierresectie voor alvleesklierkanker aan het lichaam en de staart. Regionale lymfeklieren omvatten groep 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15, volgens de editie van 2003 van het lymfeklierengroepssysteem gedefinieerd door de Japan Pancreas Society (JPS).
Actieve vergelijker: Open distale pancreatectomie
Procedure: Open distale pancreatectomie
Open distale pancreatectomie omvat distale pancreatectomie, splenectomie en regionale lymfeklierresectie voor alvleesklierkanker aan het lichaam en de staart. Regionale lymfeklieren omvatten groep 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15, volgens de editie van 2003 van het lymfeklierengroepssysteem gedefinieerd door de Japan Pancreas Society (JPS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
RFS
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Besturingssysteem
2 jaar
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
R0 resectiepercentage
2 jaar
Gedetecteerd lymfekliernummer
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedetecteerd lymfekliernummer
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPAC-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren