Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskooppinen vs. avoin haiman poisto vartalon ja hännän haimasyöpään

sunnuntai 19. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Xian-Jun Yu, Fudan University

Monikeskustutkimus: Laparoskooppinen vs. avoin distaalinen haiman poisto potilailla, joilla on haimasyöpä kehon ja hännän alueella

Avointa distaalista haiman poistoa (ODP) on yleisesti käytetty useiden erilaisten syöpien hoitoon haiman kehossa ja pyrstössä. Vaikka monia yleiskirurgisia toimenpiteitä on yhä useammin suoritettu laparoskooppisesti tai laparoskooppisella avustuksella, tähän vuosikymmeneen asti laparoskooppista haimaleikkausta ei ollut tehty sen monimutkaisen anatomian vuoksi. Mutta laparoskooppinen distaalinen haimapoisto (LDP) on laajalti hyväksytty vartalo- ja hännänhaimasyövän standardihoitona, koska siinä ei ole anastomoosia, ja LDP:stä on vähitellen tullut näiden syöpien ensimmäinen valinta kliinisessä työssä. Vaikka LDP:n ja ODP:n vertailusta on tehty useita tutkimuksia, useimmat ovat retrospektiivisiä, eikä leikkausmarginaalista, imusolmukkeiden lukumäärästä ja ennusteesta ole yksimielisyyttä näiden kahden kirurgisen lähestymistavan välisten onkologisten erojen tunnistamiseksi. Tutkijoiden pilottitutkimus osoitti, että LDP:tä sairastavilla potilailla, joilla oli kehon ja hännän haimasyöpä, ennuste oli parempi kuin ODP:tä saavilla potilailla, eikä leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja kuolleisuuden tilastollisia eroja ollut. Tämä perspektiivinen RCT-tutkimus suoritetaan sen varmistamiseksi, parantaisiko LDP ennustetta potilailla, joilla on kehon ja hännän haimasyöpä verrattuna ODP:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

306

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: He Cheng, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: 1307 +86-21-64175590
  • Sähköposti: chenghe@fudanpci.org

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Harbin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Department of Pancreatic and Biliary Surgery, The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Department of Biliopancreatic Surgery, Huadong Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
          • chenlin zhu
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianhua Liu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Department of Hepatopancreatobiliary Surgery, Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University,
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Department of Biliary-Pancreatic Surgery, Affiliated Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Department of Hepato-Pancreato-Biliary Surgery, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenxing Zhao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liang Tang, Dr.
          • Puhelinnumero: 13918874380
          • Sähköposti: tlehbh@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Department of Gastroenterology and Pancreatic Surgery, Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weiwei Jin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 19 vuotta ja ≤ 80 vuotta, ei sukupuolirajoituksia
  2. Resekoitava kehon ja hännän haimasyöpä (katso NCCN 2018)
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  4. Kasvain sijoittuu haiman vartaloon ja häntään ilman etäpesäkkeitä
  5. Ei keliakiavartaloa ja ylivoimaista suoliliepeen valtimon invaasiota
  6. Ei leikkauksen vasta-aiheita, sopii laparoskooppiseen leikkaukseen
  7. Odotettu eloonjäämisaika leikkauksen jälkeen ≥ 3 kuukautta
  8. Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkimusmenettelyä
  9. Allekirjoitettu tieto, joka on hankittu ennen hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Paikallisesti edennyt leikkaamaton kehon ja hännän haimasyöpä
  2. Tarvitaan monen elimen ja verisuonten resektio
  3. Potilaat, joille tehdään täydellinen haiman poisto
  4. Hyvänlaatuinen kasvain haiman vartalossa ja hännän alueella tai haimasyöpä haiman päässä
  5. Kaukainen etäpesäke tai askites, joka havaitaan kuvantamisella
  6. Vaikea tärkeä elintoimintojen vajaatoiminta (sydän, maksa, munuaiset)
  7. Potilaat, joilla on muita primaarisia pahanlaatuisia sairauksia tai hematologisia häiriöitä
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  9. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa ja interventiohoitoa ennen haiman poistoa
  10. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin haimasyövän hoitoa varten 3 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laparoskopinen distaalinen haiman poisto
Menettely: Laparoskopinen distaalinen haiman poisto
Laparoskopinen distaalinen haiman poisto sisältää distaalisen haiman poiston, splenektomia ja alueellisten imusolmukkeiden resektio haimasyövän varalta kehosta ja hännästä. Alueelliset imusolmukkeet sisältävät ryhmät 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15 Japan Pancreas Societyn (JPS) määrittämän imusolmukkeiden ryhmäjärjestelmän vuoden 2003 painoksen mukaan.
Active Comparator: Avoin distaalinen haiman poisto
Menettely: Avoin distaalinen haiman poisto
Avoin distaalinen haiman poisto sisältää distaalisen haiman poiston, splenektomia ja alueellisten imusolmukkeiden resektio haimasyövän varalta kehosta ja hännästä. Alueelliset imusolmukkeet sisältävät ryhmät 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15 Japan Pancreas Societyn (JPS) määrittämän imusolmukkeiden ryhmäjärjestelmän vuoden 2003 painoksen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
RFS
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
OS
2 vuotta
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
R0 resektioprosentti
2 vuotta
Havaittu imusolmukkeiden numero
Aikaikkuna: 2 vuotta
Havaittu imusolmukkeiden numero
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 2. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSPAC-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa