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Pancreatectomia laparoscopica vs aperta per carcinoma pancreatico del corpo e della coda

19 giugno 2022 aggiornato da: Xian-Jun Yu, Fudan University

Uno studio RCT prospettico multicentrico sulla pancreatectomia distale laparoscopica rispetto a quella aperta in pazienti con carcinoma pancreatico del corpo e della coda

La pancreatectomia distale aperta (ODP) è stata comunemente impiegata per il trattamento di una varietà di tumori nel corpo e nella coda del pancreas. Sebbene molte procedure chirurgiche generali siano state sempre più eseguite per via laparoscopica o con assistenza laparoscopica, fino all'attuale decennio, la chirurgia pancreatica laparoscopica non era stata eseguita per la sua complicata anatomia. Ma la pancreatectomia distale laparoscopica (LDP) è stata ampiamente accettata come trattamento standard per il cancro del pancreas del corpo e della coda perché non presenta anastomosi e la LDP è gradualmente diventata la prima scelta per questi tumori nel lavoro clinico. Sebbene esistano diversi studi sul confronto tra LDP e ODP, la maggior parte sono retrospettivi e non vi è accordo sul margine chirurgico, sul numero di linfonodi e sulla prognosi per identificare le differenze oncologiche tra i due approcci chirurgici. Lo studio pilota dei ricercatori ha dimostrato che i pazienti con carcinoma pancreatico del corpo e della coda sottoposti a LDP avevano una prognosi migliore rispetto a quelli sottoposti a ODP, senza differenze statistiche nelle complicanze postoperatorie e nella mortalità. Questo studio RCT prospettico viene eseguito per confermare se LDP migliorerebbe la prognosi per i pazienti con carcinoma pancreatico del corpo e della coda rispetto all'ODP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

306

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Harbin, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Pancreatic and Biliary Surgery, The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Biliopancreatic Surgery, Huadong Hospital, Fudan University
        • Contatto:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Contatto:
          • chenlin zhu
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Jianhua Liu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Hepatopancreatobiliary Surgery, Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University,
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Biliary-Pancreatic Surgery, Affiliated Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Hepato-Pancreato-Biliary Surgery, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
          • Wenxing Zhao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contatto:
          • Liang Tang, Dr.
          • Numero di telefono: 13918874380
          • Email: tlehbh@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology and Pancreatic Surgery, Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Weiwei Jin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 19 anni e ≤ 80 anni, nessuna limitazione di genere
  2. Carcinoma pancreatico del corpo e della coda resecabile (fare riferimento a NCCN 2018)
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  4. Il tumore si localizza nel corpo e nella coda del pancreas senza metastasi a distanza
  5. Nessun tronco celiaco e invasione dell'arteria mesenterica superiore
  6. Nessuna controindicazione operativa, adatto per chirurgia laparoscopica
  7. La sopravvivenza attesa dopo l'intervento chirurgico ≥ 3 mesi
  8. Pazienti che sono disposti e in grado di rispettare la procedura dello studio
  9. Contenuto informato firmato ottenuto prima del trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile del corpo e della coda
  2. Necessaria resezione multiorgano e vascolare
  3. Pazienti sottoposti a pancreatectomia totale
  4. Tumore benigno al corpo e alla coda del pancreas o cancro pancreatico alla testa del pancreas
  5. Metastasi a distanza o ascite rilevate mediante imaging
  6. Grave compromissione della funzione di organi importanti (cuore, fegato, reni)
  7. Pazienti con altri tumori maligni primari o disturbi ematologici
  8. Donne incinte o che allattano
  9. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia e terapia interventistica prima della pancreatectomia
  10. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici per il trattamento del cancro al pancreas entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pancreatectomia laparoscopica distale
Procedura: Pancreatectomia laparoscopica distale
La pancreatectomia distale laparoscopica comprende la pancreatectomia distale, la splenectomia e la resezione dei linfonodi regionali per carcinoma pancreatico del corpo e della coda. I linfonodi regionali comprendono il gruppo 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15, secondo l'edizione 2003 del sistema di gruppi di linfonodi definito dalla Japan Pancreas Society (JPS).
Comparatore attivo: Pancreatectomia distale aperta
Procedura: Pancreatectomia distale aperta
La pancreatectomia distale a cielo aperto comprende la pancreatectomia distale, la splenectomia e la resezione dei linfonodi regionali per carcinoma pancreatico del corpo e della coda. I linfonodi regionali comprendono il gruppo 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15, secondo l'edizione 2003 del sistema di gruppi di linfonodi definito dalla Japan Pancreas Society (JPS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidive
Lasso di tempo: 2 anni
RFS
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Sistema operativo
2 anni
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di resezione R0
2 anni
Numero linfonodo rilevato
Lasso di tempo: 2 anni
Numero linfonodo rilevato
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPAC-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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