Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk vs åben pancreatektomi for krop og hale bugspytkirtelkræft

19. juni 2022 opdateret af: Xian-Jun Yu, Fudan University

En multicenter prospektiv RCT-undersøgelse af laparoskopisk versus åben distal pancreatektomi hos patienter med bugspytkirtelkræft ved krop og hale

Åben distal pancreatektomi (ODP) er almindeligvis blevet anvendt til behandling af en række kræftformer i krop og hale af bugspytkirtlen. Selvom mange generelle kirurgiske indgreb i stigende grad er blevet udført laparoskopisk eller med laparoskopisk assistance, indtil det nuværende årti, var laparoskopisk bugspytkirtelkirurgi ikke blevet udført på grund af dens komplicerede anatomi. Men laparoskopisk distal pancreatektomi (LDP) er blevet bredt accepteret som en standardbehandling for krops- og halekræft i bugspytkirtlen, fordi der ikke er nogen anastomose i det, og LDP er efterhånden blevet førstevalg for disse kræftformer i klinisk arbejde. Selvom der er flere undersøgelser om sammenligningen mellem LDP og ODP, er de fleste retrospektive, og der er ingen overensstemmelse i kirurgisk margin, lymfeknudetal og prognose for at identificere de onkologiske forskelle mellem de to kirurgiske tilgange. Efterforskernes pilotundersøgelse viste, at patienter med krops- og halekræft i bugspytkirtlen gennemgik LDP havde en bedre prognose sammenlignet med dem, der gennemgår ODP, uden statistiske forskelle i postoperative komplikationer og dødelighed. Dette perspektiviske RCT-studie er udført for at bekræfte, om LDP ville forbedre prognosen for patienter med krops- og halekræft i bugspytkirtlen sammenlignet med ODP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

306

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Harbin, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Pancreatic and Biliary Surgery, The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Biliopancreatic Surgery, Huadong Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
          • chenlin zhu
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Jianhua Liu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Hepatopancreatobiliary Surgery, Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University,
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Biliary-Pancreatic Surgery, Affiliated Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Hepato-Pancreato-Biliary Surgery, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Wenxing Zhao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology and Pancreatic Surgery, Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Weiwei Jin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 19 år og ≤ 80 år, ingen kønsbegrænsning
  2. Resecerbar krops- og halekræft i bugspytkirtlen (se NCCN 2018)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  4. Tumor lokaliseres ved kroppen og halen af ​​bugspytkirtlen uden fjernmetastaser
  5. Ingen cøliakistamme og superior mesenterial arterieinvasion
  6. Ingen operation kontraindikation, egnet til laparoskopisk kirurgi
  7. Den forventede overlevelse efter operation ≥ 3 måneder
  8. Patienter, der er villige og i stand til at overholde undersøgelsesproceduren
  9. Underskrevet informeret indhold opnået før behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Lokalt fremskreden inoperabel krops- og halekræft i bugspytkirtlen
  2. Multiorgan- og vaskulær resektion nødvendig
  3. Patienter, der gennemgår total pancreatektomi
  4. Godartet tumor på kroppen og halen af ​​bugspytkirtlen eller bugspytkirtelkræft i hovedet af bugspytkirtlen
  5. Fjernmetastaser eller ascites påvist ved billeddannelse
  6. Alvorlig væsentlig nedsat organfunktion (hjerte, lever, nyre)
  7. Patienter med andre primære maligniteter eller hæmatologiske lidelser
  8. Gravide eller ammende kvinder
  9. Patienter, der har modtaget kemoterapi, strålebehandling og interventionsbehandling før pancreatektomien
  10. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg til behandling af bugspytkirtelkræft inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk distal pancreatektomi
Procedure: Laparoskopisk distal pancreatektomi
Laparoskopisk distal pancreatektomi omfatter distal pancreatektomi, splenektomi og regional lymfeknuderesektion for bugspytkirtelkræft ved krop og hale. Regionale lymfeknuder inkluderer gruppe 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15 ifølge 2003-udgaven af ​​lymfeknudegruppesystem defineret af Japan Pancreas Society (JPS).
Aktiv komparator: Åben distal pancreatektomi
Procedure: Åben distal pancreatektomi
Åben distal pancreatektomi omfatter distal pancreatektomi, splenektomi og regional lymfeknuderesektion for bugspytkirtelkræft ved krop og hale. Regionale lymfeknuder inkluderer gruppe 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15 ifølge 2003-udgaven af ​​lymfeknudegruppesystem defineret af Japan Pancreas Society (JPS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
RFS
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
OS
2 år
R0 resektionsrate
Tidsramme: 2 år
R0 resektionsrate
2 år
Detekteret lymfeknudenummer
Tidsramme: 2 år
Detekteret lymfeknudenummer
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPAC-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Laparoskopisk distal pancreatektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner