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몸과 꼬리 췌장암에 대한 복강경 대 개방 췌장 절제술

2022년 6월 19일 업데이트: Xian-Jun Yu, Fudan University

몸과 꼬리에 췌장암이 있는 환자의 복강경 대 개원 원위 췌장절제술의 다기관 전향적 RCT 연구

개방형 원위부 췌장절제술(ODP)은 췌장의 몸체와 꼬리에 있는 다양한 암의 치료에 일반적으로 사용되었습니다. 많은 일반적인 외과 수술이 복강경 또는 복강경 보조로 점점 더 많이 시행되고 있지만, 현재 10년 전까지 복강경 췌장 수술은 복잡한 해부학적 구조 때문에 시행되지 않았습니다. 그러나 복강경 원위부 췌장절제술(LDP)은 문합이 없기 때문에 체부 및 꼬리부 췌장암의 표준 치료법으로 널리 받아들여져 왔으며 LDP는 점차 임상 작업에서 이러한 암에 대한 첫 번째 선택이 되었습니다. LDP와 ODP의 비교에 대한 여러 연구가 있지만 대부분은 후향적이며 수술 절제면, 림프절 수 및 예후에 있어 두 수술 방법 간의 종양학적 차이를 식별하기 위한 합의가 없습니다. 조사관의 파일럿 연구는 체부 및 꼬리 췌장암 환자가 LDP를 받은 환자가 ODP를 받은 환자에 비해 더 나은 예후를 보였고 수술 후 합병증 및 사망률의 통계적 차이는 없었습니다. 이 관점 RCT 연구는 LDP가 ODP와 비교하여 몸과 꼬리 췌장암 환자의 예후를 개선하는지 확인하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

306

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Harbin, 중국
        • 모병
        • Department of Pancreatic and Biliary Surgery, The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Department of Biliopancreatic Surgery, Huadong Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • 연락하다:
          • chenlin zhu
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • 모병
        • Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, The Second Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
          • Jianhua Liu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • 모병
        • Department of Hepatopancreatobiliary Surgery, Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University,
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Department of Biliary-Pancreatic Surgery, Affiliated Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Department of Hepato-Pancreato-Biliary Surgery, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Wenxing Zhao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Department of Gastroenterology and Pancreatic Surgery, Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Weiwei Jin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 19세 및 ≤ 80세, 성별 제한 없음
  2. 절제 가능한 체부 및 미부 췌장암(NCCN 2018 참조)
  3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  4. 종양은 원격 전이 없이 췌장의 몸통과 꼬리에 위치합니다.
  5. 체강 트렁크 및 우수한 장간막 동맥 침범 없음
  6. 수술 금기 없음, 복강경 수술에 적합
  7. 수술 후 예상 생존 기간 ≥ 3개월
  8. 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자
  9. 치료 전에 얻은 서명된 정보 콘텐츠

제외 기준:

  1. 국소적으로 진행된 절제 불가능한 체부 및 미부 췌장암
  2. 다기관 및 혈관 절제 필요
  3. 전체 췌장 절제술을 받는 환자
  4. 췌장의 몸체와 꼬리 부분의 양성 종양 또는 췌장 머리 부분의 췌장암
  5. 영상으로 감지된 원격 전이 또는 복수
  6. 중증 중요 장기 기능 장애(심장, 간, 신장)
  7. 기타 원발성 악성종양 또는 혈액학적 장애가 있는 환자
  8. 임산부 또는 수유부
  9. 췌장 절제술 전에 화학 요법, 방사선 요법 및 중재 요법을 받은 환자
  10. 3개월 이내 췌장암 치료를 위한 다른 임상시험에 참여한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 복강경 원위 췌장절제술
절차: 복강경 원위 췌장절제술
복강경 원위부 췌장절제술에는 원위부 췌장절제술, 비장절제술, 몸통과 꼬리의 췌장암에 대한 국소 림프절 절제술이 포함됩니다. 일본 췌장 학회(JPS)에서 정의한 2003년판 림프절 그룹 시스템에 따르면 국소 림프절에는 그룹 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15가 포함됩니다.
활성 비교기: 원위부 췌장절제술을 엽니다.
절차: 원위부 췌장절제술을 엽니다.
개방 원위부 췌장 절제술에는 원위부 췌장 절제술, 비장 절제술, 몸통과 꼬리 부분의 췌장암에 대한 국소 림프절 절제술이 포함됩니다. 일본 췌장 학회(JPS)에서 정의한 2003년판 림프절 그룹 시스템에 따르면 국소 림프절에는 그룹 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 없는 생존
기간: 2 년
RFS
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
운영체제
2 년
R0 절제율
기간: 2 년
R0 절제율
2 년
감지된 림프절 번호
기간: 2 년
감지된 림프절 번호
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 2일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSPAC-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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