Pancreatectomía laparoscópica versus abierta para el cáncer de páncreas de cuerpo y cola
19 de junio de 2022 actualizado por: Xian-Jun Yu, Fudan University
Un estudio prospectivo multicéntrico de ECA de pancreatectomía distal laparoscópica versus abierta en pacientes con cáncer de páncreas en el cuerpo y la cola
La pancreatectomía distal abierta (ODP) se ha empleado comúnmente para el tratamiento de una variedad de cánceres en el cuerpo y la cola del páncreas.
Aunque muchos procedimientos de cirugía general se han realizado cada vez más por vía laparoscópica o con asistencia laparoscópica, hasta la década actual, la cirugía pancreática laparoscópica no se había realizado debido a su complicada anatomía.
Pero la pancreatectomía distal laparoscópica (LDP, por sus siglas en inglés) ha sido ampliamente aceptada como un tratamiento estándar para el cáncer de páncreas de cuerpo y cola porque no tiene anastomosis, y la LDP se ha convertido gradualmente en la primera opción para estos cánceres en el trabajo clínico.
Aunque existen varios estudios sobre la comparación entre LDP y ODP, la mayoría son retrospectivos y no hay acuerdo en el margen quirúrgico, el número de ganglios linfáticos y el pronóstico para identificar las diferencias oncológicas entre los dos abordajes quirúrgicos.
El estudio piloto de los investigadores mostró que los pacientes con cáncer de páncreas de cuerpo y cola que se sometieron a LDP tuvieron un mejor pronóstico en comparación con los que se sometieron a ODP, sin diferencias estadísticas en las complicaciones posoperatorias y la mortalidad.
Este estudio prospectivo de ECA se realiza para confirmar si LDP mejoraría el pronóstico de los pacientes con cáncer de páncreas de cuerpo y cola en comparación con ODP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
306
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 1307 +86-21-64175590
- Correo electrónico: yuxianjun@fudanpci.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: He Cheng, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 1307 +86-21-64175590
- Correo electrónico: chenghe@fudanpci.org
Ubicaciones de estudio
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Harbin, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Pancreatic and Biliary Surgery, The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Biliopancreatic Surgery, Huadong Hospital, Fudan University
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Contacto:
- Wei Wang
- Correo electrónico: wangw2003cn@126.com
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
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Contacto:
- chenlin zhu
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, The Second Hospital of Hebei Medical University
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Contacto:
- Jianhua Liu
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Hepatopancreatobiliary Surgery, Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University,
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Contacto:
- Zhidong Wang
- Correo electrónico: wangzhidong@hrbmu.edu.cn
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Biliary-Pancreatic Surgery, Affiliated Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Renyi Qin, PHD
- Correo electrónico: ryqin@tjh.tjmu.edu.cn
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Hepato-Pancreato-Biliary Surgery, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Contacto:
- Wenxing Zhao
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China
-
Contacto:
- Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 1307 +86-21-6417-5590
- Correo electrónico: yuxianjun@fudanpci.org
-
Contacto:
- He Cheng, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 1307 +86-21-6417-5590
- Correo electrónico: chenghe@fudanpci.org
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Contacto:
- Liang Tang, Dr.
- Número de teléfono: 13918874380
- Correo electrónico: tlehbh@126.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital
-
Contacto:
- Yunqiang Cai, Dr.
- Número de teléfono: 17721950223
- Correo electrónico: 494374409@qq.com
-
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Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology and Pancreatic Surgery, Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Weiwei Jin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 19 años y ≤ 80 años, sin limitación de género
- Cáncer de páncreas de cuerpo y cola resecable (consulte NCCN 2018)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
- El tumor se localiza en el cuerpo y la cola del páncreas sin metástasis a distancia
- Sin invasión del tronco celíaco y de la arteria mesentérica superior
- Sin contraindicaciones de operación, apto para cirugía laparoscópica
- La supervivencia esperada después de la cirugía ≥ 3 meses
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con el procedimiento del estudio.
- Contenido informado firmado obtenido antes del tratamiento
Criterio de exclusión:
- Cáncer de páncreas de cuerpo y cola no resecable localmente avanzado
- Necesidad de resección multiorgánica y vascular
- Pacientes sometidos a pancreatectomía total
- Tumor benigno en el cuerpo y la cola del páncreas o cáncer de páncreas en la cabeza del páncreas
- Metástasis a distancia o ascitis detectada por imágenes
- Deterioro grave de la función de órganos importantes (corazón, hígado, riñón)
- Pacientes con otras neoplasias malignas primarias o trastornos hematológicos
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que han recibido quimioterapia, radioterapia y terapia intervencionista antes de la pancreatectomía
- Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos para el tratamiento del cáncer de páncreas en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pancreatectomía distal laparoscópica
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La pancreatectomía distal laparoscópica incluye la pancreatectomía distal, la esplenectomía y la resección de los ganglios linfáticos regionales para el cáncer de páncreas en el cuerpo y la cola.
Los ganglios linfáticos regionales incluyen el grupo 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15, según la edición de 2003 del sistema de grupos de ganglios linfáticos definido por la Japan Pancreas Society (JPS).
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Comparador activo: Pancreatectomía distal abierta
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La pancreatectomía distal abierta incluye la pancreatectomía distal, la esplenectomía y la resección de los ganglios linfáticos regionales para el cáncer de páncreas en el cuerpo y la cola.
Los ganglios linfáticos regionales incluyen el grupo 8, 10, 11, 18, 7, 9, 14, 15, según la edición de 2003 del sistema de grupos de ganglios linfáticos definido por la Japan Pancreas Society (JPS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 2 años
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RFS
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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Sistema operativo
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2 años
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de resección R0
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2 años
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Número de ganglio linfático detectado
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de ganglio linfático detectado
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Ricci C, Casadei R, Taffurelli G, Toscano F, Pacilio CA, Bogoni S, D'Ambra M, Pagano N, Di Marco MC, Minni F. Laparoscopic versus open distal pancreatectomy for ductal adenocarcinoma: a systematic review and meta-analysis. J Gastrointest Surg. 2015 Apr;19(4):770-81. doi: 10.1007/s11605-014-2721-z. Epub 2015 Jan 6.
- van Hilst J, de Rooij T, Klompmaker S, Rawashdeh M, Aleotti F, Al-Sarireh B, Alseidi A, Ateeb Z, Balzano G, Berrevoet F, Bjornsson B, Boggi U, Busch OR, Butturini G, Casadei R, Del Chiaro M, Chikhladze S, Cipriani F, van Dam R, Damoli I, van Dieren S, Dokmak S, Edwin B, van Eijck C, Fabre JM, Falconi M, Farges O, Fernandez-Cruz L, Forgione A, Frigerio I, Fuks D, Gavazzi F, Gayet B, Giardino A, Groot Koerkamp B, Hackert T, Hassenpflug M, Kabir I, Keck T, Khatkov I, Kusar M, Lombardo C, Marchegiani G, Marshall R, Menon KV, Montorsi M, Orville M, de Pastena M, Pietrabissa A, Poves I, Primrose J, Pugliese R, Ricci C, Roberts K, Rosok B, Sahakyan MA, Sanchez-Cabus S, Sandstrom P, Scovel L, Solaini L, Soonawalla Z, Souche FR, Sutcliffe RP, Tiberio GA, Tomazic A, Troisi R, Wellner U, White S, Wittel UA, Zerbi A, Bassi C, Besselink MG, Abu Hilal M; European Consortium on Minimally Invasive Pancreatic Surgery (E-MIPS). Minimally Invasive versus Open Distal Pancreatectomy for Ductal Adenocarcinoma (DIPLOMA): A Pan-European Propensity Score Matched Study. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):10-17. doi: 10.1097/SLA.0000000000002561.
- Sulpice L, Farges O, Goutte N, Bendersky N, Dokmak S, Sauvanet A, Delpero JR; ACHBT French Pancreatectomy Study Group. Laparoscopic Distal Pancreatectomy for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: Time for a Randomized Controlled Trial? Results of an All-inclusive National Observational Study. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):868-73; discussion 873-4. doi: 10.1097/SLA.0000000000001479.
- Shin SH, Kim SC, Song KB, Hwang DW, Lee JH, Lee D, Lee JW, Jun E, Park KM, Lee YJ. A comparative study of laparoscopic vs. open distal pancreatectomy for left-sided ductal adenocarcinoma: a propensity score-matched analysis. J Am Coll Surg. 2015 Feb;220(2):177-85. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.10.014. Epub 2014 Oct 31.
- Venkat R, Edil BH, Schulick RD, Lidor AO, Makary MA, Wolfgang CL. Laparoscopic distal pancreatectomy is associated with significantly less overall morbidity compared to the open technique: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2012 Jun;255(6):1048-59. doi: 10.1097/SLA.0b013e318251ee09.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSPAC-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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