TARGET-代謝効果 (TARGET-ME)
2019年1月2日 更新者：anzicrc、Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
エネルギー試験代謝効果サブスタディ（TARGET-ME）を与えるための拡張対ルーチンアプローチ
重症患者の日常診療中のカロリー必要量の推定は非常にばらつきがあり、成人の重症患者の全体的なカロリー利用に対する経腸栄養 (EN) の継続的送達の熱発生効果は不明です。
TARGET-ME 試験は、TARGET 試験 (NCT02306746) のサブ試験です。
TARGET 試験は、間接熱量測定 (IC) と人工呼吸器由来の二酸化炭素生成 (VCO2) を介してカロリー利用を測定し、測定されたカロリー利用を推定方法と比較し、さまざまなエネルギー濃度の EN ソリューションの潜在的な熱効果を決定し、調査する絶好の機会を提供します。結果との関連。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
42
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- ANZIC-RC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
人工呼吸器を装着している成人の重症患者
説明
包含基準:
患者はまず、TARGET メイン トレイル (NCT02306746) の除外基準を満たし、除外基準を満たさない必要があります。 間接熱量測定が使用されている場合、次の追加基準がこの研究に適用されます。
- TARGETへの無作為化から48時間以内（最初の測定のみ）
- 過去 1 時間の Fi02 < 50%
- 呼気終末陽圧 (PEEP) < 12 mmHg 過去 1 時間
- IC テストは、TARGET への無作為化から 48 時間以内に実施できます。
- 通常の部位評価では、患者は動揺しているとはみなされない
- テストを完了するために利用できる臨床医がいます
除外基準:
- 換気回路に空気漏れがある (すなわち、肋間カテーテルの泡立ち、気管内チューブでのカフ漏れ)
- -患者は、測定時に腎代替療法または体外膜酸素療法を受けています
- -過去6時間以内に手術を受けました（48時間枠内に十分な時間があれば、この基準が6時間未満になるまで待つことを検討してください）
- 患者が外傷性脳損傷を負っている場合、過去 6 時間、頭蓋内圧が不安定であり、治療中の集中治療医の意見では制御されていません。
- 治療を担当する臨床医は、IC 検査が患者にリスクをもたらすと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験的: TARGET プロトコル EN 1.5 kcal/mL
経腸 (EN) フィード 1.5 kcal/mL。
TARGET主試験中に、間接熱量測定および/またはVCO2測定が定期的に行われます
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経腸栄養
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アクティブ コンパレータ: TARGET プロトコル EN 1.0 kcal/mL
経腸栄養 1.0 kcal/mL 間接熱量測定および/または VCO2 測定は、TARGET 主試験中に定期的に行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Kcalでカロリー差
時間枠：28日目まで
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各研究グループにおける、研究期間中の平均カロリー供給量と平均測定カロリー利用量の差（受け取った測定要件のパーセンテージとして表される）
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28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究コホート全体におけるkcalでのカロリー差
時間枠：28日目まで
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研究コホート全体における、研究期間中の平均カロリー送達と測定されたカロリー利用の平均との間のkcalでのカロリー差（受け取った測定要件のパーセンテージとして表される）
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28日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Kcalでカロリー差
時間枠：28日目まで
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TARGETおよび日常の臨床診療で使用される推定方法によって予測される平均測定カロリー利用と平均カロリー必要量との間のkcalでのカロリー差
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28日目まで
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エネルギーバランス
時間枠：28日目まで
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無作為化後4週間までの介入群と標準治療群の両方のエネルギーバランス（参照として測定されたカロリー利用を使用）
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28日目まで
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食事誘発性熱産生の程度
時間枠：28日目まで
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2 つの介入グループ間で測定された平均カロリー利用量 (kcal) の差として測定
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28日目まで
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IC および VCO2 によって評価されたエネルギー消費量 (EE) と、EE の予測式推定値との相関関係
時間枠：28日目まで
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EE の予測式推定値と比較した、IC および VCO2 によって評価された EE の相関 (バイアス、精度、精度)
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28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2018年7月10日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月2日
最初の投稿 (実際)
2019年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月2日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。