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OBJETIVO-Efectos metabólicos (TARGET-ME)

2 de enero de 2019 actualizado por: anzicrc, Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Subestudio de efectos metabólicos de prueba del enfoque aumentado versus rutinario para dar energía (TARGET-ME)

La estimación de las necesidades calóricas durante la práctica habitual en pacientes en estado crítico es muy variable y se desconoce el efecto termogénico de la administración continua de nutrición enteral (NE) sobre la utilización total de calorías en adultos en estado crítico. El estudio TARGET-ME es un subestudio del ensayo TARGET (NCT02306746). El ensayo TARGET brinda la oportunidad perfecta para medir la utilización de calorías a través de la calorimetría indirecta (IC) y la producción de dióxido de carbono derivada del ventilador (VCO2) para comparar la utilización de calorías medidas con los métodos de estimación, determinar el efecto térmico potencial de las soluciones de EN con diferentes concentraciones de energía e investigar cualquier asociación con el resultado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

42

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • ANZIC-RC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos en estado crítico que reciben ventilación mecánica

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes primero deben cumplir con los criterios de inclusión y ninguno de los de exclusión para el ensayo principal TARGET (NCT02306746). Los siguientes criterios adicionales aplican para este estudio cuando se usa calorimetría indirecta:

  • Dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización a TARGET (solo la primera medición)
  • Fi02 < 50% durante la última hora
  • Presión espiratoria final positiva (PEEP) < 12 mmHg durante la última hora
  • La prueba IC se puede realizar dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización a TARGET
  • El paciente no se considera agitado utilizando la evaluación habitual del sitio.
  • Hay un médico disponible para completar la prueba.

Criterio de exclusión:

  • Hay una fuga de aire en el circuito de ventilación (es decir, catéteres intercostales burbujeantes, fuga del manguito en el tubo endotraqueal
  • El paciente está recibiendo terapia de reemplazo renal u oxigenación por membrana extracorpórea en el momento de la medición.
  • Ha tenido cirugía en las últimas 6 horas (si hay suficiente tiempo dentro de la ventana de 48 horas, considere esperar hasta que este criterio sea inferior a 6 horas)
  • Si el paciente presenta un traumatismo craneoencefálico, durante las últimas 6 horas sus presiones intracraneales han sido inestables y a juicio del intensivista tratante no están controladas
  • El médico tratante cree que la prueba de CI supondrá un riesgo para el paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Experimental: protocolo TARGET EN 1,5 kcal/mL
Alimentación enteral (EN) 1,5 kcal/mL. Las mediciones de calorimetría indirecta y/o VCO2 se realizarán periódicamente mientras se encuentre en el estudio principal de TARGET.
Suplemento dietético: Protocolo TARGET EN 1,5 kcal/mL
Nutrición enteral
Comparador Activo: Protocolo TARGET EN 1.0 kcal/mL
Alimentación enteral 1,0 kcal/mL Calorimetría indirecta y/o mediciones de VCO2 se realizarán periódicamente durante el estudio principal TARGET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia calórica en kcal
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Diferencia en la entrega media de calorías y la utilización media de calorías medidas durante el período de estudio (expresado como porcentaje de los requisitos medidos recibidos) en cada grupo de estudio
Hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia calórica en kcal en toda la cohorte del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Diferencia calórica en kcal entre el aporte calórico medio y la utilización calórica media medida durante el período de estudio (expresado como porcentaje de las necesidades medidas recibidas) en toda la cohorte del estudio
Hasta el día 28

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia calórica en kcal
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Diferencia calórica en kcal entre la utilización calórica media medida y las necesidades calóricas medias predichas por el método de estimación utilizado en TARGET y en la práctica clínica habitual
Hasta el día 28
Balance de energía
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Balance energético en los grupos de intervención y atención estándar (con la utilización de calorías medidas como referencia) hasta 4 semanas después de la aleatorización
Hasta el día 28
Grado de termogénesis inducida por la dieta
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
medido como la diferencia entre la utilización media de calorías medidas en kcal entre los dos grupos de intervención
Hasta el día 28
Correlación del gasto de energía (EE) evaluado por IC y VCO2 en comparación con estimaciones de ecuaciones predictivas de EE
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Correlación (sesgo, precisión, tasas de exactitud) de EE evaluada por IC y VCO2 en comparación con estimaciones de ecuaciones predictivas de EE
Hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Colaboradores

Melbourne Health
Royal Adelaide Hospital
Auckland City Hospital
The Canberra Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC_001 V1 240217

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Protocolo TARGET EN 1,5 kcal/mL

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